Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика воздействия стойких органических загрязнителей в период преконцепции и преимплантационного развития. (TUBPOP)

18 июля 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Характеристика воздействия стойких органических загрязнителей во время преконцепции и преимплантационного развития в маточной трубе человека: TUBPOP.

Чтобы оценить, подвергаются ли гаметы и преимплантационные эмбрионы воздействию химических веществ окружающей среды in vivo, будет проведено обнаружение 6 молекул, представляющих 3 семейства стойких органических загрязнителей, в слизистой оболочке фаллопиевых труб, полученной после двусторонней сальпингэктомии, выполненной с целью стерилизации у 20 женщин и по сравнению с концентрацией в жировой ткани. Это технико-экономическое обоснование является предварительным шагом перед более крупными клиническими исследованиями и исследованиями in vitro.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаллопиевы трубы являются физиологической средой для зрелых гамет и преимплантационного эмбриона. В то время как накапливаются животные и эпидемиологические данные, демонстрирующие роль изменений среды плода в программировании постнатального развития и здоровья во взрослом возрасте, влияние возмущений окружающей среды на раннем этапе развития (оплодотворение и преимплантационное развитие) в основном показано в исследованиях на животных. (помимо настойчивых вопросов о здоровье детей, зачатых с помощью вспомогательных репродуктивных технологий). Было показано, что воздействие на животных химических загрязнителей окружающей среды, направленное на предимплантационный период, изменяет здоровье во взрослом возрасте. Точно так же кратковременное воздействие некоторых из этих химических веществ на мужские или женские гаметы in vitro может повлиять на их функции. Поэтому важно охарактеризовать химическую среду гамет и преимплантационного эмбриона в маточной трубе человека.

Этот проект направлен на демонстрацию возможности количественных измерений для 3 семейств стойких загрязнителей окружающей среды на уровне яйцевода. У женщин репродуктивного возраста без какой-либо патологии, способной изменить слизистую оболочку маточных труб, фаллопиевы трубы восстанавливаются после лапароскопической двусторонней сальпингэктомии, выполненной с целью стерилизации. Концентрации в ткани слизистой оболочки маточных труб будут проанализированы как минимум для 2 репрезентативных членов 3 семейств химических веществ (хлорорганические пестициды (ДДЭ, ГХБ), полихлорбифенилы (ПХД 153 и 138) и антипирены (ПБДЭ 47 и 153). Сравнение с концентрацией, полученной в жировой ткани, собранной во время разреза пуповины для лапароскопии, и в крови позволит подтвердить воздействие каждой женщины на каждый тип контаминанта. Один пучок прядей волос будет собран с затылочной области головы и сохранен для дальнейшего анализа.

Этот проект представляет собой технико-экономическое обоснование 20 женщин, но его перспективы многочисленны. Он поддерживается солидным консорциумом, который обеспечит набор женщин по этому показанию и его техническую реализацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Обратилась в хирургию с целью добровольной стерилизации путем двусторонней сальпингэктомии или тотальной гистерэктомии (в связи с пролапсом тазовых органов, функциональной меноррагией)
  • Отсутствие предшествующей патологии, поражающей прямо или косвенно слизистую оболочку маточных труб.
  • Регулярные менструальные циклы (от 26 до 34 дней) или прием эстро-гестагенных контрацептивов
  • Членство в национальном медицинском страховании или его эквивалент
  • Информированное и свободное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие 1 или 2 фаллопиевых труб
  • Текущее или предшествующее заболевание со стойким воздействием на слизистую оболочку маточных труб (сальпингит, гидросальпинкс, медикаментозно леченная внематочная беременность)
  • Мутация BRCA1 или 2 у субъекта или его ближайших родственников (родители, братья и сестры, дети)
  • рак яичников в возрасте до 50 лет у родственника первой степени родства
  • аномалии матки, труб или яичников, визуализированные на дооперационном снимке и требующие тотального анатомопатологического исследования одной из фаллопиевых труб, или макроскопические аномалии, визуализированные во время операции, требующие тотального анатомопатологического исследования одной из фаллопиевых труб
  • Контрацепция с использованием только прогестагенов
  • Десенсибилизация яичников с использованием агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)
  • Бариатрическая хирургия в прошлом году
  • Помещение под судебную защиту, попечительство или надзор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Испытываемую группу составили 20 женщин репродуктивного возраста без какой-либо патологии, обратившихся в стационар для проведения сальпингэктомии с контрацептивной целью или тотальной гистерэктомии.
Другой: Забор в день операции

Утром, в день операции (пациент будет натощак):

  • Образец затылочных волос (без корней)
  • Образец венозной крови (3 пробирки по 7 мл)

Во время операции:

  • Образец от 0,5 до 1 см3 подкожно-жировой клетчатки при лапароскопическом пупочном доступе
  • Сбор части проксимальной части ампулы и дистальной части перешейка, чтобы получить кусок длиной примерно 4 см (2 см ампулы и 2 см перешейка) для каждой пробирки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, для которых получено количественное обнаружение 6 молекул
Временное ограничение: Во время операции
Доля выше или равная 90 % (количественное определение не менее 18 женщин из 20) будет пороговым значением, сохраняемым в качестве возможного количественного определения.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение концентраций 6 токсикантов во внутритрубной и жировой ткани
Временное ограничение: Во время операции
Для каждого из 6 токсикантов будет проведено сравнение между наблюдаемыми внутритрубными и жировыми концентрациями в популяции, и будет найдена линейная или нелинейная зависимость.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Roger LEANDRI, MD, CHU Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/19/0257 (Другой номер гранта/финансирования: Biomedicine Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться