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Charakterisierung der Exposition gegenüber persistenten organischen Schadstoffen während der Präkonzeption und Präimplantationsentwicklung. (TUBPOP)

18. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Charakterisierung der Exposition gegenüber persistenten organischen Schadstoffen während der Präkonzeption und Präimplantationsentwicklung im menschlichen Eileiter: TUBPOP.

Um zu beurteilen, ob Gameten und Präimplantationsembryonen in vivo Umweltchemikalien ausgesetzt sind, wird der Nachweis von 6 Molekülen, die für 3 Familien persistenter organischer Schadstoffe repräsentativ sind, in der Schleimhaut von Eileitern durchgeführt, die nach einer bilateralen Salpingektomie zu Sterilisationszwecken bei 20 Frauen und gewonnen wurden verglichen mit Konzentrationen im Fettgewebe. Diese Machbarkeitsstudie ist ein erster Schritt vor größeren klinischen Studien und In-vitro-Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Eileiter ist die physiologische Umgebung der reifen Gameten und des Präimplantationsembryos. Während sich Tier- und epidemiologische Daten häufen, die die Rolle von Veränderungen der fötalen Umgebung bei der Programmierung der postnatalen Entwicklung und Gesundheit im Erwachsenenalter zeigen, werden die Auswirkungen von Umweltstörungen während der frühen Entwicklung (Befruchtung und Präimplantationsentwicklung) hauptsächlich durch Tierstudien gezeigt (abgesehen von hartnäckigen Fragen zur Gesundheit von Kindern, die nach assistierten Reproduktionstechniken gezeugt wurden). Es hat sich gezeigt, dass die Exposition von Tieren gegenüber chemischen Schadstoffen der Umwelt, die auf die Präimplantationsperiode abzielen, die Gesundheit im Erwachsenenalter verändert. Auf die gleiche Weise kann eine kurze In-vitro-Exposition männlicher oder weiblicher Gameten gegenüber einigen dieser Chemikalien ihre Funktionen beeinträchtigen. Es ist daher wichtig, die chemische Umgebung von Gameten und Präimplantationsembryos im menschlichen Eileiter zu charakterisieren.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Machbarkeit quantitativer Messungen für 3 Familien persistenter Umweltkontaminanten auf der Ebene der Eileiter zu demonstrieren. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die frei von Pathologien sind, die die Eileiterschleimhaut verändern können, werden die Eileiter nach einer laparoskopischen bilateralen Salpingektomie mit dem Ziel der Sterilisation wiederhergestellt. Die Konzentrationen im Tubenschleimhautgewebe werden auf mindestens 2 repräsentative Mitglieder von 3 Chemikalienfamilien (organochlorhaltige Pestizide (DDE, HCB), Polychlorbiphenyle (PCB 153 und 138) und Flammschutzmittel (PBDE47 und 153) analysiert. Ein Vergleich mit der Konzentration im Fettgewebe, das zum Zeitpunkt des Nabelschnitts für die Laparoskopie gesammelt wurde, und im Blut wird es ermöglichen, die Exposition jeder Frau gegenüber jeder Art von Kontaminanten nachzuweisen. Ein Bündel Haarsträhne wird aus der Hinterhauptregion des Kopfes entnommen und zur weiteren Analyse aufbewahrt.

Dieses Projekt ist eine Machbarkeitsstudie mit 20 Frauen, aber seine Perspektiven sind zahlreich. Es wird von einem soliden Konsortium unterstützt, das die Rekrutierung der Frauen in dieser Indikation und ihre technische Umsetzung sicherstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adressiert an Operationen zum Zwecke einer freiwilligen Sterilisation durch bilaterale Salpingektomie oder für eine totale Hysterektomie (aufgrund von Beckenorganprolaps, funktioneller Menorrhagie)
  • Keine frühere Pathologie, die direkt oder indirekt die Tubenschleimhaut betrifft
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (26 bis 34 Tage) oder unter östroprogestativer Kontrazeption
  • Nationale Krankenversicherungszugehörigkeit oder gleichwertig
  • Informierte und freie Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von 1 oder 2 Eileitern
  • Aktuelle oder frühere Erkrankung mit anhaltender Wirkung auf die Eileiterschleimhaut (Salpingitis, Hydrosalpinx, medikamentös behandelte Extrauteringravidität)
  • BRCA1- oder 2-Mutation bei der betroffenen Person oder ihren Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister, Kinder)
  • Eierstockkrebs vor dem 50. Lebensjahr bei einem Verwandten ersten Grades
  • Uterus-, Eileiter- oder Eierstockanomalie, die auf präoperativen Bildern sichtbar gemacht wird und eine vollständige anatomopathologische Untersuchung eines Eileiters erfordert, oder eine während der Operation sichtbar gemachte makroskopische Anomalie, die eine vollständige anatomopathologische Untersuchung eines Eileiters erfordert
  • Verhütung nur mit Gestagen
  • Ovarielle Desensibilisierung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten
  • Adipositaschirurgie im Vorjahr
  • Unterstellung unter gerichtlichen Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Die Testgruppe besteht aus 20 Frauen im gebärfähigen Alter ohne jegliche Pathologie, die für eine Salpingektomie zu Verhütungszwecken oder für eine totale Hysterektomie ins Krankenhaus kommen.

Am Morgen des Operationstages (der Patient nüchtern):

  • Hinterhaupthaarprobe (ohne Wurzeln)
  • Venöse Blutprobe (3 Röhrchen mit 7 ml)

Während der Operation:

  • Probe von 0,5 bis 1 cm3 subkutanem Fettgewebe während des laparoskopischen Nabelschnurzugangs
  • Entnahme eines Teils des proximalen Teils der Ampulle und des distalen Teils des Isthmus, um für jedes Röhrchen ein etwa 4 cm langes Stück (2 cm Ampulle und 2 cm Isthmus) zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen ein quantifizierbarer Nachweis für die 6 Moleküle erzielt wird
Zeitfenster: Während der Operation
Ein Anteil über oder gleich 90 % (Quantifizierung bei mindestens 18 von 20 Frauen) wird als Schwellenwert als mögliche Quantifizierung beibehalten.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der intratubalen und Fettgewebekonzentrationen der 6 Giftstoffe
Zeitfenster: Während der Operation
Für jeden der 6 Giftstoffe wird ein Vergleich zwischen den beobachteten intratubalen und adipösen Konzentrationen innerhalb der Bevölkerung durchgeführt und ein linearer oder nichtlinearer Zusammenhang gesucht.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger LEANDRI, MD, CHU Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0257 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Biomedicine Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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