- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04628091
Charakterisierung der Exposition gegenüber persistenten organischen Schadstoffen während der Präkonzeption und Präimplantationsentwicklung. (TUBPOP)
Charakterisierung der Exposition gegenüber persistenten organischen Schadstoffen während der Präkonzeption und Präimplantationsentwicklung im menschlichen Eileiter: TUBPOP.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Eileiter ist die physiologische Umgebung der reifen Gameten und des Präimplantationsembryos. Während sich Tier- und epidemiologische Daten häufen, die die Rolle von Veränderungen der fötalen Umgebung bei der Programmierung der postnatalen Entwicklung und Gesundheit im Erwachsenenalter zeigen, werden die Auswirkungen von Umweltstörungen während der frühen Entwicklung (Befruchtung und Präimplantationsentwicklung) hauptsächlich durch Tierstudien gezeigt (abgesehen von hartnäckigen Fragen zur Gesundheit von Kindern, die nach assistierten Reproduktionstechniken gezeugt wurden). Es hat sich gezeigt, dass die Exposition von Tieren gegenüber chemischen Schadstoffen der Umwelt, die auf die Präimplantationsperiode abzielen, die Gesundheit im Erwachsenenalter verändert. Auf die gleiche Weise kann eine kurze In-vitro-Exposition männlicher oder weiblicher Gameten gegenüber einigen dieser Chemikalien ihre Funktionen beeinträchtigen. Es ist daher wichtig, die chemische Umgebung von Gameten und Präimplantationsembryos im menschlichen Eileiter zu charakterisieren.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Machbarkeit quantitativer Messungen für 3 Familien persistenter Umweltkontaminanten auf der Ebene der Eileiter zu demonstrieren. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die frei von Pathologien sind, die die Eileiterschleimhaut verändern können, werden die Eileiter nach einer laparoskopischen bilateralen Salpingektomie mit dem Ziel der Sterilisation wiederhergestellt. Die Konzentrationen im Tubenschleimhautgewebe werden auf mindestens 2 repräsentative Mitglieder von 3 Chemikalienfamilien (organochlorhaltige Pestizide (DDE, HCB), Polychlorbiphenyle (PCB 153 und 138) und Flammschutzmittel (PBDE47 und 153) analysiert. Ein Vergleich mit der Konzentration im Fettgewebe, das zum Zeitpunkt des Nabelschnitts für die Laparoskopie gesammelt wurde, und im Blut wird es ermöglichen, die Exposition jeder Frau gegenüber jeder Art von Kontaminanten nachzuweisen. Ein Bündel Haarsträhne wird aus der Hinterhauptregion des Kopfes entnommen und zur weiteren Analyse aufbewahrt.
Dieses Projekt ist eine Machbarkeitsstudie mit 20 Frauen, aber seine Perspektiven sind zahlreich. Es wird von einem soliden Konsortium unterstützt, das die Rekrutierung der Frauen in dieser Indikation und ihre technische Umsetzung sicherstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Toulouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adressiert an Operationen zum Zwecke einer freiwilligen Sterilisation durch bilaterale Salpingektomie oder für eine totale Hysterektomie (aufgrund von Beckenorganprolaps, funktioneller Menorrhagie)
- Keine frühere Pathologie, die direkt oder indirekt die Tubenschleimhaut betrifft
- Regelmäßige Menstruationszyklen (26 bis 34 Tage) oder unter östroprogestativer Kontrazeption
- Nationale Krankenversicherungszugehörigkeit oder gleichwertig
- Informierte und freie Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Fehlen von 1 oder 2 Eileitern
- Aktuelle oder frühere Erkrankung mit anhaltender Wirkung auf die Eileiterschleimhaut (Salpingitis, Hydrosalpinx, medikamentös behandelte Extrauteringravidität)
- BRCA1- oder 2-Mutation bei der betroffenen Person oder ihren Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister, Kinder)
- Eierstockkrebs vor dem 50. Lebensjahr bei einem Verwandten ersten Grades
- Uterus-, Eileiter- oder Eierstockanomalie, die auf präoperativen Bildern sichtbar gemacht wird und eine vollständige anatomopathologische Untersuchung eines Eileiters erfordert, oder eine während der Operation sichtbar gemachte makroskopische Anomalie, die eine vollständige anatomopathologische Untersuchung eines Eileiters erfordert
- Verhütung nur mit Gestagen
- Ovarielle Desensibilisierung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten
- Adipositaschirurgie im Vorjahr
- Unterstellung unter gerichtlichen Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
Die Testgruppe besteht aus 20 Frauen im gebärfähigen Alter ohne jegliche Pathologie, die für eine Salpingektomie zu Verhütungszwecken oder für eine totale Hysterektomie ins Krankenhaus kommen.
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Am Morgen des Operationstages (der Patient nüchtern):
Während der Operation:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, bei denen ein quantifizierbarer Nachweis für die 6 Moleküle erzielt wird
Zeitfenster: Während der Operation
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Ein Anteil über oder gleich 90 % (Quantifizierung bei mindestens 18 von 20 Frauen) wird als Schwellenwert als mögliche Quantifizierung beibehalten.
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der intratubalen und Fettgewebekonzentrationen der 6 Giftstoffe
Zeitfenster: Während der Operation
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Für jeden der 6 Giftstoffe wird ein Vergleich zwischen den beobachteten intratubalen und adipösen Konzentrationen innerhalb der Bevölkerung durchgeführt und ein linearer oder nichtlinearer Zusammenhang gesucht.
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roger LEANDRI, MD, CHU Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rappaport SM. Genetic Factors Are Not the Major Causes of Chronic Diseases. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0154387. doi: 10.1371/journal.pone.0154387. eCollection 2016.
- Lee DH, Jacobs DR Jr, Porta M. Hypothesis: a unifying mechanism for nutrition and chemicals as lifelong modulators of DNA hypomethylation. Environ Health Perspect. 2009 Dec;117(12):1799-802. doi: 10.1289/ehp.0900741. Epub 2009 Jul 8.
- Dereumeaux C, Saoudi A, Pecheux M, Berat B, de Crouy-Chanel P, Zaros C, Brunel S, Delamaire C, le Tertre A, Lefranc A, Vandentorren S, Guldner L. Biomarkers of exposure to environmental contaminants in French pregnant women from the Elfe cohort in 2011. Environ Int. 2016 Dec;97:56-67. doi: 10.1016/j.envint.2016.10.013. Epub 2016 Oct 24.
- Lee WC, Fisher M, Davis K, Arbuckle TE, Sinha SK. Identification of chemical mixtures to which Canadian pregnant women are exposed: The MIREC Study. Environ Int. 2017 Feb;99:321-330. doi: 10.1016/j.envint.2016.12.015. Epub 2016 Dec 29.
- Watkins AJ, Fleming TP. Blastocyst environment and its influence on offspring cardiovascular health: the heart of the matter. J Anat. 2009 Jul;215(1):52-9. doi: 10.1111/j.1469-7580.2008.01033.x. Epub 2009 Feb 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/19/0257 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Biomedicine Agency)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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