Caracterización de la exposición a contaminantes orgánicos persistentes durante el desarrollo previo a la concepción y preimplantación. (TUBPOP)
Caracterización de la exposición a contaminantes orgánicos persistentes durante el desarrollo previo a la concepción y preimplantación en la trompa de Falopio humana: TUBPOP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trompa de Falopio es el entorno fisiológico de los gametos maduros y del embrión previo a la implantación. Si bien se están acumulando datos animales y epidemiológicos que demuestran el papel de las alteraciones del entorno fetal en la programación del desarrollo posnatal y la salud en la edad adulta, el impacto de las perturbaciones ambientales durante el desarrollo temprano (fertilización y desarrollo preimplantacional) se muestra principalmente en estudios con animales. (aparte de las preguntas persistentes sobre la salud de los niños concebidos después de las tecnologías de reproducción asistida). Se ha demostrado que la exposición de animales a contaminantes químicos del medio ambiente en el período previo a la implantación altera la salud en la edad adulta. De la misma manera, la exposición breve in vitro de gametos masculinos o femeninos a algunos de estos químicos puede afectar sus funciones. Por lo tanto, es importante caracterizar el entorno químico de los gametos y el embrión previo a la implantación en la trompa de Falopio humana.
Este proyecto tiene como objetivo demostrar la viabilidad de las mediciones cuantitativas para 3 familias de contaminantes ambientales persistentes a nivel del oviducto. En mujeres en edad reproductiva desprovistas de cualquier patología capaz de alterar la mucosa tubárica, las trompas de Falopio se recuperarán tras la realización de salpingectomía bilateral laparoscópica con el objetivo de esterilización. Se analizarán las concentraciones en el tejido de la mucosa tubárica para al menos 2 miembros representativos de 3 familias químicas (plaguicidas organoclorados (DDE, HCB), policlorobifenilos (PCB 153 y 138) y retardantes de llama (PBDE47 y 153). Una comparación con la concentración obtenida en el tejido adiposo recolectado al momento de la incisión umbilical por laparoscopia y en sangre permitirá evidenciar la exposición de cada mujer a cada tipo de contaminante. Se recolectará un mechón de cabello de la región occipital de la cabeza y se almacenará para su posterior análisis.
Este proyecto es un estudio de factibilidad sobre 20 mujeres pero sus perspectivas son numerosas. Cuenta con el respaldo de un sólido consorcio que asegurará la contratación de mujeres en esta indicación y su implementación técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dirigida a cirugía con finalidad de esterilización voluntaria por salpingectomía bilateral o por histerectomía total (por prolapso de órganos pélvicos, menorragia funcional)
- Sin patología previa que afecte directa o indirectamente a la mucosa tubárica
- Ciclos menstruales regulares (26 a 34 días) o bajo anticonceptivos estro-progestativos
- Afiliación al seguro nacional de salud o equivalente
- Consentimiento informado y libre
Criterio de exclusión:
- Ausencia de 1 o 2 trompas de Falopio
- Enfermedad actual o previa con efecto persistente en la mucosa tubárica (salpingitis, hidrosálpinx, embarazo extrauterino tratado médicamente)
- Mutación BRCA1 o 2 en el sujeto o sus familiares de primer grado (padres, hermanos, hijos)
- cáncer de ovario antes de los 50 años en un familiar de primer grado
- anomalía uterina, tubárica u ovárica visualizada en una imagen prequirúrgica y que requiere un examen anatomopatológico total de una de las trompas de Falopio o una anomalía macroscópica visualizada durante una cirugía que requiere un examen anatomopatológico total de una de las trompas de Falopio
- Anticoncepción usando progestágeno solo
- Desensibilización ovárica con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
- Cirugía bariátrica en el año anterior
- Colocación bajo protección, tutela o vigilancia judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
El grupo de prueba está compuesto por 20 mujeres en edad reproductiva sin patología alguna que acuden al hospital para una salpingectomía con fines anticonceptivos o para una histerectomía total.
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Por la mañana, el día de la cirugía (el paciente estará en ayunas):
Durante la cirugía:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos para los que se obtiene una detección cuantificable de las 6 moléculas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Una proporción superior o igual al 90 % (cuantificación en 18 mujeres de 20 como mínimo) será el umbral retenido como posible cuantificación.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las concentraciones intratubáricas y en tejido adiposo de los 6 tóxicos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Para cada uno de los 6 tóxicos, se realizará una comparación entre las concentraciones intratubáricas y adiposas observadas dentro de la población y se buscará una relación lineal o no lineal.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger LEANDRI, MD, CHU Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rappaport SM. Genetic Factors Are Not the Major Causes of Chronic Diseases. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0154387. doi: 10.1371/journal.pone.0154387. eCollection 2016.
- Lee DH, Jacobs DR Jr, Porta M. Hypothesis: a unifying mechanism for nutrition and chemicals as lifelong modulators of DNA hypomethylation. Environ Health Perspect. 2009 Dec;117(12):1799-802. doi: 10.1289/ehp.0900741. Epub 2009 Jul 8.
- Dereumeaux C, Saoudi A, Pecheux M, Berat B, de Crouy-Chanel P, Zaros C, Brunel S, Delamaire C, le Tertre A, Lefranc A, Vandentorren S, Guldner L. Biomarkers of exposure to environmental contaminants in French pregnant women from the Elfe cohort in 2011. Environ Int. 2016 Dec;97:56-67. doi: 10.1016/j.envint.2016.10.013. Epub 2016 Oct 24.
- Lee WC, Fisher M, Davis K, Arbuckle TE, Sinha SK. Identification of chemical mixtures to which Canadian pregnant women are exposed: The MIREC Study. Environ Int. 2017 Feb;99:321-330. doi: 10.1016/j.envint.2016.12.015. Epub 2016 Dec 29.
- Watkins AJ, Fleming TP. Blastocyst environment and its influence on offspring cardiovascular health: the heart of the matter. J Anat. 2009 Jul;215(1):52-9. doi: 10.1111/j.1469-7580.2008.01033.x. Epub 2009 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC31/19/0257 (Otro número de subvención/financiamiento: Biomedicine Agency)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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