Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace expozice perzistentním organickým polutantům během prekoncepčního a preimplantačního vývoje. (TUBPOP)

14. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Charakterizace expozice perzistentním organickým polutantům během prekoncepčního a preimplantačního vývoje v lidském vejcovodu: TUBPOP.

Aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou gamety a preimplantační embrya in vivo vystaveny environmentálním chemikáliím, bude provedena detekce 6 molekul reprezentujících 3 rodiny perzistentních organických polutantů ve sliznici vejcovodů získaných po bilaterální salpingektomii provedené za účelem sterilizace u 20 žen a ve srovnání s koncentracemi v tukové tkáni. Tato studie proveditelnosti je předběžným krokem před většími klinickými průzkumy a studiemi in vitro.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vejcovod je fyziologickým prostředím zralých gamet a preimplantačního embrya. Zatímco se hromadí data na zvířatech a epidemiologická data, která prokazují roli změn fetálního prostředí v programování postnatálního vývoje a zdraví v dospělosti, dopad environmentálních poruch během raného vývoje (fertilizace a preimplantační vývoj) ukazují hlavně studie na zvířatech. (kromě přetrvávajících otázek o zdraví dětí počatých po technologiích asistované reprodukce). Ukázalo se, že expozice zvířat chemickým kontaminantům životního prostředí cílená na období před implantací mění zdraví v dospělosti. Stejně tak krátká expozice samčích nebo samičích gamet některým z těchto chemikálií in vitro může ovlivnit jejich funkce. Je proto důležité charakterizovat chemické prostředí gamet a preimplantačního embrya v lidském vejcovodu.

Tento projekt si klade za cíl demonstrovat proveditelnost kvantitativních měření pro 3 skupiny perzistentních environmentálních kontaminantů na úrovni vejcovodů. U žen v reprodukčním věku bez jakékoli patologie schopné změnit tubární sliznici budou vejcovody obnoveny po laparoskopické bilaterální salpingektomii provedené s cílem sterilizace. Koncentrace ve tkáni tubární sliznice budou analyzovány pro alespoň 2 reprezentativní členy 3 chemických skupin (organochlorové pesticidy (DDE, HCB), polychlorbifenyly (PCB 153 a 138) a retardéry hoření (PBDE47 a 153). Srovnání s koncentrací získanou v tukové tkáni odebrané v době pupeční incize pro laparoskopii a v krvi umožní prokázat expozici každé ženy každému typu kontaminantu. Jeden svazek vlasového pramene bude odebrán z okcipitální oblasti hlavy a uložen pro další analýzu.

Tento projekt je studií proveditelnosti na 20 ženách, ale jeho perspektivy jsou četné. Je podporována solidním konsorciem, které zajistí nábor žen v této indikaci a její technickou realizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Určeno k operaci za účelem dobrovolné sterilizace oboustrannou salpingektomií nebo k celkové hysterektomii (kvůli prolapsu pánevních orgánů, funkční menoragii)
  • Žádná předchozí patologie postihující přímo nebo nepřímo tubární sliznici
  • Pravidelné menstruační cykly (26 až 34 dní) nebo užívání estrogenové antikoncepce
  • Národní zdravotní pojišťovna nebo ekvivalent
  • Informovaný a svobodný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absence 1 nebo 2 vejcovodů
  • Současné nebo předchozí onemocnění s přetrvávajícím účinkem na tubární sliznici (salpingitida, hydrosalpinx, lékařsky léčené mimoděložní těhotenství)
  • Mutace BRCA1 nebo 2 u subjektu nebo jeho příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci, děti)
  • rakovina vaječníků před 50. rokem věku u příbuzného prvního stupně
  • děložní, tubární nebo ovariální anomálie vizualizovaná na předoperačním zobrazení a vyžadující celkové anatomickopatologické vyšetření jednoho z vejcovodů nebo makroskopická anomálie vizualizovaná během operace vyžadující celkové anatomickopatologické vyšetření jednoho z vejcovodů
  • Antikoncepce s použitím samotného gesta
  • Ovariální desenzibilizace pomocí agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
  • Bariatrická chirurgie v předchozím roce
  • Umístění pod soudní ochranu, opatrovnictví nebo dohled

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Testovaná skupina je složena z 20 žen v reprodukčním věku bez jakékoli patologie, které přicházejí do nemocnice na salpingektomii za účelem antikoncepce nebo na totální hysterektomii.
Jiný: Odběr vzorků v den operace

Ráno, v den operace (pacient bude nalačno):

  • Vzorek týlních vlasů (bez kořínků)
  • Vzorek žilní krve (3 zkumavky po 7 ml)

Během operace:

  • Vzorek 0,5 až 1 cm3 podkožní tukové tkáně při laparoskopickém umbilikálním přístupu
  • Odebírání části proximální části ampulky a distální části šíje za účelem získání kousku dlouhého přibližně 4 cm (2 cm ampuly a 2 cm šíje) pro každou zkumavku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých je získána kvantifikovatelná detekce pro 6 molekul
Časové okno: Během operace
Podíl vyšší nebo rovný 90 % (kvantifikace alespoň u 18 žen z 20) bude prahem zachovaným jako možná kvantifikace.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání intratubálních a tukových koncentrací 6 toxických látek
Časové okno: Během operace
Pro každou ze 6 toxických látek bude provedeno srovnání mezi pozorovanými intratubálními a adipózními koncentracemi v rámci populace a bude se hledat lineární nebo nelineární vztah.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger LEANDRI, MD, CHU Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC31/19/0257 (Jiné číslo grantu/financování: Biomedicine Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků v den operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit