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受孕前和植入前发育过程中持久性有机污染物暴露的特征。 (TUBPOP)

2022年11月14日 更新者:University Hospital, Toulouse

人类输卵管受孕前和植入前发育过程中持久性有机污染物暴露的表征:TUBPOP。

为了评估配子和植入前胚胎是否在体内暴露于环境化学物质,将对 20 名女性和与脂肪组织中的浓度相比。 这项可行性研究是更大规模临床调查和体外研究之前的初步步骤。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

输卵管是成熟配子和着床前胚胎的生理环境。 虽然越来越多的动物和流行病学数据表明胎儿环境的改变在成年期出生后发育和健康规划中的作用,但早期发育(受精和植入前发育)期间环境扰动的影响主要通过动物研究显示(除了关于辅助生殖技术后受孕儿童健康的持续问题)。 动物在植入前暴露于环境中的化学污染物已被证明会改变成年期的健康状况。 同样,雄性或雌性配子在体外短暂暴露于其中一些化学物质会影响它们的功能。 因此,表征人类输卵管中配子和植入前胚胎的化学环境非常重要。

该项目旨在证明在输卵管水平对 3 类持久性环境污染物进行定量测量的可行性。 在没有任何能够改变输卵管粘膜的病理的育龄妇女中,输卵管将在腹腔镜双侧输卵管切除术后恢复,目的是绝育。 将分析 3 个化学品家族(有机氯农药(DDE、HCB)、多氯联苯(PCB 153 和 138)和阻燃剂(PBDE47 和 153)中至少 2 个代表性成员在输卵管粘膜组织中的浓度。 与腹腔镜手术脐部切开时收集的脂肪组织中的浓度和血液中的浓度进行比较,可以证明每位女性暴露于每种类型的污染物。 一束发丝将从头部的枕骨区域收集并储存以供进一步分析。

这个项目是对 20 名女性的可行性研究,但它的观点很多。 它得到了一个坚实的财团的支持,该财团将确保在该适应症中招募女性及其技术实施。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 适用于通过双侧输卵管切除术或全子宫切除术进行自愿绝育手术(由于盆腔器官脱垂、功能性月经过多)
  • 以前没有直接或间接影响输卵管粘膜的病理
  • 规律的月经周期(26 至 34 天)或服用雌激素避孕药
  • 加入国民健康保险或同等学历
  • 知情和自由同意

排除标准:

  • 缺少 1 或 2 个输卵管
  • 当前或既往疾病对输卵管粘膜有持续影响(输卵管炎、输卵管积水、药物治疗的宫外孕)
  • 受试者或其一级亲属(父母、兄弟姐妹、子女)的 BRCA1 或 2 突变
  • 一级亲属在 50 岁之前患卵巢癌
  • 子宫、输卵管或卵巢异常在术前图像上可视化,需要对输卵管之一进行全面解剖病理学检查,或在手术期间可视化的宏观异常需要对输卵管之一进行全面解剖病理学检查
  • 单独使用孕激素避孕
  • 使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂进行卵巢脱敏
  • 前一年的减肥手术
  • 置于司法保护、监护或监督之下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试组
测试组由 20 名没有任何病理的育龄妇女组成,他们来医院进行输卵管切除术以达到避孕目的或进行全子宫切除术。

手术当天早上(患者禁食):

  • 枕毛样本(无根)
  • 静脉血样本(3 管 7mL)

手术期间:

  • 腹腔镜脐带通路中 0.5 至 1 立方厘米的皮下脂肪组织样本
  • 收集壶腹近端部分和峡部远端部分的一部分,以便为每个管获得一块大约 4 厘米长(壶腹 2 厘米,峡部 2 厘米)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获得 6 种分子的可量化检测的受试者比例
大体时间:手术期间
高于或等于 90%(至少 20 名女性中有 18 名女性的量化)的比例将作为可能的量化保留阈值。
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 种毒物的输卵管内和脂肪组织浓度比较
大体时间:手术期间
对于 6 种毒物中的每一种,将在人群中观察到的输卵管内和脂肪浓度之间进行比较,并寻求线性或非线性关系。
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roger LEANDRI, MD、CHU Toulouse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月28日

初级完成 (预期的)

2024年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月12日

首次发布 (实际的)

2020年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月14日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RC31/19/0257 (其他赠款/资助编号:Biomedicine Agency)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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