受孕前和植入前发育过程中持久性有机污染物暴露的特征。 (TUBPOP)
2022年11月14日 更新者:University Hospital, Toulouse
人类输卵管受孕前和植入前发育过程中持久性有机污染物暴露的表征:TUBPOP。
为了评估配子和植入前胚胎是否在体内暴露于环境化学物质,将对 20 名女性和与脂肪组织中的浓度相比。
这项可行性研究是更大规模临床调查和体外研究之前的初步步骤。
研究概览
详细说明
输卵管是成熟配子和着床前胚胎的生理环境。 虽然越来越多的动物和流行病学数据表明胎儿环境的改变在成年期出生后发育和健康规划中的作用,但早期发育(受精和植入前发育)期间环境扰动的影响主要通过动物研究显示(除了关于辅助生殖技术后受孕儿童健康的持续问题)。 动物在植入前暴露于环境中的化学污染物已被证明会改变成年期的健康状况。 同样,雄性或雌性配子在体外短暂暴露于其中一些化学物质会影响它们的功能。 因此,表征人类输卵管中配子和植入前胚胎的化学环境非常重要。
该项目旨在证明在输卵管水平对 3 类持久性环境污染物进行定量测量的可行性。 在没有任何能够改变输卵管粘膜的病理的育龄妇女中,输卵管将在腹腔镜双侧输卵管切除术后恢复,目的是绝育。 将分析 3 个化学品家族(有机氯农药(DDE、HCB)、多氯联苯(PCB 153 和 138)和阻燃剂(PBDE47 和 153)中至少 2 个代表性成员在输卵管粘膜组织中的浓度。 与腹腔镜手术脐部切开时收集的脂肪组织中的浓度和血液中的浓度进行比较,可以证明每位女性暴露于每种类型的污染物。 一束发丝将从头部的枕骨区域收集并储存以供进一步分析。
这个项目是对 20 名女性的可行性研究,但它的观点很多。 它得到了一个坚实的财团的支持,该财团将确保在该适应症中招募女性及其技术实施。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Roger LEANDRI, MD
- 电话号码:0567771010
- 邮箱:leandri.r@chu-toulouse.fr
研究联系人备份
- 姓名:Celia BETTIOL, CRA
- 邮箱:bettiol.c@chu-toulouse.fr
学习地点
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- CHU Toulouse
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接触:
- Celia BETTIOL, CRA
- 邮箱:bettiol.c@chu-toulouse.fr
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接触:
- Roger LEANDRI, MD
- 邮箱:leandri.r@chu-toulouse.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 适用于通过双侧输卵管切除术或全子宫切除术进行自愿绝育手术(由于盆腔器官脱垂、功能性月经过多)
- 以前没有直接或间接影响输卵管粘膜的病理
- 规律的月经周期(26 至 34 天)或服用雌激素避孕药
- 加入国民健康保险或同等学历
- 知情和自由同意
排除标准:
- 缺少 1 或 2 个输卵管
- 当前或既往疾病对输卵管粘膜有持续影响(输卵管炎、输卵管积水、药物治疗的宫外孕)
- 受试者或其一级亲属(父母、兄弟姐妹、子女)的 BRCA1 或 2 突变
- 一级亲属在 50 岁之前患卵巢癌
- 子宫、输卵管或卵巢异常在术前图像上可视化,需要对输卵管之一进行全面解剖病理学检查,或在手术期间可视化的宏观异常需要对输卵管之一进行全面解剖病理学检查
- 单独使用孕激素避孕
- 使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂进行卵巢脱敏
- 前一年的减肥手术
- 置于司法保护、监护或监督之下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试组
测试组由 20 名没有任何病理的育龄妇女组成,他们来医院进行输卵管切除术以达到避孕目的或进行全子宫切除术。
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手术当天早上(患者禁食):
手术期间:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得 6 种分子的可量化检测的受试者比例
大体时间:手术期间
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高于或等于 90%(至少 20 名女性中有 18 名女性的量化)的比例将作为可能的量化保留阈值。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 种毒物的输卵管内和脂肪组织浓度比较
大体时间:手术期间
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对于 6 种毒物中的每一种,将在人群中观察到的输卵管内和脂肪浓度之间进行比较,并寻求线性或非线性关系。
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Roger LEANDRI, MD、CHU Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rappaport SM. Genetic Factors Are Not the Major Causes of Chronic Diseases. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0154387. doi: 10.1371/journal.pone.0154387. eCollection 2016.
- Lee DH, Jacobs DR Jr, Porta M. Hypothesis: a unifying mechanism for nutrition and chemicals as lifelong modulators of DNA hypomethylation. Environ Health Perspect. 2009 Dec;117(12):1799-802. doi: 10.1289/ehp.0900741. Epub 2009 Jul 8.
- Dereumeaux C, Saoudi A, Pecheux M, Berat B, de Crouy-Chanel P, Zaros C, Brunel S, Delamaire C, le Tertre A, Lefranc A, Vandentorren S, Guldner L. Biomarkers of exposure to environmental contaminants in French pregnant women from the Elfe cohort in 2011. Environ Int. 2016 Dec;97:56-67. doi: 10.1016/j.envint.2016.10.013. Epub 2016 Oct 24.
- Lee WC, Fisher M, Davis K, Arbuckle TE, Sinha SK. Identification of chemical mixtures to which Canadian pregnant women are exposed: The MIREC Study. Environ Int. 2017 Feb;99:321-330. doi: 10.1016/j.envint.2016.12.015. Epub 2016 Dec 29.
- Watkins AJ, Fleming TP. Blastocyst environment and its influence on offspring cardiovascular health: the heart of the matter. J Anat. 2009 Jul;215(1):52-9. doi: 10.1111/j.1469-7580.2008.01033.x. Epub 2009 Feb 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月28日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月12日
首次发布 (实际的)
2020年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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