Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyville orgaanisille saasteille altistumisen karakterisointi esihedelmöityksen ja preimplantaatiokehityksen aikana. (TUBPOP)

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Pysyvän orgaanisen epäpuhtauden altistumisen karakterisointi ihmisen munanjohtimessa ennen hedelmöitystä ja istutusta edeltävän kehityksen aikana: TUBPOP.

Sen arvioimiseksi, altistuvatko sukusolut ja preimplantaatioalkiot ympäristökemikaaleille in vivo, 20 naisella ja sterilointitarkoituksessa tehdyn kahdenvälisen salpingektomian jälkeen saatujen munanjohtimien limakalvolla havaitaan kuusi molekyyliä, jotka edustavat kolmea pysyvien orgaanisten epäpuhtauksien perhettä. verrattuna pitoisuuksiin rasvakudoksessa. Tämä toteutettavuustutkimus on alustava vaihe ennen suurempia kliinisiä tutkimuksia ja in vitro -tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munajohdin on kypsien sukusolujen ja preimplantaatioalkion fysiologinen ympäristö. Vaikka eläin- ja epidemiologisia tietoja kertyy, jotka osoittavat sikiön ympäristön muutosten roolin synnytyksen jälkeisen kehityksen ja aikuisiän terveyden ohjelmoinnissa, varhaisen kehityksen (hedelmöityksen ja preimplantaatiokehityksen) aikaisten ympäristöhäiriöiden vaikutukset näkyvät pääasiassa eläinkokeissa. (lukuun ottamatta jatkuvia kysymyksiä avusteisten lisääntymistekniikoiden avulla syntyneiden lasten terveydestä). Eläinten altistuminen ympäristön kemiallisille epäpuhtauksille ennen istutusta on osoitettu muuttavan terveyttä aikuisiässä. Samalla tavalla uros- tai naaraspuolisten sukusolujen lyhyt altistuminen in vitro joillekin näistä kemikaaleista voi vaikuttaa niiden toimintoihin. Siksi on tärkeää karakterisoida sukusolujen ja preimplantaatioalkion kemiallinen ympäristö ihmisen munanjohtimessa.

Tämän projektin tavoitteena on osoittaa kvantitatiivisten mittausten toteutettavuus 3 pysyvän ympäristösaasteen perheelle munanjohtimien tasolla. Lisääntymisiässä olevilla naisilla, joilla ei ole munanjohtimen limakalvoa muuttavaa patologiaa, munanjohtimet saadaan takaisin sterilointia varten tehdyn laparoskooppisen bilateraalisen salpingektomian jälkeen. Munanjohtimen limakalvokudoksen pitoisuudet analysoidaan vähintään kahdelta edustavalta jäseneltä kolmesta kemikaaliperheestä (orgaaniset klooritorjunta-aineet (DDE, HCB), polyklooribifenyylit (PCB 153 ja 138) ja palonestoaineet (PBDE47 ja 153). Vertailu pitoisuuteen, joka on saatu napakudoksesta, joka on kerätty navan viillon yhteydessä laparoskopiaa varten, ja veressä mahdollistaa todisteen kunkin naisen altistumisesta kullekin kontaminanttityypille. Pään takaraivoalueelta kerätään yksi nippu hiusnauhaa ja säilytetään lisäanalyysiä varten.

Tämä projekti on toteutettavuustutkimus 20 naisesta, mutta sen näkökulmat ovat lukuisia. Sitä tukee vankka konsortio, joka varmistaa tämän käyttöaiheen naisten rekrytoinnin ja sen teknisen toteutuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarkoitettu leikkaukseen vapaaehtoista sterilointia varten kahdenvälisellä salpingektomialla tai täydellisellä kohdunpoistolla (lantion elinten esiinluiskahduksen, toiminnallisen menorragian vuoksi)
  • Ei aikaisempaa patologiaa, joka vaikuttaisi suoraan tai epäsuorasti munanjohtimen limakalvoon
  • Säännölliset kuukautiskierrot (26-34 päivää) tai estro-progestatiivisen ehkäisymenetelmän alla
  • Kansallinen sairausvakuutus tai vastaava
  • Tietoinen ja vapaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 1 tai 2 munanjohtimen puuttuminen
  • Nykyinen tai aiempi sairaus, jolla on pysyviä vaikutuksia munanjohtimen limakalvoon (salpingiitti, vesisuola, lääketieteellisesti hoidettu kohdunulkoinen raskaus)
  • BRCA1- tai 2-mutaatio tutkittavassa tai hänen ensimmäisen asteen sukulaisissa (vanhemmat, sisarukset, lapset)
  • munasarjasyöpä ennen 50 vuoden ikää ensimmäisen asteen sukulaisella
  • kohdun, munanjohtimen tai munasarjan poikkeavuus, joka on visualisoitu leikkausta edeltävässä kuvassa ja joka edellyttää yhden munanjohtimien täydellisen anatomopatologisen tutkimuksen tai leikkauksen aikana visualisoidun makroskooppisen poikkeavuuden, joka edellyttää toisen munanjohdin täydellisen anatomopatologisen tutkimuksen
  • Ehkäisy pelkällä progestatiivilla
  • Munasarjojen desensitisaatio käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteja
  • Bariatrinen leikkaus edellisenä vuonna
  • Sijoittaminen oikeussuojan, holhouksen tai valvonnan alle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Testiryhmään kuuluu 20 hedelmällisessä iässä olevaa naista, joilla ei ole minkäänlaista patologiaa, jotka tulevat sairaalaan salpingektomiaan ehkäisytarkoituksessa tai täydelliseen kohdunpoistoon.
Muut: Näytteenotto leikkauspäivänä

Aamulla, leikkauspäivänä (potilas paastoaa):

  • Näyte takaraivosta (ilman juuria)
  • Laskimoverinäyte (3 putkea 7 ml)

Leikkauksen aikana:

  • Näyte 0,5-1 cm3 ihonalaista rasvakudosta laparoskooppisen navan sisäänpääsyn aikana
  • Kerätään osa Ampullan proksimaalisesta osasta ja kannaksen distaalisesta osasta, jotta saadaan noin 4 cm pitkä pala (2 cm ampullaa ja 2 cm kannas) jokaista putkea kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joille saadaan 6 molekyylin kvantifioitavissa oleva havainto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
90 prosentin tai sitä suurempi osuus (kvantifiointi vähintään 18 naisella 20:stä) on kynnysarvo, joka säilytetään mahdollisena kvantifiointina.
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden myrkyllisen aineen intratubaali- ja rasvakudospitoisuuksien vertailu
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Jokaisen kuudesta myrkyllisestä aineesta tehdään vertailu populaatiossa havaittujen intratubaali- ja rasvapitoisuuksien välillä ja etsitään lineaarista tai epälineaarista suhdetta.
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger LEANDRI, MD, CHU Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/19/0257 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Biomedicine Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näytteenotto leikkauspäivänä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa