アルツハイマー型認知症患者の活性化のための遊び心のあるマルチモーダル介入、モニタリング、意思決定支援 (M-AAL)

バックグラウンド。 高齢化社会により、アルツハイマー病の有病率が増加しています。 並行して、ケアと看護の必要性と費用は、疾患の進行とともに上昇します。 したがって、患者の能力と自立した生活を維持するために患者を促進し、刺激することは、自宅での時間を延長し、直接的および間接的なコストを削減するために不可欠です。 タブレットベースのトレーニングなどのコンピューターベースのテクノロジーは、（看護）ケアへの依存を減らし、病気の進行を安定または遅らせることにより、患者自身と介護者をサポートする可能性があります。 以前の研究では、一般的に認知症に苦しむ患者は、認知能力、コミュニケーションスキル、社会的統合、および日常生活の活動をサポートするテクノロジーを望んでいることが明らかになりました (例: モビリティ) (Lauriks et al.2007, ワンドら、2016)。 さらに、マルチモーダル アプローチは、1 つのドメインまたは側面のみを促進することを目的として、ユニモーダル アプローチよりも優れていることが実証されています。 この研究では、軽度のアルツハイマー病に苦しむ患者のために、認知的、心理的、身体的、および日常生活の活動の側面に焦点を当てたマルチモーダルタブレットベースのトレーニングが実施されました。

この研究の主な目的は、軽度のAD患者のタブレットベースのトレーニングで実装されているマルチドメインアプローチの有効性を調べることです. 二次的な目的は、構造的および機能的な脳の変化、生活の質、可動性、動機、ライフスタイル要因、ストレス、介護への依存、日常生活の（道具的）活動、治療の変化、行動の問題、看護、活動レベル、腕の強さ、抑うつ症状、および意思決定支援システムの開発のために収集されたデータの有用性。

メソッド。 この研究は、デザインが組み込まれたランダム化比較試験として実施されます。 軽度のAD（NINCDS-ADRDA基準による認知症診断）および主介護者の220人の被験者が研究に含まれます。 111 人の被験者が 1.5 年間のガイド付きタブレット トレーニングを受けます。 110 人の被験者が対照群に属し、「通常の」治療とサポートを受けています。 その他、看護師5名、修士5名。 (モーバス アルツハイマー症候群) トレーナーは、シングルおよびグループ トレーニングを実施します。 すべての被験者と介護者は、試験開始時、6、12、および 18 か月で、それぞれテストおよびインタビューを受けます。 調査チームは、Joanneum Research (JR)、Sozialverein Deutschlandsberg (SVDL)、Austrian Red Cross (ÖRK)、Graz 医科大学、神経科、看護科学研究所、および Health System & Intelligence ( HS&I)。

募集中。 採用プロセスは、電話、チラシ、ホームページ、個人的な会議、およびソーシャル メディアによって行われます。 アプローチはコンビニエンス サンプリングです。

ランダム化。 研究に先立って、無作為化の概念により、介入群または対照群への参加者の無作為割り当てが決定されます。 220 人の参加者の前半は、介入群に割り当てられる可能性が 70%、対照群に割り当てられる可能性が 30% です。 サンプルの後半では、グループ割り当ての可能性が逆転します。 このステップは、挑戦的な募集の場合に十分な参加者が介入を受けることを保証する必要があります. 介入は、グループへの均等な分配よりも優先されます。 検査が行われる神経科の大学クリニックでは、研究看護師だけが患者のグループ割り当てについて知っており、この情報を SVDL と ÖRK の担当者に転送します。

目くらまし。 調査の文脈では、SVDL と ÖRK の従業員を盲目にすることは不可能です。なぜなら、介入は職員には明らかだからです。 神経科医と神経心理学者は、患者のグループ割り当ての研究中はいつでも通知されません。

介入。 "Multimodal Activation" (MMA) は、深刻なゲームを含むタブレット向けに開発されたアプリで、以前に認知症の患者でテストされています。 認知的および身体的エクササイズを含むゲームによるマルチモーダルトレーニングを刺激します。 これらの演習は、内容、難易度、順序、時間に合わせて個別に調整できます。 トレーニングは音楽に合わせた体操から始まります。 その後、クイズ、パズル、穴埋め、簡単な算数、聴解などの認知演習があります。 患者は自宅でも介護施設でも MMA を使用できます。

介入グループ (IG)。 IG は、DaheimAktiv を使用してタブレット PC ベースの 1.5 年間の認知および身体スキルのトレーニングを実施します。このトレーニングは、MAS トレーナー、医療看護師、または SVDL または ÖRK の教育訓練を受けた人によって、患者と一緒に 14 日ごとに実施されます。 タブレットは患者の自宅に残り、参加者はトレーナーの立ち会いなしで (親族の有無にかかわらず) トレーニングを続けることが推奨されます。 すべてのトレーニング セッションが記録されます。 DaheimAktiv は、認知および身体運動を伴うマルチモーダル介入手順です。 トレーナーによる 14 日間のトレーニング ユニットと独立したトレーニングに加えて、「トレーニング カフェ」が少人数のグループで行われ、モチベーションを高め、社会的統合を促進します。つまり、数人の患者が一緒にトレーニングします。

コントロール グループ (CG)。 対照群では、開始された医療介入が継続されます (標準介入)。 それとは別に、これらの患者は、介入群の患者と同じ研究条件にさらされます。 評価フェーズの完了後、CG の患者は DaheimAktiv の 1 年間のライセンスを無料で受け取ります。

研究概要。 最初に、潜在的な参加者の事前スクリーニングが行われ、包含基準と除外基準が確認されます。 基準に適合する患者は、神経学的検査、採血（潜在的な遺伝子分析のためも）、および認知評価（パフォーマンステストとインタビュー）のために神経学の大学クリニックに招待されます。 アルツハイマー病の診断が臨床的に確認された場合、認知障害の他の原因を除外し、海馬体積などの疾患関連変化のバイオマーカーを集約するために、患者は構造的および機能的磁気共鳴画像法 (MRI) に招待されます。 研究を含めてから6か月後と12か月後、自宅で短い認知テストとインタビューが行われます。 1.5 年後、対照群と介入群の患者は再び大学神経科クリニックに招待され、ベースライン時と同じ手順を実行します。

ホットライン。 調査期間中、SVDL は、参加者が直面する可能性のある質問や問題に特化したホットラインを提供します。

統計。 量的データは、IBM SPSS (バージョン 25.0、2017) を使用して分析されます。 選択された有意水準は、α = .05 で決定されます。 平均と標準偏差または中央値と四分位数は、記述統計量の一部になります。 絶対頻度と相対頻度は、カテゴリ データを表します。 認知に対するタブレット トレーニングのプラスの効果に関する仮説をテストするために、一次結果パラメーター (全体的な神経心理学的スコアなど) と二次変数 (神経心理学的サブスコアなど) を、介入群と​​対照群の間で、調整された ANCOVA を使用して比較します。複数のテスト。 さらに、総脳容積、海馬などの脳領域の局所容積、脳の微細構造、および機能的結合性が測定され、グループ間で比較されます。 グループ間の比較のためにANCOVAを使用して、他の二次結果パラメーターを分析します。 事前事後比較 (反復測定の ANOVA による) は、これらの変化が時間の経過とともにどのように発生するかについての理解を深めるものとします。 分析は、年齢、性別、併存疾患、および教育について調整されます。 インタビューからの質的データは、ソフトウェア MAXQDA を介して整理され、コード化されます。 その後、定性的なコンテンツ分析が適用されます。

倫理。 患者（または委任状を持つ人）は、研究に参加するためにインフォームドコンセントを与える必要があります。 参加者は、特定の理由を示すことなく、いつでも同意を拒否または撤回することができます。 遺伝子解析は単に科学的な目的を果たすだけであり、書面による同意が必要です。 すべてのサンプルは分析され、仮名を使用して保存されます。 サンプルとドナーの名前を関連付けることができるのは、University Clinic of Neurology だけです。 遺伝子解析の結果が多中心的な研究に使用される場合、ドナーの身元は協力センターに対して匿名のままであることが保証されます。 検査のすべての側面は非侵襲的（採血を除く）で、法律に従って適用される最先端の手順です。 グラーツ医科大学の倫理委員会は、2020 年 2 月 5 日に研究を承認しました (31-556 ex 18/19)。

データ保護 すべての参加者は、患者コード割り当てのために SVDL および ÖRK と共有される神経内科大学クリニックで個別の仮名コードを受け取ります。 研究チームの他のパートナーは、患者のコードのみを受け取ります。 プロジェクト パートナー間の通信とすべてのデータ転送は、このコードを使用して行われ、患者の匿名性が確保されます。 SVDL は、安全なサーバー (パスワードで保護されている) を介してグラーツ医科大学 (MUG) にアンケートとインタビューを送信します。 参加者に関するすべての個人情報は機密です。 インタビューは文字起こしの際に匿名化されます。 プロジェクト パートナーは、データ入力と分析の目的でデータにアクセスできます。

MMA アプリを使用したタブレット ベースのトレーニングには、メール アドレスとパスワードの登録が必要です。 この情報は、コード化された形式でデータベースに保存されます。 タブレットのシリアル番号も保存する必要があります。 その他の個人情報はオプションであり、トレーニングを使用する必要はありません。

アプリは、将来の改善のために、トレーニング介入の速度や精度など、プログラムで完了したすべてのユニットに関する情報も保存します。 介入グループをさらに分析するために、データは仮名になります。

フィットネス トラッカーの使用は、ユーザーが最初に作成しなければならないアカウントと組み合わせてのみ機能します。 ただし、プロジェクトの中央データベースへのログ データのデータ転送はありません。 ユーザーのみがそのデータにアクセスできます。

トレーニング。 アンケートとインタビューの評価者間のばらつきを最小限に抑えるために、SVDL と ÖRK のデータ収集担当者は、MUG 神経学および看護。 タブレットのトレーニングでは、SVDL と ÖRK が認知症トレーナーに介入を使用するようにトレーニングします。 所要時間は約4時間です。 すべての参加者/患者は、SVDL/ÖRK による介入の適用に関するトレーニングを受けます。

ホットライン、連絡担当者。 調査期間中、SVDL は、調査期間中の参加者の質問や問題のためのホットラインを設定します。 これには通常の時間が与えられます。