Giocoso intervento multimodale, monitoraggio e supporto decisionale per l'attivazione delle persone con demenza di Alzheimer (M-AAL)

Sfondo. La prevalenza della malattia di Alzheimer è in aumento a causa di una società che invecchia. Parallelamente, le esigenze e i costi di assistenza e assistenza infermieristica aumentano con la progressione della malattia. Promuovere e stimolare i pazienti a mantenere le capacità dei pazienti e la vita indipendente è quindi essenziale per prolungare il tempo a casa e ridurre i costi diretti e indiretti. Le tecnologie basate su computer, come i corsi di formazione basati su tablet, potrebbero avere il potenziale per supportare il paziente stesso e il caregiver riducendo la dipendenza dall'assistenza (infermieristica) e stabilizzando o rallentando la progressione della malattia. Studi precedenti hanno rivelato che i pazienti affetti da demenza in generale desiderano tecnologie che supportino le capacità cognitive, le abilità comunicative, l'integrazione sociale e le attività della vita quotidiana (ad es. mobilità) (Lauriks et al.2007, Bacchetta et al., 2016). Inoltre, un approccio multimodale si è dimostrato superiore rispetto agli approcci unimodali, mirando a favorire un solo dominio o aspetto. In questo studio è stata implementata una formazione multimodale basata su tablet, incentrata su aspetti cognitivi, psicologici, fisici e delle attività della vita quotidiana, per pazienti affetti da malattia di Alzheimer lieve.

Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'efficacia dell'approccio multi-dominio implementato nella formazione basata su tablet nei pazienti con AD lieve. Obiettivi secondari sono misurare i cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali, la qualità della vita, la mobilità, la motivazione, i fattori dello stile di vita, lo stress, la dipendenza dalle cure, le attività (strumentali) della vita quotidiana, i cambiamenti nei trattamenti medici, i problemi di comportamento, il carico dovuto a infermieristica, livello di attività, forza delle braccia, sintomi depressivi e l'utilizzabilità dei dati raccolti per lo sviluppo di un sistema di supporto alle decisioni.

Metodi. Questo studio è implementato come studio controllato randomizzato con progettazione integrata. Saranno inclusi nello studio duecentoventi soggetti con AD lieve (diagnosi di demenza secondo i criteri NINCDS-ADRDA) e il caregiver primario. Centodieci soggetti riceveranno una formazione guidata su tablet per 1,5 anni. Centodieci soggetti fanno parte del gruppo di controllo, ricevendo cure mediche e supporto "normali". Inoltre, cinque infermieri e 5 M.A.S. (Sindrome di Morbus Alzheimer) i formatori conducono corsi di formazione singoli e di gruppo. Tutti i soggetti e gli operatori sanitari saranno testati e intervistati, rispettivamente, all'ingresso nello studio, a sei, dodici e diciotto mesi. Il gruppo di studio è composto da Joanneum Research (JR), il Sozialverein Deutschlandsberg (SVDL), la Croce Rossa austriaca (ÖRK) e l'Università medica di Graz, il Dipartimento di neurologia e l'Istituto di scienze infermieristiche, nonché il sistema sanitario e l'intelligenza ( HS&I).

Reclutamento. Il processo di reclutamento viene effettuato tramite telefono, volantino, home page, incontri personali e social media. L'approccio è il campionamento di convenienza.

Randomizzazione. Prima dello studio, un concetto di randomizzazione determina l'assegnazione casuale del partecipante all'intervento o al gruppo di controllo. La prima metà dei 220 partecipanti ha il 70% di probabilità di essere assegnata al gruppo di intervento e il 30% al gruppo di controllo. Per la seconda metà del campione la probabilità di assegnazione di gruppo si inverte. Questo passaggio dovrebbe garantire che un numero sufficiente di partecipanti riceva l'intervento in caso di reclutamento impegnativo. L'intervento è privilegiato rispetto ad una equa distribuzione ai gruppi. Presso la Clinica Universitaria di Neurologia, dove si svolge l'esame, solo un'infermiera dello studio è a conoscenza dell'assegnazione di gruppo dei pazienti, inoltrando tale informazione al personale dell'SVDL e dell'ÖRK.

Accecante. Nel contesto dello studio, l'accecamento dei dipendenti di SVDL e ÖRK non è possibile poiché l'intervento è evidente al personale. I neurologi ei neuropsicologi non vengono informati in nessun momento durante lo studio dell'assegnazione del gruppo del paziente.

Intervento. "Multimodal Activation" (MMA) è un'app sviluppata per tablet che contiene un gioco serio ed è stata precedentemente testata su pazienti affetti da demenza. Stimola un allenamento multimodale attraverso giochi che coinvolgono esercizi cognitivi e fisici. Questi esercizi possono essere adattati individualmente al contenuto, al livello di difficoltà, alla sequenza e al tempo. L'allenamento inizia con esercizi fisici accompagnati da musica. Successivamente ci sono esercizi cognitivi come quiz, puzzle, riempimento di lacune, semplici compiti aritmetici o comprensione orale. I pazienti possono utilizzare MMA a casa così come in una struttura di cura.

Gruppo di intervento (IG). L'IG intraprende una formazione basata su tablet PC di 1,5 anni di abilità cognitive e fisiche utilizzando DaheimAktiv, che viene eseguita ogni 14 giorni da un trainer MAS, infermiere medico o persona pedagogicamente addestrata dell'SVDL o dell'ÖRK insieme al paziente. Il tablet rimane con il paziente a casa e i partecipanti sono incoraggiati a continuare la formazione senza la presenza di un formatore (con e senza un parente). Tutte le sessioni di allenamento vengono registrate. DaheimAktiv è una procedura di intervento multimodale con esercizi cognitivi e fisici. Oltre alle unità di formazione di quattordici giorni con i formatori e alla formazione indipendente, si svolgeranno "caffè di formazione" in piccoli gruppi per promuovere la motivazione e aumentare l'integrazione sociale, ovvero più pazienti si allenano insieme.

Gruppo di controllo (CG). Nel gruppo di controllo, gli interventi medici iniziati vengono continuati (intervento standard). A parte questo, questi pazienti sono sottoposti alle stesse condizioni di studio dei pazienti del gruppo di intervento. Dopo il completamento della fase di valutazione, i pazienti del CG riceveranno una licenza gratuita di un anno per DaheimAktiv.

Schema di studio. In primo luogo, viene effettuato un pre-screening dei potenziali partecipanti per verificare i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti che soddisfano i criteri vengono invitati presso la Clinica Universitaria di Neurologia per un esame neurologico, prelievo di sangue (anche per eventuali analisi genetiche) e valutazioni conoscitive (test di performance e colloqui). Se una diagnosi di malattia di Alzheimer è confermata su base clinica, i pazienti sono invitati a una risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI) al fine di escludere altre cause di deficit cognitivi e biomarcatori di immagini aggregate dei cambiamenti associati alla malattia come il volume dell'ippocampo. Sei e dodici mesi dopo l'inclusione nello studio saranno effettuati brevi test conoscitivi e colloqui a casa. Dopo 1,5 anni, i pazienti del gruppo di controllo e di intervento sono nuovamente invitati alla Clinica Universitaria di Neurologia eseguendo le stesse procedure del basale.

Linea diretta. Per tutta la durata dello studio, l'SVDL fornisce una hotline specifica per domande e problemi che i partecipanti potrebbero incontrare.

Statistiche. I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando IBM SPSS (versione 25.0, 2017). Il livello di significatività scelto è determinato a α = .05. La media e la deviazione standard o la mediana ei quartili faranno parte delle statistiche descrittive. Le frequenze assolute e relative rappresenteranno i dati categorici. Al fine di verificare l'ipotesi riguardante l'effetto positivo dell'allenamento con tablet sulla cognizione, i parametri di esito primari (come i punteggi neuropsicologici globali) e le variabili secondarie (come i sottopunteggi neuropsicologici) saranno confrontati tra l'intervento e il gruppo di controllo utilizzando ANCOVA aggiustato per test multipli. Inoltre, il volume cerebrale totale, il volume locale di aree cerebrali come l'ippocampo, la microstruttura cerebrale e la connettività funzionale saranno misurati e confrontati tra i gruppi. Altri parametri di esito secondari saranno analizzati utilizzando ANCOVA per i confronti tra gruppi. I confronti pre-post (tramite ANOVA per misure ripetute) approfondiranno la comprensione di come questi cambiamenti si verificano nel tempo. Le analisi saranno aggiustate per età, sesso, comorbilità e istruzione. I dati qualitativi delle interviste saranno organizzati e codificati tramite il software MAXQDA. Successivamente verrà applicata un'analisi qualitativa del contenuto.

Etica. I pazienti (o la persona con procura) devono dare il consenso informato per partecipare allo studio. In qualsiasi momento, i partecipanti possono negare o revocare il consenso senza fornire specifiche ragioni. L'analisi genetica ha solo uno scopo scientifico e richiede il consenso scritto. Tutti i campioni vengono analizzati e archiviati utilizzando pseudonimi. Solo presso la Clinica Universitaria di Neurologia è possibile collegare il campione con il nome del donatore. Se i risultati dell'analisi genetica saranno utilizzati per ricerche multicentriche, si garantisce che l'identità del donatore rimanga anonima per i centri cooperanti. Tutti gli aspetti dell'esame sono procedure non invasive (tranne il prelievo di sangue), all'avanguardia che vengono applicate secondo la legge. Il comitato etico dell'Università di medicina di Graz ha approvato lo studio il 5 febbraio 2020 (31-556 ex 18/19).

Protezione dei dati Ogni partecipante riceve un codice individuale pseudonimo presso la Clinica universitaria di neurologia che viene condiviso con SVDL e ÖRK per l'assegnazione del codice paziente. Gli altri partner del team di studio ricevono solo il codice del paziente. La comunicazione tra i partner del progetto e tutti i trasferimenti di dati avviene utilizzando questo codice per garantire l'anonimato dei pazienti. L'SVDL invia questionari e interviste all'Università di medicina di Graz (MUG) tramite un server sicuro (protetto da password). Tutte le informazioni personali sui partecipanti sono riservate. Le interviste sono pseudonimizzate durante la trascrizione. I partner del progetto hanno accesso ai dati ai fini dell'inserimento e dell'analisi dei dati.

Per l'allenamento basato su tablet con l'app MMA, è necessaria una registrazione con un indirizzo e-mail e una password. Queste informazioni sono memorizzate in forma codificata in un database. Anche il numero di serie del tablet deve essere memorizzato. Ulteriori informazioni personali sono facoltative e quindi non necessarie per la fruizione della formazione.

L'app memorizza anche informazioni su ogni unità completata nel programma come velocità e precisione nell'intervento di formazione per il miglioramento futuro. Per ulteriori analisi del gruppo di intervento, i dati saranno pseudonimi.

L'utilizzo di fitness tracker funziona solo in combinazione con un account che gli utenti devono creare in primo luogo. Tuttavia, non vi è alcun trasferimento dei dati di registro al database centrale del progetto. Solo gli utenti possono accedere a tali dati.

Corsi di formazione. Al fine di ridurre al minimo la variabilità inter-rater dei thr rater per questionari e interviste, le persone che raccolgono i dati dell'SVDL e dell'ÖRK vengono preventivamente formate sui questionari e sulle interviste (colloqui individuali, focus group) dai dipendenti del MUG Neurology e assistenza infermieristica. Per la formazione sui tablet, l'SVDL e l'ÖRK addestreranno i formatori per la demenza a utilizzare l'intervento. La durata sarà di circa 4 ore. Tutti i partecipanti/pazienti ricevono formazione nell'applicazione dell'intervento da parte di SVDL/ÖRK.

Hotline, persone di contatto. Durante lo studio, l'SVDL istituirà una hotline per domande e problemi dei partecipanti durante il periodo di studio. Gli orari regolari sono dati per questo.