Intervención Lúdica Multimodal, Seguimiento y Apoyo a la Decisión para la Activación de Personas con Demencia de Alzheimer (M-AAL)

Fondo. La prevalencia de la enfermedad de Alzheimer está aumentando debido al envejecimiento de la sociedad. Paralelamente, las necesidades y los costos de atención y enfermería aumentan con la progresión de la enfermedad. Por lo tanto, promover y estimular a los pacientes para que mantengan sus capacidades y su vida independiente es fundamental para prolongar el tiempo en el hogar y reducir los costos directos e indirectos. Las tecnologías basadas en computadoras, como las capacitaciones basadas en tabletas, podrían tener el potencial de ayudar al propio paciente y al cuidador al reducir la dependencia de la atención (de enfermería) y estabilizar o retrasar la progresión de la enfermedad. Estudios previos revelaron que los pacientes que sufren de demencia en general desean tecnologías que apoyen las habilidades cognitivas, las habilidades de comunicación, la integración social y las actividades de la vida diaria (p. movilidad) (Lauriks et al. 2007, Wand et al., 2016). Además, se ha demostrado que un enfoque multimodal es superior en comparación con los enfoques unimodales, con el objetivo de fomentar solo un dominio o aspecto. En este estudio, se implementó un entrenamiento multimodal basado en tabletas, centrado en aspectos cognitivos, psicológicos, físicos y de actividades de la vida diaria, para pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer leve.

El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia del enfoque multidominio que se implementó en el entrenamiento basado en tabletas en pacientes con EA leve. Los objetivos secundarios son medir los cambios cerebrales estructurales y funcionales, la calidad de vida, la movilidad, la motivación, los factores del estilo de vida, el estrés, la dependencia del cuidado, las actividades (instrumentales) de la vida diaria, los cambios en los tratamientos médicos, los problemas de comportamiento, la carga debido a enfermería, nivel de actividad, fuerza del brazo, síntomas depresivos y la usabilidad de los datos levantados para el desarrollo de un sistema de apoyo a la decisión.

Métodos. Este estudio se implementa como un ensayo controlado aleatorio con diseño integrado. Se incluirán en el estudio 220 sujetos con EA leve (diagnósticos de demencia según los criterios NINCDS-ADRDA) y el cuidador principal. Ciento diez sujetos recibirán una capacitación guiada en tabletas durante 1,5 años. Ciento diez sujetos están en el grupo de control, recibiendo tratamiento y apoyo médico "normal". Adicionalmente cinco enfermeros y 5 M.A.S. (Síndrome de Morbus Alzheimer) los entrenadores realizan entrenamientos individuales y grupales. Todos los sujetos y los cuidadores serán evaluados y entrevistados, respectivamente, al ingreso al estudio, a los seis, doce y dieciocho meses. El equipo de estudio está formado por Joanneum Research (JR), Sozialverein Deutschlandsberg (SVDL), la Cruz Roja Austriaca (ÖRK) y la Universidad Médica de Graz, el Departamento de Neurología y el Instituto de Ciencias de la Enfermería, así como el Sistema de Salud e Inteligencia ( HS&I).

Reclutamiento. El proceso de reclutamiento se lleva a cabo por teléfono, volante, página de inicio, reuniones personales y redes sociales. El enfoque es el muestreo por conveniencia.

Aleatorización. Antes del estudio, un concepto de aleatorización determina la asignación aleatoria del participante al grupo de intervención o de control. La primera mitad de los 220 participantes tienen un 70 % de probabilidad de ser asignados al grupo de intervención y un 30 % al grupo de control. Para la segunda mitad de la muestra, la probabilidad de asignación de grupos se invierte. Este paso debe garantizar que suficientes participantes reciban la intervención en caso de un reclutamiento desafiante. Se privilegia la intervención frente a una distribución equitativa a los grupos. En la Clínica Universitaria de Neurología, donde se realiza el examen, solo una enfermera de estudio conoce la asignación de grupo de los pacientes y transmite esta información al personal de la SVDL y la ÖRK.

Cegador. En el contexto del estudio, el cegamiento de los empleados de SVDL y ÖRK no es posible ya que la intervención es evidente para el personal. Los neurólogos y neuropsicólogos no son informados en ningún momento del estudio del grupo de asignación del paciente.

Intervención. "Activación Multimodal" (MMA) es una aplicación desarrollada para tabletas que contiene un juego serio y que ha sido probada previamente en pacientes con demencia. Estimula un entrenamiento multimodal mediante juegos que involucran ejercicios cognitivos y físicos. Estos ejercicios se pueden adaptar individualmente al contenido, nivel de dificultad, secuencia y tiempo. El entrenamiento comienza con ejercicios físicos acompañados de música. Después hay ejercicios cognitivos como quiz, puzzle, gapfilling, tareas aritméticas sencillas o comprensión auditiva. Los pacientes pueden usar MMA tanto en casa como en un centro de atención.

Grupo de intervención (GI). El IG lleva a cabo un entrenamiento de habilidades cognitivas y físicas basado en una tableta PC de 1,5 años con DaheimAktiv, que se lleva a cabo cada 14 días por un entrenador MAS, una enfermera médica o una persona capacitada pedagógicamente de SVDL o ÖRK junto con el paciente. La tableta se queda con el paciente en casa y se anima a los participantes a seguir entrenando sin la presencia de un entrenador (con y sin familiar). Todas las sesiones de entrenamiento son grabadas. DaheimAktiv es un procedimiento de intervención multimodal con ejercicios cognitivos y físicos. Además de las unidades de formación de catorce días con los formadores y la formación independiente, se realizarán "cafés de formación" en pequeños grupos para promover la motivación y aumentar la integración social, es decir, varios pacientes entrenan juntos.

Grupo control (GC). En el grupo control se continúa con las intervenciones médicas iniciadas (intervención estándar). Aparte de eso, estos pacientes están sujetos a las mismas condiciones de estudio que los pacientes del grupo de intervención. Después de completar la fase de evaluación, los pacientes del GC recibirán una licencia gratuita de un año para DaheimAktiv.

Esquema de estudio. En primer lugar, se lleva a cabo una preselección de posibles participantes para verificar los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes que cumplen con los criterios son invitados a la Clínica Universitaria de Neurología para un examen neurológico, muestras de sangre (también para posibles análisis genéticos) y evaluaciones cognitivas (pruebas de rendimiento y entrevistas). Si se confirma clínicamente un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, se invita a los pacientes a una resonancia magnética nuclear (RMN) estructural y funcional para excluir otras causas de déficits cognitivos y agregar biomarcadores de imágenes de cambios asociados con la enfermedad, como el volumen del hipocampo. Seis y doce meses después de la inclusión en el estudio, se realizarán pruebas cognitivas breves y entrevistas en el hogar. Después de 1,5 años, los pacientes del grupo de control y de intervención son nuevamente invitados a la Clínica Universitaria de Neurología realizando los mismos procedimientos que durante la línea de base.

línea directa. Durante la duración del estudio, SVDL proporciona una línea directa específica para preguntas y problemas que los participantes puedan enfrentar.

Estadísticas. Los datos cuantitativos se analizarán utilizando IBM SPSS (versión 25.0, 2017). El nivel de significación elegido se determina en α = .05. Media y desviación estándar o mediana y cuartiles serán parte de las estadísticas descriptivas. Las frecuencias absolutas y relativas representarán datos categóricos. Con el fin de probar la hipótesis sobre el efecto positivo del entrenamiento con tabletas en la cognición, se compararán los parámetros de resultado primarios (como las puntuaciones neuropsicológicas globales) y las variables secundarias (como las puntuaciones parciales neuropsicológicas) entre el grupo de intervención y el de control usando ANCOVA ajustado para múltiples pruebas. Además, se medirá y comparará entre grupos el volumen total del cerebro, el volumen local de áreas del cerebro como el hipocampo, la microestructura cerebral y la conectividad funcional. Otros parámetros de resultados secundarios se analizarán mediante ANCOVA para comparaciones entre grupos. Las comparaciones previas y posteriores (por ANOVA para medidas repetidas) profundizarán la comprensión de cómo ocurren estos cambios a lo largo del tiempo. Los análisis se ajustarán por edad, sexo, comorbilidad y educación. Los datos cualitativos de las entrevistas se organizarán y codificarán a través del software MAXQDA. Posteriormente se aplicará un análisis de contenido cualitativo.

Ética. Los pacientes (o la persona con poder notarial) deben dar su consentimiento informado para poder participar en el estudio. En cualquier momento, los participantes pueden denegar o retirar el consentimiento sin dar razones específicas. El análisis genético solo tiene un propósito científico y requiere el consentimiento por escrito. Todas las muestras se analizan y almacenan utilizando seudónimos. Solo en la Clínica Universitaria de Neurología es posible vincular la muestra con el nombre del donante. Si los resultados del análisis genético se utilizarán para investigación multicéntrica, se garantiza que la identidad del donante permanezca anónima para los centros colaboradores. Todos los aspectos del examen son no invasivos (excepto el muestreo de sangre), procedimientos de última generación que se aplican de acuerdo con la ley. El comité de ética de la Universidad Médica de Graz aprobó el estudio el 5 de febrero de 2020 (31-556 ex 18/19).

Protección de datos Cada participante recibe un código seudónimo individual en la Clínica Universitaria de Neurología que se comparte con la SVDL y la ÖRK para la asignación del código de paciente. Los demás socios del equipo de estudio solo reciben el código del paciente. La comunicación entre los socios del proyecto y toda la transferencia de datos se realiza utilizando este código para garantizar el anonimato de los pacientes. La SVDL envía cuestionarios y entrevistas a la Universidad Médica de Graz (MUG) a través de un servidor seguro (protegido por contraseña). Toda la información personal de los participantes es confidencial. Las entrevistas se seudónimos durante la transcripción. Los socios del proyecto tienen acceso a los datos con el fin de ingresarlos y analizarlos.

Para el entrenamiento basado en tableta con la aplicación MMA, es necesario registrarse con una dirección de correo electrónico y una contraseña. Esta información se almacena de forma codificada en una base de datos. El número de serie de la tableta también debe almacenarse. La información personal adicional es opcional y, por lo tanto, no se requiere para usar la capacitación.

La aplicación también almacena información sobre cada unidad completada en el programa, como la velocidad y la precisión en la intervención de entrenamiento para futuras mejoras. Para un análisis posterior del grupo de intervención, los datos serán seudónimos.

El uso de rastreadores de actividad física solo funciona en combinación con una cuenta que los usuarios deben crear en primer lugar. Sin embargo, no hay transferencia de datos de los datos de registro a la base de datos central del proyecto. Solo los usuarios pueden acceder a esos datos.

Entrenamientos. Para minimizar la variabilidad interevaluador de los evaluadores de cuestionarios y entrevistas, los empleados de MUG Neurology y MUG Neurology capacitan previamente a los encargados de la recopilación de datos de SVDL y ÖRK en los cuestionarios y entrevistas (entrevistas individuales, grupos focales). enfermería. Para la capacitación en tabletas, la SVDL y la ÖRK capacitarán a los capacitadores de demencia para usar la intervención. La duración será de unas 4 horas. Todos los participantes/pacientes reciben formación en la aplicación de la intervención por parte del SVDL/ÖRK.

Línea directa, personas de contacto. Durante el estudio, la SVDL habilitará una línea directa para consultas y problemas de los participantes durante el período del estudio. Se dan tiempos regulares para esto.