Lekfull multimodal intervention, övervakning och beslutsstöd för aktivering av personer med Alzheimers demens (M-AAL)

Bakgrund. Prevalensen av Alzheimers sjukdom ökar på grund av ett åldrande samhälle. Parallellt ökar vård- och omsorgsbehoven och kostnaderna med sjukdomsprogression. Att främja och stimulera patienter att bibehålla patienternas förmåga och det självständiga livet är därför väsentligt för att förlänga tiden hemma och minska direkta och indirekta kostnader. Datorbaserade teknologier, såsom surfplattorbaserade utbildningar, kan ha potential att stödja patienten själv och vårdgivaren genom att minska (omvårdnads)vårdberoendet och stabilisera eller bromsa sjukdomsförloppet. Tidigare studier avslöjade att patienter som lider av demens i allmänhet önskar teknologier som stödjer kognitiva förmågor, kommunikationsförmåga, social integration och aktiviteter i det dagliga livet (t. rörlighet) (Lauriks et al .2007, Wand et al., 2016). Dessutom har ett multimodalt tillvägagångssätt visat sig vara överlägset jämfört med unimodala tillvägagångssätt, som syftar till att främja endast en domän eller aspekt. I denna studie genomfördes en multimodal tablettbaserad träning, med fokus på kognitiva, psykologiska, fysiska och aspekter av aktiviteter i det dagliga livet, för patienter som lider av mild Alzheimers sjukdom.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av multidomänmetoden som implementeras i tablettbaserad träning hos mild AD-patienter. Sekundära syften är att mäta strukturella och funktionella cerebrala förändringar, livskvalitet, rörlighet, motivation, livsstilsfaktorer, stress, vårdberoende, (instrumentella) aktiviteter i det dagliga livet, förändringar i medicinska behandlingar, problem i beteende, belastning p.g.a. omvårdnad, aktivitetsnivå, armstyrka, depressiva symtom och användbarheten av insamlad data för utveckling av ett beslutsstödssystem.

Metoder. Denna studie genomförs som en randomiserad kontrollerad studie med inbyggd design. Tvåhundratjugo försökspersoner med mild AD (demensdiagnoser enligt NINCDS-ADRDA-kriterier) och den primära vårdgivaren kommer att inkluderas i studien. Hundra tio ämnen kommer att få en guidad tablettutbildning under 1,5 år. Hundratio försökspersoner finns i kontrollgruppen och får "normal" medicinsk behandling och stöd. Dessutom fem sjuksköterskor och 5 M.A.S. (Morbus Alzheimers syndrom) tränare genomför singel- och gruppträningar. Alla försökspersoner och vårdgivarna kommer att testas och intervjuas vid studiestart, efter sex, tolv och arton månader. Studiegruppen består av Joanneum Research (JR), Sozialverein Deutschlandsberg (SVDL), Österrikiska Röda Korset (ÖRK) och Medical University of Graz, Institutionen för neurologi och Institutet för omvårdnadsvetenskap samt Health System & Intelligence ( HS&I).

Rekrytering. Rekryteringsprocessen sker via telefon, flygblad, hemsida, personliga möten och sociala medier. Tillvägagångssättet är bekvämlighetsprovtagning.

Randomisering. Inför studien bestämmer ett randomiseringskoncept deltagarens slumpmässiga tilldelning till intervention eller kontrollgrupp. Den första hälften av de 220 deltagarna kommer sannolikt 70 % att tilldelas interventionsgruppen och 30 % till kontrollgruppen. För den andra hälften av urvalet är sannolikheten för gruppuppgift omvänd. Detta steg bör garantera att tillräckligt många deltagare får ingripandet vid utmanande rekrytering. Insatsen gynnas framför en jämn fördelning på grupperna. På Neurologiska universitetskliniken, där undersökningen äger rum, är det bara en studiesköterska som känner till patienternas gruppuppgift och vidarebefordrar denna information till personalen på SVDL och ÖRK.

Bländande. Inom ramen för studien är det inte möjligt att förblinda de anställda vid SVDL och ÖRK eftersom ingripandet är uppenbart för personalen. Neurologerna och neuropsykologerna informeras inte vid något tillfälle under studiet av patientens gruppuppgift.

Intervention. "Multimodal Activation" (MMA) är en app utvecklad för surfplattor som innehåller ett seriöst spel och som tidigare har testats på patienter med demens. Det stimulerar en multimodal träning genom spel som involverar kognitiva och fysiska övningar. Dessa övningar kan individuellt anpassas till innehåll, svårighetsgrad, sekvens och tid. Träningen startar med fysiska övningar ackompanjerat av musik. Efteråt är det kognitiva övningar som frågesport, pussel, luckfyllning, enkla räkneuppgifter eller hörförståelse. Patienterna kan använda MMA i hemmet såväl som på vårdinrättningen.

Interventionsgrupp (IG). IG:n genomför en 1,5-årig tablet PC-baserad träning av kognitiva och fysiska färdigheter med DaheimAktiv, som genomförs var 14:e dag av en MAS-tränare, medicinsk sjuksköterska eller pedagogiskt utbildad person från SVDL eller ÖRK tillsammans med patienten. Tabletten ligger kvar hos patienten hemma och deltagarna uppmanas att fortsätta träna utan att tränare är närvarande (med och utan anhörig). Alla träningspass registreras. DaheimAktiv är ett multimodalt interventionsförfarande med kognitiva och fysiska övningar. Utöver de fjorton dagar långa utbildningsenheterna med tränarna och fristående utbildningar kommer "träningscaféer" att ske i mindre grupper för att främja motivation och öka social integration, det vill säga flera patienter tränar tillsammans.

Kontrollgrupp (CG). I kontrollgruppen fortsätter de påbörjade medicinska insatserna (standardinsats). Utöver det utsätts dessa patienter för samma studieförhållanden som patienterna i interventionsgruppen. Efter avslutad utvärderingsfas kommer patienter på CG att få en gratis ettårig licens för DaheimAktiv.

Studieöversikt. Först görs en förhandsgranskning av potentiella deltagare för att kontrollera inklusions- och exkluderingskriterier. De patienter som uppfyller kriterierna bjuds in till Neurologiska universitetskliniken för neurologisk undersökning, blodprovstagning (även för potentiell genetisk analys) och kognitiva bedömningar (prestationstester och intervjuer). Om en diagnos av Alzheimers sjukdom bekräftas på klinisk basis, bjuds patienter in till en strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT) för att utesluta andra orsaker till kognitiva brister och aggregerade avbildningsbiomarkörer för sjukdomsassocierade förändringar såsom hippocampus volym. Sex och tolv månader efter studieinkludering kommer korta kognitiva tester och intervjuer i hemmet att genomföras. Efter 1,5 år bjuds patienterna från kontroll- och interventionsgruppen igen in till universitetskliniken för neurologi och utför samma ingrepp som under baslinjen.

Hotline. Under studiens varaktighet tillhandahåller SVDL en hotline specifik för frågor och problem som deltagarna kan möta.

Statistik. Den kvantitativa informationen kommer att analyseras med IBM SPSS (version 25.0, 2017). Den valda signifikansnivån bestäms till α = .05. Medelvärde och standardavvikelse eller median och kvartiler kommer att ingå i den beskrivande statistiken. Absoluta och relativa frekvenser kommer att avbilda kategoriska data. För att testa för hypotesen om tabletträningens positiva effekt på kognition kommer primära resultatparametrar (såsom globala neuropsykologiska poäng) samt sekundära variabler (såsom neuropsykologiska subpoäng) att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp med ANCOVA justerad för flera tester. Vidare kommer total hjärnvolym, lokal volym av hjärnområden som hippocampus, cerebral mikrostruktur och funktionell anslutning att mätas och jämföras mellan grupper. Andra sekundära utfallsparametrar kommer att analyseras med ANCOVA för jämförelser mellan grupper. Pre-post jämförelser (av ANOVA för upprepade mätningar) ska fördjupa förståelsen för hur dessa förändringar sker över tid. Analyserna kommer att justeras för ålder, kön, komorbiditet och utbildning. Kvalitativ data från intervjuerna kommer att organiseras och kodas via programvaran MAXQDA. Därefter kommer en kvalitativ innehållsanalys att tillämpas.

Etik. Patienter (eller personen med fullmakt) måste ge informerat samtycke för att kunna delta i studien. Deltagarna kan när som helst vägra eller återkalla samtycke utan att ange särskilda skäl. Den genetiska analysen tjänar endast ett vetenskapligt syfte och kräver skriftligt medgivande. Alla prover analyseras och lagras med pseudonymer. Endast på universitetskliniken för neurologi är det möjligt att koppla ihop provet med donatorns namn. Om resultaten av den genetiska analysen kommer att användas för multicentrisk forskning säkerställs att donatorns identitet förblir anonym för samarbetande centra. Alla aspekter av undersökningen är icke-invasiva (förutom blodprovstagning), state-of-the-art procedurer som tillämpas enligt lagen. Etikkommittén vid Medical University of Graz godkände studien den 5 februari 2020 (31-556 ex 18/19).

Dataskydd Varje deltagare får en individuell, pseudonym kod på Neurologiska universitetskliniken som delas med SVDL och ÖRK för patientkodstilldelning. De andra partnerna i studieteamet får endast patientens kod. Kommunikationen mellan projektpartnerna och all dataöverföring sker med hjälp av denna kod för att säkerställa patienternas anonymitet. SVDL skickar in frågeformulär och intervjuer till Medical University of Graz (MUG) via en säker server (skyddad med lösenord). All personlig information om deltagarna är konfidentiell. Intervjuer pseudonymiseras under transkription. Projektpartnerna har tillgång till uppgifterna för datainmatning och analys.

För den surfplattabaserade träningen med MMA-appen krävs en registrering med e-postadress och lösenord. Denna information lagras i kodad form i en databas. Serienumret på surfplattan måste också lagras. Ytterligare personlig information är valfri och krävs därför inte för att använda utbildningen.

Appen lagrar också information om varje avslutad enhet i programmet som hastighet och precision i träningsinterventionen för framtida förbättringar. För ytterligare analys av interventionsgruppen kommer uppgifterna att vara pseudonyma.

Användningen av träningsspårare fungerar bara i kombination med ett konto som användarna måste skapa i första hand. Det sker dock ingen dataöverföring av loggdata till projektets centrala databas. Endast användarna kan komma åt den informationen.

Träningar. För att minimera variationen mellan bedömare för enkäter och intervjuer, utbildas de datainsamlande personerna vid SVDL och ÖRK i förväg i frågeformulären och intervjuerna (individuella intervjuer, fokusgrupper) av anställda vid MUG Neurology och amning. För tablettutbildningen kommer SVDL och ÖRK att utbilda demenstränare att använda insatsen. Längden kommer att vara ca 4 timmar. Alla deltagare/patienter får utbildning i tillämpningen av insatsen av SVDL/ÖRK.

Hotline, kontaktpersoner. Under studien kommer SVDL att upprätta en hotline för frågor och problem från deltagarna under studieperioden. Regelbundna tider anges för detta.