Leken multimodal intervensjon, overvåking og beslutningsstøtte for aktivering av personer med Alzheimers demens (M-AAL)

Bakgrunn. Forekomsten av Alzheimers sykdom øker på grunn av et aldrende samfunn. Parallelt øker pleie- og pleiebehov og kostnader med sykdomsprogresjonen. Å fremme og stimulere pasienter til å opprettholde pasientens evner og det uavhengige livet er derfor avgjørende for å forlenge tiden hjemme og redusere direkte og indirekte kostnader. Databaserte teknologier, som nettbrettbasert opplæring, kan ha potensial til å støtte pasienten selv og omsorgspersonen ved å redusere (sykepleie) omsorgsavhengigheten og stabilisere eller bremse sykdomsprogresjonen. Tidligere studier avslørte at pasienter som lider av demens generelt ønsker teknologier som støtter kognitive evner, kommunikasjonsevner, sosial integrering og dagliglivets aktiviteter (f. mobilitet) (Lauriks et al .2007, Wand et al., 2016). Dessuten har en multimodal tilnærming vist seg å være overlegen sammenlignet med unimodale tilnærminger, med sikte på å fremme bare ett domene eller aspekt. I denne studien ble en multimodal nettbrettbasert trening, med fokus på kognitive, psykologiske, fysiske og aspekter ved dagliglivets aktiviteter, implementert for pasienter som lider av mild Alzheimers sykdom.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av multidomene-tilnærmingen som implementert i nettbrettbasert trening hos mild AD-pasienter. Sekundære mål er å måle strukturelle og funksjonelle cerebrale endringer, livskvalitet, mobilitet, motivasjon, livsstilsfaktorer, stress, omsorgsavhengighet, (instrumentelle) aktiviteter i dagliglivet, endringer i medisinsk behandling, problemer i atferd, belastning pga. sykepleie, aktivitetsnivå, armstyrke, depressive symptomer og brukbarheten av dataene som samles inn for utvikling av et beslutningsstøttesystem.

Metoder. Denne studien er implementert som en randomisert kontrollert studie med innebygd design. To hundre og tjue forsøkspersoner med mild AD (demensdiagnoser i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterier) og den primære omsorgspersonen vil bli inkludert i studien. Ett hundre og ti forsøkspersoner vil få veiledet nettbrettopplæring i 1,5 år. Ett hundre og ti forsøkspersoner er i kontrollgruppen, som mottar «normal» medisinsk behandling og støtte. I tillegg har fem pleiepersoner og 5 M.A.S. (Morbus Alzheimer syndrom) trenere gjennomfører enkelt- og gruppetreninger. Alle forsøkspersoner og omsorgspersonene vil bli testet og intervjuet, henholdsvis ved studiestart, etter seks, tolv og atten måneder. Studieteamet består av Joanneum Research (JR), Sozialverein Deutschlandsberg (SVDL), det østerrikske Røde Kors (ÖRK), og Medical University of Graz, Institutt for nevrologi og Institutt for sykepleievitenskap samt Health System & Intelligence ( HS&I).

Rekruttering. Rekrutteringsprosessen gjennomføres via telefon, flyer, hjemmeside, personlige møter og sosiale medier. Tilnærmingen er bekvemmelighetsprøvetaking.

Randomisering. I forkant av studien bestemmer et randomiseringskonsept deltakerens tilfeldige tildeling til intervensjon eller kontrollgruppe. Den første halvdelen av de 220 deltakerne er 70 % sannsynlig å bli tildelt intervensjonsgruppen og 30 % til kontrollgruppen. For andre halvdel av utvalget snur sannsynligheten for gruppeoppgaver. Dette trinnet skal garantere at nok deltakere får intervensjonen i tilfelle utfordrende rekruttering. Intervensjonen favoriseres fremfor en lik fordeling til gruppene. Ved Universitetsklinikken for nevrologi, hvor undersøkelsen finner sted, er det kun en studiesykepleier som vet om gruppeoppgaven til pasientene, og videresender denne informasjonen til personellet ved SVDL og ØRK.

Blinding. I forbindelse med studien er det ikke mulig å blende de ansatte i SVDL og ÖRK siden inngrepet er åpenbart for personellet. Nevrologene og nevropsykologene informeres ikke på noe tidspunkt under studiet av pasientens gruppeoppgave.

Innblanding. «Multimodal Activation» (MMA) er en app utviklet for nettbrett som inneholder et seriøst spill og som tidligere er testet hos pasienter med demens. Det stimulerer en multimodal trening ved spill som involverer kognitive og fysiske øvelser. Disse øvelsene kan tilpasses individuelt til innhold, vanskelighetsgrad, rekkefølge og tid. Treningen starter med fysiske øvelser akkompagnert av musikk. Etterpå er det kognitive øvelser som quiz, puslespill, tomfylling, enkle regneoppgaver eller lytteforståelse. Pasientene kan bruke MMA hjemme så vel som på et omsorgssenter.

Intervensjonsgruppe (IG). IG gjennomfører en 1,5-årig nettbrett-pc-basert opplæring av kognitive og fysiske ferdigheter ved hjelp av DaheimAktiv, som gjennomføres hver 14. dag av en MAS-trener, sykepleier eller pedagogisk utdannet person fra SVDL eller ØRK sammen med pasienten. Nettbrettet blir værende hos pasienten hjemme og deltakerne oppfordres til å fortsette treningen uten tilstedeværelse av trener (med og uten pårørende). Alle treningsøkter registreres. DaheimAktiv er en multimodal intervensjonsprosedyre med kognitive og fysiske øvelser. I tillegg til de fjorten dager lange treningsenhetene med trenerne og selvstendig opplæring, vil «treningskafeer» foregå i små grupper for å fremme motivasjon og øke sosial integrering, det vil si at flere pasienter trener sammen.

Kontrollgruppe (CG). I kontrollgruppen videreføres de igangsatte medisinske intervensjonene (standard intervensjon). Bortsett fra det er disse pasientene utsatt for de samme studieforholdene som pasientene i intervensjonsgruppen. Etter gjennomføring av evalueringsfasen vil pasienter ved CG motta en gratis ettårig lisens for DaheimAktiv.

Studieoversikt. Først foregår en forhåndsscreening av potensielle deltakere for å se etter inkluderings- og eksklusjonskriterier. Pasientene som passer til kriteriene inviteres til Universitetsklinikken for nevrologi for nevrologisk undersøkelse, blodprøvetaking (også for potensiell genetisk analyse) og kognitive vurderinger (prestasjonstester og intervjuer). Hvis en diagnose av Alzheimers sykdom bekreftes på klinisk grunnlag, inviteres pasienter til en strukturell og funksjonell magnetisk resonanstomografi (MRI) for å utelukke andre årsaker til kognitive defekter og aggregerte avbildningsbiomarkører for sykdomsassosierte endringer som hippocampusvolum. Seks og tolv måneder etter studieinkludering vil det bli gjennomført korte kognitive tester og hjemmeintervjuer. Etter 1,5 år inviteres pasientene fra kontroll- og intervensjonsgruppen igjen til Universitetsklinikken for nevrologi og utfører de samme prosedyrene som under baseline.

Hotline. Så lenge studien varer, tilbyr SVDL en hotline spesifikk for spørsmål og problemer som deltakerne kan møte.

Statistikk. De kvantitative dataene vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS (versjon 25.0, 2017). Det valgte signifikansnivået bestemmes ved α = .05. Gjennomsnitt og standardavvik eller median og kvartiler vil være en del av den beskrivende statistikken. Absolutte og relative frekvenser vil skildre kategoriske data. For å teste for hypotesen om den positive effekten av nettbretttrening på kognisjon, vil primære utfallsparametere (som globale nevropsykologiske skårer) samt sekundære variabler (som nevropsykologiske subscores) sammenlignes mellom intervensjon og kontrollgruppe ved bruk av ANCOVA justert for flere tester. Videre vil totalt hjernevolum, lokalt volum av hjerneområder som hippocampus, cerebral mikrostruktur og funksjonell tilkobling bli målt og sammenlignet mellom grupper. Andre sekundære utfallsparametere vil bli analysert med ANCOVA for sammenligninger mellom grupper. Pre-post sammenligninger (av ANOVA for gjentatte tiltak) skal utdype forståelsen av hvordan disse endringene skjer over tid. Analysene vil bli justert for alder, kjønn, komorbiditet og utdanning. Kvalitative data fra intervjuene vil bli organisert og kodet via programvaren MAXQDA. Deretter vil en kvalitativ innholdsanalyse bli brukt.

Etikk. Pasienter (eller personen med fullmakt) må gi informert samtykke for å delta i studien. Deltakerne kan til enhver tid nekte eller trekke tilbake samtykket uten å oppgi spesifikke grunner. Den genetiske analysen tjener kun et vitenskapelig formål og krever skriftlig samtykke. Alle prøver analyseres og lagres ved bruk av pseudonymer. Kun ved Universitetsklinikken for nevrologi er det mulig å koble prøven med navnet på giveren. Dersom resultatene av den genetiske analysen skal brukes til multisentrisk forskning, sikres det at identiteten til giveren forblir anonym for samarbeidende sentre. Alle aspekter av undersøkelsen er ikke-invasive (unntatt blodprøvetaking), state-of-the-art prosedyrer som brukes i henhold til loven. Den etiske komiteen ved Medical University of Graz godkjente studien 5. februar 2020 (31-556 ex 18/19).

Databeskyttelse Hver deltaker mottar en individuell, pseudonym kode ved Universitetsklinikken for nevrologi som deles med SVDL og ÖRK for tildeling av pasientkode. De andre partnerne i studieteamet mottar kun pasientens kode. Kommunikasjonen mellom prosjektpartnerne og all dataoverføring skjer ved hjelp av denne koden for å sikre pasientenes anonymitet. SVDL sender inn spørreskjemaer og intervjuer til Medical University of Graz (MUG) via en sikret server (beskyttet med passord). All personlig informasjon om deltakerne er konfidensiell. Intervjuer blir pseudonymisert under transkripsjon. Prosjektpartnerne har tilgang til dataene for dataregistrering og analyse.

For den nettbrettbaserte opplæringen med MMA-appen er en registrering med e-postadresse og passord nødvendig. Denne informasjonen lagres i kodet form i en database. Serienummeret til nettbrettet må også lagres. Ytterligere personlig informasjon er valgfri og derfor ikke nødvendig for å bruke opplæringen.

Appen lagrer også informasjon om hver fullførte enhet i programmet som hastighet og presisjon i treningsintervensjonen for fremtidig forbedring. For videre analyse av intervensjonsgruppen vil dataene være pseudonyme.

Bruken av treningssporere fungerer kun i kombinasjon med en konto som brukerne må opprette i utgangspunktet. Det er imidlertid ingen dataoverføring av loggdata til den sentrale databasen i prosjektet. Bare brukere har tilgang til disse dataene.

Treninger. For å minimere variasjonen mellom vurderere for spørreskjemaer og intervjuer, blir datainnsamlende personer i SVDL og ÖRK trent på forhånd i spørreskjemaene og intervjuene (individuelle intervjuer, fokusgrupper) av ansatte ved MUG Neurology og sykepleie. Til nettbrettopplæringen vil SVDL og ÖRK trene demenstrenerne til å bruke intervensjonen. Varigheten vil være ca 4 timer. Alle deltakere/pasienter får opplæring i anvendelse av intervensjonen av SVDL/ÖRK.

Hotline, kontaktpersoner. I løpet av studien vil SVDL opprette en hotline for spørsmål og problemer fra deltakerne i løpet av studieperioden. Det er gitt faste tider for dette.