Leikkisä multimodaalinen interventio, seuranta ja päätöksenteon tuki Alzheimerin dementiasta kärsivien ihmisten aktivoimiseksi (M-AAL)

Tausta. Alzheimerin taudin esiintyvyys lisääntyy yhteiskunnan ikääntymisen myötä. Rinnakkaiset hoito- ja hoitotarpeet ja kustannukset nousevat taudin edetessä. Potilaiden edistäminen ja kannustaminen ylläpitämään potilaiden kykyjä ja itsenäistä elämää on siksi olennaista, jotta voidaan pidentää kotonaoloaikaa ja vähentää suoria ja välillisiä kustannuksia. Tietokonepohjaisilla tekniikoilla, kuten tablet-pohjaisilla koulutuksilla, voi olla potentiaalia tukea potilasta itseään ja hoitajaa vähentämällä (sairaanhoito)hoitoriippuvuutta ja vakauttamalla tai hidastamalla taudin etenemistä. Aiemmat tutkimukset paljastivat, että dementiasta yleensä kärsivät potilaat haluavat kognitiivisia kykyjä, kommunikaatiotaitoja, sosiaalista integraatiota ja jokapäiväistä toimintaa tukevia teknologioita (esim. liikkuvuus) (Lauriks et al .2007, Wand et ai., 2016). Lisäksi multimodaalisen lähestymistavan on osoitettu olevan parempi kuin yksimuotoisia lähestymistapoja, joilla pyritään edistämään vain yhtä aluetta tai näkökohtaa. Tässä tutkimuksessa toteutettiin multimodaalinen tablettipohjainen koulutus, joka keskittyy kognitiivisiin, psyykkisiin, fyysisiin ja päivittäisen elämän toimintoihin, lievästä Alzheimerin taudista kärsiville potilaille.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia multi-domain-lähestymistavan tehokkuutta, joka toteutetaan tablettipohjaisessa koulutuksessa lievillä AD-potilailla. Toissijaisina tavoitteina on mitata aivojen rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia, elämänlaatua, liikkuvuutta, motivaatiota, elämäntapatekijöitä, stressiä, hoitoriippuvuutta, päivittäisen elämän (instrumentaalisia) toimintoja, muutoksia lääkehoidoissa, käyttäytymisongelmia, sairauksien aiheuttamaa rasitusta. hoitotyö, aktiivisuus, käsivarsien voimakkuus, masennusoireet ja kerätyn tiedon käytettävyys päätöksenteon tukijärjestelmän kehittämiseen.

menetelmät. Tämä tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeena sulautetulla suunnittelulla. Kaksisataa kaksikymmentä henkilöä, joilla on lievä AD (dementiadiagnoosi NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan) ja ensisijainen hoitaja otetaan mukaan tutkimukseen. Satakymmentä tutkittavaa saa ohjatun tablettikoulutuksen 1,5 vuoden ajan. Satakymmentä koehenkilöä kuuluu kontrolliryhmään ja saavat "normaalia" lääketieteellistä hoitoa ja tukea. Lisäksi viisi hoitajaa ja 5 M.A.S. (Morbus Alzheimerin oireyhtymän) kouluttajat tekevät yksittäis- ja ryhmätreenit. Kaikki koehenkilöt ja omaishoitajat testataan ja haastatellaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä kuuden, kahdentoista ja kahdeksantoista kuukauden iässä. Tutkimusryhmä koostuu Joanneum Researchista (JR), Sozialverein Deutschlandsbergistä (SVDL), Itävallan Punaisesta Rististä (ÖRK) ja Grazin lääketieteellisestä yliopistosta, Neurologian osastosta ja Hoitotieteen instituutista sekä Health System & Intelligencesta ( HS&I).

Rekrytointi. Rekrytointiprosessi tapahtuu puhelimitse, esitteellä, kotisivuilla, henkilökohtaisissa tapaamisissa ja sosiaalisessa mediassa. Lähestymistapa on mukavuusnäytteenotto.

Satunnaistaminen. Ennen tutkimusta satunnaistuskonsepti määrittää osallistujan satunnaisen sijoituksen interventio- tai kontrolliryhmään. Ensimmäinen puolisko 220 osallistujasta on 70 % todennäköistä, että hänet määrätään interventioryhmään ja 30 % kontrolliryhmään. Otoksen toisella puoliskolla ryhmittelyn todennäköisyys on päinvastainen. Tämän vaiheen pitäisi taata, että riittävä määrä osallistujia saa interventiota haastavan rekrytoinnin tapauksessa. Interventio on parempi kuin tasa-arvoinen jakautuminen ryhmille. Yliopiston neurologiklinikalla, jossa tutkimus tapahtuu, potilaiden ryhmäjaosta tietää vain opintosairaanhoitaja, joka välittää tiedon SVDL:n ja ÖRK:n henkilökunnalle.

Sokaiseva. Selvityksen yhteydessä SVDL:n ja ÖRK:n työntekijöiden sokeuttaminen ei ole mahdollista, koska puuttuminen on henkilöstölle ilmeistä. Neurologeille ja neuropsykologeille ei tiedoteta missään vaiheessa potilaan ryhmätehtävästä.

Interventio. "Multimodal Activation" (MMA) on tableteille kehitetty sovellus, joka sisältää vakavan pelin ja jota on aiemmin testattu dementiapotilailla. Se stimuloi multimodaalista harjoittelua peleillä, jotka sisältävät kognitiivisia ja fyysisiä harjoituksia. Nämä harjoitukset voidaan mukauttaa yksilöllisesti sisällön, vaikeustason, järjestyksen ja ajan mukaan. Harjoittelu alkaa fyysisillä harjoituksilla musiikin säestyksellä. Sen jälkeen on kognitiivisia harjoituksia, kuten tietokilpailu, palapeli, aukkojen täyttö, yksinkertaiset laskutehtävät tai kuullun ymmärtäminen. Potilaat voivat käyttää MMA:ta niin kotona kuin hoitolaitoksessa.

Interventioryhmä (IG). IG suorittaa 1,5 vuoden tablet PC-pohjaisen kognitiivisten ja fyysisten taitojen koulutuksen DaheimAktivilla, jonka suorittaa MAS-kouluttaja, sairaanhoitaja tai pedagogisesti koulutettu henkilö SVDL:stä tai ÖRK:sta yhdessä potilaan kanssa 14 päivän välein. Tabletti jää potilaan kanssa kotiin ja osallistujia rohkaistaan ​​jatkamaan harjoittelua ilman valmentajan läsnäoloa (sukulaisen kanssa tai ilman). Kaikki harjoitukset tallennetaan. DaheimAktiv on multimodaalinen interventiomenettely, jossa on kognitiivisia ja fyysisiä harjoituksia. Neljätoistapäiväisten valmennusjaksojen kouluttajineen ja itsenäisen koulutuksen lisäksi motivaatiota ja sosiaalista integraatiota lisäävät "koulutuskahvilat" järjestetään pienissä ryhmissä, eli useat potilaat harjoittelevat yhdessä.

Kontrolliryhmä (CG). Kontrolliryhmässä aloitettuja lääketieteellisiä toimenpiteitä jatketaan (standardiinterventio). Lisäksi näille potilaille tehdään samat tutkimusolosuhteet kuin interventioryhmän potilaille. Arviointivaiheen päätyttyä CG-potilaat saavat ilmaisen yhden vuoden DaheimAktiv-lisenssin.

Tutkimuksen pääpiirteet. Ensin suoritetaan potentiaalisten osallistujien esiseulonta, jotta voidaan tarkistaa osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Kriteerien mukaiset potilaat kutsutaan Neurologian klinikalle neurologiseen tutkimukseen, verinäytteisiin (myös mahdolliseen geneettiseen analyysiin) ja kognitiivisiin arviointeihin (suorituskykytestit ja haastattelut). Jos Alzheimerin taudin diagnoosi vahvistetaan kliinisesti, potilaat kutsutaan rakenteelliseen ja toiminnalliseen magneettikuvaukseen (MRI), jotta voidaan sulkea pois muut kognitiivisten puutteiden syyt ja sairauteen liittyvien muutosten aggregoituneet kuvantamisbiomarkkerit, kuten hippokampuksen tilavuus. Kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta tehdään lyhyt kognitiivinen testaus ja haastattelut kotona. 1,5 vuoden kuluttua kontrolli- ja interventioryhmän potilaat kutsutaan uudelleen yliopiston neurologiseen klinikkaan suorittamaan samat toimenpiteet kuin lähtötilanteessa.

Hotline. Tutkimuksen ajaksi SVDL tarjoaa vihjelinjan osallistujien mahdollisesti kohtaamiin kysymyksiin ja ongelmiin.

Tilastot. Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan IBM SPSS:llä (versio 25.0, 2017). Valittu merkitsevyystaso määritetään arvolla α = 0,05. Keskiarvo ja keskihajonta tai mediaani ja kvartiilit ovat osa kuvaavaa tilastoa. Absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet kuvaavat kategorista dataa. Tablettiharjoittelun positiivista vaikutusta kognitioon koskevan hypoteesin testaamiseksi ensisijaisia ​​tulosparametreja (kuten globaalit neuropsykologiset pisteet) sekä toissijaisia ​​muuttujia (kuten neuropsykologisia alapisteitä) verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä käyttämällä ANCOVAa, joka on korjattu useita testauksia. Lisäksi mitataan aivojen kokonaistilavuus, aivoalueiden, kuten hippokampuksen, paikallinen tilavuus, aivojen mikrorakenne ja toiminnallinen yhteys ja niitä verrataan ryhmien välillä. Muut toissijaiset tulosparametrit analysoidaan käyttämällä ANCOVAa ryhmien välisissä vertailuissa. Pre-post vertailut (ANOVA:lla toistuville mittauksille) syventää ymmärrystä siitä, kuinka nämä muutokset tapahtuvat ajan myötä. Analyysit mukautetaan iän, sukupuolen, komorbiditeetin ja koulutuksen mukaan. Haastattelujen laadulliset tiedot järjestetään ja koodataan MAXQDA-ohjelmistolla. Sen jälkeen sovelletaan laadullista sisältöanalyysiä.

Etiikka. Potilaiden (tai valtuutetun) on annettava tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen. Osallistujat voivat milloin tahansa kieltäytyä tai peruuttaa suostumuksen ilmoittamatta erityisiä syitä. Geneettinen analyysi palvelee vain tieteellistä tarkoitusta ja vaatii kirjallisen suostumuksen. Kaikki näytteet analysoidaan ja säilytetään salanimillä. Vain Yliopiston Neurologian klinikalla näyte on mahdollista yhdistää luovuttajan nimeen. Mikäli geneettisen analyysin tuloksia käytetään monikeskeiseen tutkimukseen, varmistetaan, että luovuttajan henkilöllisyys säilyy yhteistyössä toimiville keskuksille nimettömänä. Tutkimuksen kaikki osa-alueet ovat ei-invasiivisia (paitsi verinäytteenotto), huippuluokan menetelmiä, joita sovelletaan lain mukaan. Grazin lääketieteellisen yliopiston eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen 5.2.2020 (31-556 ex 18/19).

Tietosuoja Jokainen osallistuja saa yliopiston neurologian klinikalta henkilökohtaisen, pseudonyymikoodin, joka jaetaan SVDL:n ja ÖRK:n kanssa potilaskoodin antamista varten. Muut tutkimusryhmän kumppanit saavat vain potilaan koodin. Projektikumppanien välinen viestintä ja kaikki tiedonsiirto tapahtuu tällä koodilla potilaiden anonymiteetin varmistamiseksi. SVDL lähettää kyselyt ja haastattelut Grazin lääketieteelliselle yliopistolle (MUG) suojatun palvelimen kautta (suojattu salasanalla). Kaikki osallistujien henkilötiedot ovat luottamuksellisia. Haastattelut pseudonyymitetään transkription aikana. Hankkeen kumppaneilla on pääsy tietoihin tiedon syöttöä ja analysointia varten.

MMA-sovelluksella tapahtuvaan tablet-pohjaiseen koulutukseen vaaditaan rekisteröityminen sähköpostiosoitteella ja salasanalla. Nämä tiedot tallennetaan koodatussa muodossa tietokantaan. Myös tabletin sarjanumero on säilytettävä. Muut henkilötiedot ovat valinnaisia, eikä niitä siksi vaadita koulutuksen käyttämiseksi.

Sovellus tallentaa myös tietoa jokaisesta ohjelman valmistuneesta yksiköstä, kuten nopeudesta ja tarkkuudesta harjoitusinterventiossa tulevaisuuden parantamiseksi. Interventioryhmän lisäanalyysiä varten tiedot ovat pseudonyymejä.

Fitness tracker -laitteiden käyttö toimii vain yhdessä tilin kanssa, joka käyttäjien on ensin luotava. Lokitietojen tiedonsiirtoa hankkeen keskustietokantaan ei kuitenkaan ole. Vain käyttäjät voivat käyttää näitä tietoja.

Koulutukset. Minimoidakseen kyselylomakkeiden ja haastattelujen arvioijien välistä vaihtelua SVDL:n ja ÖRK:n tiedonkerääjät kouluttavat etukäteen kyselylomakkeisiin ja haastatteluihin (yksittäishaastattelut, kohderyhmät) MUG:n Neurologyn ja Haastattelun työntekijöiden toimesta. sairaanhoito. Tablettikoulutusta varten SVDL ja ÖRK kouluttavat dementiakouluttajia käyttämään interventiota. Kesto tulee olemaan noin 4 tuntia. Kaikki osallistujat/potilaat saavat SVDL:n/ÖRK:n koulutuksen toimenpiteen soveltamisesta.

Hotline, yhteyshenkilöt. Tutkimuksen aikana SVDL perustaa hotlinen osallistujien kysymyksiin ja ongelmiin opintojakson aikana. Tätä varten on annettu säännölliset ajat.