有趣的多模式干预、监测和决策支持以激活阿尔茨海默氏痴呆症患者 (M-AAL)

背景。 由于社会老龄化，阿尔茨海默病的患病率正在增加。 同时，护理和护理需求和成本随着疾病进展而增加。 因此，促进和激励患者保持患者的能力和独立生活对于延长在家时间和减少直接和间接成本至关重要。 基于计算机的技术，例如基于平板电脑的培训，可能有可能通过减少（护理）护理依赖性和稳定或减缓疾病进展来支持患者本身和护理人员。 先前的研究表明，患有痴呆症的患者普遍需要支持认知能力、沟通技巧、社会融合和日常生活活动的技术（例如 流动性）（Lauriks 等人，2007 年， Wand 等人，2016 年）。 此外，多模式方法已被证明优于单模式方法，旨在仅培养一个领域或方面。 在这项研究中，针对患有轻度阿尔茨海默氏病的患者实施了基于平板电脑的多模式培训，重点关注认知、心理、身体和日常生活活动的各个方面。

本研究的主要目的是检查多领域方法的有效性，该方法在轻度 AD 患者的基于平板电脑的培训中实施。 次要目标是测量大脑结构和功能的变化、生活质量、活动能力、动机、生活方式因素、压力、护理依赖性、日常生活的（工具性）活动、药物治疗的变化、行为问题、负担护理、活动水平、手臂力量、抑郁症状和为开发决策支持系统而提出的数据的可用性。

方法。 本研究实施为具有嵌入式设计的随机对照试验。 220 名患有轻度 AD（根据 NINCDS-ADRDA 标准诊断为痴呆症）的受试者和主要照顾者将被纳入研究。 一百一十名受试者将接受为期 1.5 年的平板电脑指导培训。 一百一十名受试者在对照组中，接受“正常”的医疗和支持。 此外，还有 5 名护理人员和 5 名 M.A.S. （Morbus 阿尔茨海默综合症）培训师进行单人和团体培训。 在六个月、十二个月和十八个月的研究开始时，将分别对所有受试者和护理人员进行测试和面谈。 该研究团队由 Joanneum Research (JR)、Sozialverein Deutschlandsberg (SVDL)、奥地利红十字会 (ÖRK) 和格拉茨医科大学神经病学系和护理科学研究所以及卫生系统与情报研究所 ( HS&I）。

招聘。 招聘过程通过电话、传单、主页、个人会议和社交媒体进行。 方法是方便抽样。

随机化。 在研究之前，随机化概念决定了参与者被随机分配到干预组或对照组。 220 名参与者中的前半部分有 70% 可能被分配到干预组，30% 可能被分配到对照组。 对于样本的后半部分，分组分配的可能性相反。 此步骤应保证有足够的参与者在招募具有挑战性的情况下接受干预。 干预优于对组的平均分配。 在进行检查的大学神经病学诊所，只有研究护士知道患者的分组情况，并将此信息转发给 SVDL 和 ÖRK 的人员。

致盲。 在研究的背景下，不可能对 SVDL 和 ÖRK 的员工实施盲法，因为干预对人员来说是显而易见的。 在对患者的分组进行研究期间，神经科医生和神经心理学家在任何时候都不会被告知。

干涉。 “Multimodal Activation”（MMA）是一款为平板电脑开发的应用程序，其中包含一款严肃的游戏，之前已经在痴呆症患者身上进行过测试。 它通过涉及认知和身体锻炼的游戏刺激多模式训练。 这些练习可以根据内容、难度、顺序和时间进行单独调整。 培训从伴随音乐的体育锻炼开始。 之后是认知练习，例如测验、拼图、填空题、简单的算术任务或听力理解。 患者可以在家中和护理机构中使用 MMA。

干预组（IG）。 IG 使用 DaheimAktiv 进行为期 1.5 年的基于平板电脑的认知和身体技能培训，该培训每 14 天由来自 SVDL 或 ÖRK 的 MAS 培训师、医疗护士或受过教学培训的人员与患者一起进行。 平板电脑留在患者家中，鼓励参与者在没有培训师在场（有或没有亲属）的情况下继续培训。 所有的培训课程都会被记录下来。 DaheimAktiv 是一种具有认知和身体锻炼的多模式干预程序。 除了由培训师和独立培训组成的为期 14 天的培训单元外，“培训咖啡馆”将以小组形式进行，以促进积极性和增加社会融合，即几个患者一起培训。

对照组（CG）。 在对照组中，开始的医疗干预继续进行（标准干预）。 除此之外，这些患者接受与干预组患者相同的研究条件。 评估阶段完成后，CG 的患者将获得为期一年的免费 DaheimAktiv 许可。

学习大纲。 首先，对潜在参与者进行预筛选，以检查纳入和排除标准。 符合标准的患者将被邀请到大学神经病学诊所进行神经学检查、血液采样（也用于潜在的遗传分析）和认知评估（性能测试和访谈）。 如果阿尔茨海默病的诊断在临床基础上得到证实，患者将被邀请进行结构和功能磁共振成像 (MRI)，以排除认知缺陷的其他原因，并汇总疾病相关变化的成像生物标志物，例如海马体积。 研究纳入后六个月和十二个月将在家中进行短期认知测试和访谈。 1.5 年后，对照组和干预组的患者再次被邀请到大学神经病学诊所执行与基线时相同的程序。

热线。 在研究期间，SVDL 提供了一条专门针对参与者可能面临的问题的热线。

统计数据。 定量数据将使用 IBM SPSS（版本 25.0，2017）进行分析。 选定的显着性水平确定为 α = .05。 均值和标准差或中位数和四分位数将成为描述性统计的一部分。 绝对和相对频率将描述分类数据。 为了检验关于平板电脑训练对认知的积极影响的假设，将使用 ANCOVA 调整干预组和对照组之间的主要结果参数（如整体神经心理学评分）以及次要变量（如神经心理学子评分）进行比较多次测试。 此外，还将测量总脑容量、海马体等大脑区域的局部体积、大​​脑微观结构和功能连接性，并在各组之间进行比较。 其他次要结果参数将使用 ANCOVA 进行组间比较分析。 前后比较（通过 ANOVA 重复测量）将加深对这些变化如何随时间发生的理解。 分析将根据年龄、性别、合并症和教育程度进行调整。 来自访谈的定性数据将通过软件 MAXQDA 进行组织和编码。 之后将应用定性内容分析。

伦理。 患者（或拥有授权书的人）必须提供知情同意才能参与研究。 在任何给定时间，参与者都可以拒绝或撤回同意而无需给出具体理由。 基因分析仅用于科学目的，需要书面同意。 所有样本均使用假名进行分析和存储。 只有在大学神经病学诊所，才有可能将样本与捐赠者的姓名联系起来。 如果遗传分析的结果将用于多中心研究，则确保捐赠者的​​身份对合作中心保持匿名。 检查的所有方面都是非侵入性的（血液采样除外），是依法应用的最先进程序。 格拉茨医科大学伦理委员会于 2020 年 2 月 5 日批准了这项研究 (31-556 ex 18/19)。

数据保护 每个参与者都会在大学神经病学诊所收到一个单独的假名代码，该代码与 SVDL 和 ÖRK 共享，用于患者代码分配。 研究团队的其他合作伙伴只收到患者的代码。 项目合作伙伴之间的通信和所有数据传输都使用此代码进行，以确保患者的匿名性。 SVDL 通过安全服务器（受密码保护）向格拉茨医科大学 (MUG) 提交问卷和访谈。 所有参与者的个人信息都是保密的。 访谈在转录过程中使用化名。 项目合作伙伴可以访问数据以进行数据输入和分析。

对于使用 MMA 应用程序进行基于平板电脑的培训，需要使用电子邮件地址和密码进行注册。 此信息以编码形式存储在数据库中。 平板电脑的序列号也必须存储。 更多的个人信息是可选的，因此不需要使用培训。

该应用程序还存储有关程序中每个已完成单元的信息，例如训练干预中的速度和精度，以便将来进行改进。 为进一步分析干预组，数据将采用假名。

健身追踪器的使用只能与用户必须首先创建的帐户结合使用。 但是，没有将日志数据传输到项目的中央数据库。 只有用户可以访问该数据。

培训。 为了尽量减少问卷和访谈的评估者之间的差异，SVDL 和 ÖRK 的数据收集人员事先接受了 MUG Neurology 和护理。 对于平板电脑培训，SVDL 和 ÖRK 将培训痴呆症培训师使用干预措施。 持续时间约为4小时。 所有参与者/患者都接受了 SVDL/ÖRK 干预应用方面的培训。

热线、联系人。 学习期间，SVDL将设立热线电话，解答学员在学习期间的疑问和问题。 为此给出了固定时间。