Игровое мультимодальное вмешательство, мониторинг и поддержка принятия решений для активации людей с деменцией при болезни Альцгеймера (M-AAL)

Фон. Распространенность болезни Альцгеймера увеличивается из-за старения общества. Параллельно с прогрессированием заболевания растут потребности и затраты на уход и уход. Поощрение и стимулирование пациентов к сохранению их способностей и самостоятельной жизни, таким образом, имеет важное значение для продления времени пребывания дома и снижения прямых и косвенных затрат. Компьютерные технологии, такие как обучение на планшетах, могут иметь потенциал для поддержки самого пациента и лица, осуществляющего уход, за счет снижения зависимости от (сестринского) ухода и стабилизации или замедления прогрессирования заболевания. Предыдущие исследования показали, что пациенты, страдающие деменцией, в целом нуждаются в технологиях, поддерживающих когнитивные способности, навыки общения, социальную интеграцию и повседневную деятельность (например, подвижность) (Lauriks et al.2007, Ванд и др., 2016). Кроме того, было продемонстрировано, что мультимодальный подход превосходит одномодальные подходы, направленные на развитие только одной области или аспекта. В этом исследовании для пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера легкой степени, была реализована мультимодальная тренировка на основе планшетов с упором на когнитивные, психологические, физические и аспекты повседневной деятельности.

Основная цель этого исследования — изучить эффективность многодоменного подхода, реализованного в тренировках на основе планшетов у пациентов с легкой формой БА. Вторичные цели заключаются в измерении структурных и функциональных мозговых изменений, качества жизни, подвижности, мотивации, факторов образа жизни, стресса, зависимости от ухода, (инструментальной) повседневной деятельности, изменений в лечении, проблем в поведении, бремени из-за уход за больными, уровень активности, сила рук, депрессивные симптомы и возможность использования данных, собранных для разработки системы поддержки принятия решений.

Методы. Это исследование реализовано как рандомизированное контролируемое испытание со встроенным дизайном. В исследование будут включены двести двадцать субъектов с легкой формой БА (диагноз деменции в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA) и лица, ухаживающие за ними. Сто десять испытуемых пройдут обучение на планшете в течение 1,5 лет. Сто десять испытуемых входят в контрольную группу, получают «нормальное» лечение и поддержку. Кроме того, пять медсестер и 5 M.A.S. (синдром Морбуса Альцгеймера) тренеры проводят одиночные и групповые занятия. Все субъекты и лица, обеспечивающие уход, будут протестированы и опрошены соответственно при поступлении в исследование, через шесть, двенадцать и восемнадцать месяцев. Исследовательская группа состоит из Joanneum Research (JR), Sozialverein Deutschlandsberg (SVDL), Австрийского Красного Креста (ÖRK) и Медицинского университета Граца, факультета неврологии и Института сестринского дела, а также системы здравоохранения и разведки ( HS&I).

Рекрутинг. Процесс найма осуществляется по телефону, через листовки, домашнюю страницу, личные встречи и социальные сети. Подход представляет собой удобную выборку.

Рандомизация. Перед исследованием концепция рандомизации определяет случайную выборку участника в экспериментальную или контрольную группу. Первая половина из 220 участников с вероятностью 70 % попадет в группу вмешательства и 30 % — в контрольную группу. Для второй половины выборки вероятность группового распределения обратная. Этот шаг должен гарантировать, что достаточное количество участников получит вмешательство в случае сложного набора. Вмешательство предпочтительнее равного распределения по группам. В Университетской клинике неврологии, где проводится обследование, о распределении пациентов по группам знает только учебная медсестра, передавая эту информацию персоналу СВДЛ и ОРК.

Ослепление. В контексте исследования ослепление сотрудников SVDL и ÖRK невозможно, так как вмешательство очевидно для персонала. Неврологи и нейропсихологи не информируются в течение всего времени исследования о групповой принадлежности пациента.

Вмешательство. «Мультимодальная активация» (MMA) — это приложение, разработанное для планшетов, которое содержит серьезную игру и ранее было протестировано на пациентах с деменцией. Стимулирует мультимодальное обучение играми, включающими познавательные и физические упражнения. Эти упражнения могут быть индивидуально адаптированы к содержанию, уровню сложности, последовательности и времени. Тренировка начинается с физических упражнений под музыку. После этого есть когнитивные упражнения, такие как викторина, головоломка, заполнение пропусков, простые арифметические задачи или понимание на слух. Пациенты могут использовать ММА дома, а также в медицинском учреждении.

Группа вмешательства (ИГ). IG проводит 1,5-летнее обучение когнитивным и физическим навыкам на планшетном ПК с использованием DaheimAktiv, которое проводится каждые 14 дней тренером MAS, медицинской сестрой или педагогически подготовленным лицом из SVDL или ÖRK вместе с пациентом. Планшет остается у пациента дома, а участникам предлагается продолжить занятия без присутствия тренера (с родственником и без него). Все тренировки записываются. DaheimAktiv — это мультимодальная интервенционная процедура с когнитивными и физическими упражнениями. В дополнение к четырнадцатидневным учебным блокам с инструкторами и самостоятельным занятиям, в небольших группах будут работать «тренировочные кафе» для повышения мотивации и повышения социальной интеграции, т. е. несколько пациентов тренируются вместе.

Контрольная группа (КГ). В контрольной группе продолжены начатые медицинские вмешательства (стандартное вмешательство). Кроме того, эти пациенты находятся в тех же условиях исследования, что и пациенты группы вмешательства. После завершения этапа оценки пациенты CG получат бесплатную годовую лицензию на DaheimAktiv.

План исследования. Во-первых, проводится предварительный отбор потенциальных участников для проверки критериев включения и исключения. Пациенты, соответствующие критериям, приглашаются в Университетскую клинику неврологии для неврологического осмотра, забора крови (также для потенциального генетического анализа) и когнитивных оценок (тесты производительности и интервью). Если диагноз болезни Альцгеймера подтверждается на клинической основе, пациентов приглашают на структурную и функциональную магнитно-резонансную томографию (МРТ) для исключения других причин когнитивного дефицита и совокупности визуализирующих биомаркеров связанных с заболеванием изменений, таких как объем гиппокампа. Через шесть и двенадцать месяцев после включения в исследование будут проведены короткие когнитивные тесты и интервью дома. Через 1,5 года пациентов из контрольной и основной группы вновь приглашают в Университетскую клинику неврологии, выполняя те же процедуры, что и в исходном состоянии.

Горячая линия. На время исследования SVDL предоставляет горячую линию для вопросов и проблем, с которыми могут столкнуться участники.

Статистика. Количественные данные будут проанализированы с использованием IBM SPSS (версия 25.0, 2017 г.). Выбранный уровень значимости определяется при α = 0,05. Среднее значение и стандартное отклонение или медиана и квартили будут частью описательной статистики. Абсолютные и относительные частоты будут отображать категориальные данные. Чтобы проверить гипотезу о положительном влиянии тренировок с планшетом на когнитивные функции, будут сравниваться первичные параметры результатов (такие как глобальные нейропсихологические показатели), а также вторичные переменные (такие как нейропсихологические субпоказатели) между экспериментальной и контрольной группой с использованием ANCOVA с поправкой на многократное тестирование. Кроме того, общий объем мозга, локальный объем областей мозга, таких как гиппокамп, микроструктура головного мозга и функциональная связность будут измеряться и сравниваться между группами. Другие вторичные параметры результатов будут проанализированы с использованием ANCOVA для сравнения групп. Предварительные сравнения (с помощью ANOVA для повторных измерений) должны углубить понимание того, как эти изменения происходят с течением времени. Анализы будут скорректированы с учетом возраста, пола, сопутствующих заболеваний и образования. Качественные данные интервью будут систематизированы и закодированы с помощью программного обеспечения MAXQDA. После этого будет применен качественный контент-анализ.

Этика. Пациенты (или лицо, имеющее доверенность) должны дать информированное согласие на участие в исследовании. В любой момент участники могут отказаться или отозвать согласие без объяснения причин. Генетический анализ служит только научной цели и требует письменного согласия. Все образцы анализируются и хранятся под псевдонимами. Только в Университетской клинике неврологии есть возможность связать образец с именем донора. Если результаты генетического анализа будут использоваться для многоцентровых исследований, гарантируется, что личность донора останется анонимной для сотрудничающих центров. Все аспекты обследования являются неинвазивными (кроме забора крови), современными процедурами, которые применяются в соответствии с законом. Комитет по этике Медицинского университета Граца одобрил исследование 5 февраля 2020 г. (31-556 ex 18/19).

Защита данных Каждый участник получает индивидуальный псевдонимный код в Университетской клинике неврологии, который передается SVDL и ÖRK для присвоения кода пациента. Остальные партнеры исследовательской группы получают только код пациента. Связь между партнерами по проекту и передача всех данных происходит с использованием этого кода для обеспечения анонимности пациентов. SVDL отправляет анкеты и интервью в Медицинский университет Граца (MUG) через защищенный сервер (защищенный паролем). Вся личная информация об участниках является конфиденциальной. Интервью псевдонимизируются во время транскрипции. Партнеры проекта имеют доступ к данным для ввода и анализа данных.

Для тренировки на планшете с приложением ММА необходима регистрация с адресом электронной почты и паролем. Эта информация хранится в закодированном виде в базе данных. Также необходимо сохранить серийный номер планшета. Дополнительная личная информация не является обязательной и, следовательно, не требуется для использования обучения.

Приложение также хранит информацию о каждой выполненной единице в программе, такой как скорость и точность в тренировочном вмешательстве, для будущих улучшений. Для дальнейшего анализа группы вмешательства данные будут псевдонимизированы.

Использование фитнес-трекеров работает только в сочетании с учетной записью, которую пользователи должны создать в первую очередь. Однако нет передачи данных журнала в центральную базу данных проекта. Только пользователи могут получить доступ к этим данным.

Тренинги. Чтобы свести к минимуму межэкспертную вариабельность тестировщиков для анкет и интервью, сборщики данных SVDL и ÖRK проходят предварительную подготовку по анкетам и интервью (индивидуальные интервью, фокус-группы) сотрудниками MUG Neurology и уход. Что касается обучения работе с планшетами, SVDL и ÖRK будут обучать инструкторов по деменции использованию этого вмешательства. Продолжительность составит около 4 часов. Все участники/пациенты проходят обучение по применению вмешательства SVDL/ÖRK.

Горячая линия, контактные лица. Во время исследования SVDL создаст горячую линию для вопросов и проблем участников в течение периода исследования. Для этого дается обычное время.