Speelse multimodale interventie, monitoring en beslissingsondersteuning voor activering van mensen met Alzheimerdementie (M-AAL)

Achtergrond. De prevalentie van de ziekte van Alzheimer neemt toe als gevolg van een vergrijzende samenleving. Parallel hieraan stijgen zorg- en verpleegbehoeften en -kosten naarmate de ziekte voortschrijdt. Het bevorderen en stimuleren van patiënten om de capaciteiten en het onafhankelijke leven van patiënten te behouden, is daarom essentieel om de tijd thuis te verlengen en directe en indirecte kosten te verminderen. Computergebaseerde technologieën, zoals tablet-gebaseerde trainingen, kunnen de patiënt zelf en de zorgverlener mogelijk ondersteunen door de (verpleegkundige) zorgafhankelijkheid te verminderen en de ziekteprogressie te stabiliseren of te vertragen. Eerdere studies toonden aan dat patiënten met dementie in het algemeen verlangen naar technologieën ter ondersteuning van cognitieve vaardigheden, communicatieve vaardigheden, sociale integratie en activiteiten van het dagelijks leven (bijv. mobiliteit) (Lauriks et al .2007, Wand et al., 2016). Bovendien is aangetoond dat een multimodale benadering superieur is in vergelijking met unimodale benaderingen, waarbij wordt gestreefd naar slechts één domein of aspect. In deze studie werd een multimodale tablet-gebaseerde training geïmplementeerd, gericht op cognitieve, psychologische, fysieke en aspecten van activiteiten van het dagelijks leven, voor patiënten die lijden aan een milde vorm van de ziekte van Alzheimer.

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van de multi-domeinbenadering die wordt geïmplementeerd in de tabletgebaseerde training bij milde AD-patiënten. Secundaire doelen zijn het meten van structurele en functionele cerebrale veranderingen, kwaliteit van leven, mobiliteit, motivatie, leefstijlfactoren, stress, zorgafhankelijkheid, (instrumentele) activiteiten van het dagelijks leven, veranderingen in medische behandelingen, gedragsproblemen, belasting door verpleging, activiteitenniveau, armkracht, depressieve symptomen en de bruikbaarheid van de verzamelde gegevens voor de ontwikkeling van een beslissingsondersteunend systeem.

methoden. Deze studie is uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met ingebed ontwerp. Tweehonderdtwintig proefpersonen met milde AD (dementiediagnoses volgens NINCDS-ADRDA-criteria) en de primaire verzorger zullen in het onderzoek worden opgenomen. Honderdtien proefpersonen krijgen 1,5 jaar lang een begeleide tablet-training. Honderdtien proefpersonen zitten in de controlegroep en krijgen "normale" medische behandeling en ondersteuning. Daarnaast zijn vijf verpleegkundigen en 5 M.A.S. (Morbus Alzheimer syndroom) trainers geven individuele en groepstrainingen. Alle proefpersonen en de verzorgers worden respectievelijk getest en geïnterviewd bij aanvang van de studie, na zes, twaalf en achttien maanden. Het onderzoeksteam bestaat uit Joanneum Research (JR), de Sozialverein Deutschlandsberg (SVDL), het Oostenrijkse Rode Kruis (ÖRK), en de Medische Universiteit van Graz, Afdeling Neurologie en het Instituut voor Nursing Science, evenals Health System & Intelligence ( HS&I).

Rekruteren. Het wervingsproces wordt uitgevoerd via telefoon, flyer, homepage, persoonlijke ontmoetingen en sociale media. De aanpak is gemakssteekproef.

Randomisatie. Voorafgaand aan het onderzoek bepaalt een randomiseringsconcept de willekeurige toewijzing van de deelnemer aan de interventie- of controlegroep. De eerste helft van de 220 deelnemers is voor 70% waarschijnlijk ingedeeld in de interventiegroep en voor 30% in de controlegroep. Voor de tweede helft van de steekproef keert de kans op groepstoewijzing om. Deze stap moet garanderen dat voldoende deelnemers de interventie krijgen in geval van uitdagende rekrutering. De interventie krijgt de voorkeur boven een gelijke verdeling over de groepen. In de Universiteitskliniek voor Neurologie, waar het onderzoek plaatsvindt, is alleen een studieverpleegkundige op de hoogte van de groepsopdracht van de patiënten en geeft deze informatie door aan het personeel van de SVDL en de ÖRK.

Verblindend. Blindering van de medewerkers van de SVDL en ÖRK is in het kader van het onderzoek niet mogelijk aangezien de ingreep voor het personeel duidelijk is. De neurologen en neuropsychologen worden tijdens het onderzoek op geen enkel moment geïnformeerd over de groepsopdracht van de patiënt.

Interventie. "Multimodal Activation" (MMA) is een app ontwikkeld voor tablets die een serious game bevat en eerder is getest bij patiënten met dementie. Het stimuleert een multimodale training door games die cognitieve en fysieke oefeningen bevatten. Deze oefeningen kunnen individueel worden aangepast aan inhoud, moeilijkheidsgraad, volgorde en tijd. De training begint met fysieke oefeningen begeleid door muziek. Daarna zijn er cognitieve oefeningen zoals een quiz, puzzel, gaten vullen, eenvoudige rekentaken of luistervaardigheid. De patiënten kunnen MMA zowel thuis als in een zorginstelling gebruiken.

Interventiegroep (IG). De IG onderneemt een 1,5-jarige tablet-pc-gebaseerde training van cognitieve en fysieke vaardigheden met behulp van DaheimAktiv, die elke 14 dagen wordt uitgevoerd door een MAS-trainer, medisch verpleegkundige of pedagogisch geschoold persoon van de SVDL of de ÖRK samen met de patiënt. De tablet blijft bij de patiënt thuis en de deelnemers worden aangemoedigd om te blijven trainen zonder aanwezigheid van een trainer (met en zonder familie). Alle trainingen worden geregistreerd. DaheimAktiv is een multimodale interventieprocedure met cognitieve en fysieke oefeningen. Naast de veertiendaagse trainingseenheden met de trainers en de onafhankelijke training zullen er "trainingscafés" plaatsvinden in kleine groepen om de motivatie te bevorderen en de sociale integratie te vergroten, d.w.z. meerdere patiënten trainen samen.

Controlegroep (CG). In de controlegroep worden de ingezette medische interventies voortgezet (standaardinterventie). Verder worden deze patiënten onderworpen aan dezelfde studiecondities als de patiënten van de interventiegroep. Na voltooiing van de evaluatiefase ontvangen patiënten van het CG een gratis licentie van een jaar voor DaheimAktiv.

Studie overzicht. Eerst vindt er een voorscreening van potentiële deelnemers plaats om te controleren op in- en uitsluitingscriteria. De patiënten die aan de criteria voldoen, worden uitgenodigd in de Universitaire Kliniek voor Neurologie voor een neurologisch onderzoek, bloedafname (ook voor eventuele genetische analyse) en cognitieve beoordelingen (prestatietesten en interviews). Als een diagnose van de ziekte van Alzheimer op klinische basis wordt bevestigd, worden patiënten uitgenodigd voor een structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om andere oorzaken van cognitieve stoornissen en geaggregeerde beeldvormingsbiomarkers van ziektegerelateerde veranderingen, zoals het volume van de hippocampus, uit te sluiten. Zes en twaalf maanden na studie-inclusie vinden korte cognitieve testen en interviews thuis plaats. Na 1,5 jaar worden de patiënten uit de controle- en de interventiegroep opnieuw uitgenodigd in de Universitaire Kliniek voor Neurologie, waarbij dezelfde procedures worden uitgevoerd als tijdens de nulmeting.

hotline. Voor de duur van het onderzoek biedt de SVDL een speciale hotline voor vragen en problemen waarmee deelnemers te maken kunnen krijgen.

Statistieken. De kwantitatieve gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS (versie 25.0, 2017). Het gekozen significantieniveau wordt bepaald op α = .05. Gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en kwartielen maken deel uit van de beschrijvende statistieken. Absolute en relatieve frequenties geven categorische gegevens weer. Om de hypothese over het positieve effect van tablettraining op cognitie te testen, zullen primaire uitkomstparameters (zoals globale neuropsychologische scores) en secundaire variabelen (zoals neuropsychologische subscores) worden vergeleken tussen interventie- en controlegroep met behulp van ANCOVA gecorrigeerd voor meerdere testen. Verder zullen het totale hersenvolume, het lokale volume van hersengebieden zoals de hippocampus, de cerebrale microstructuur en functionele connectiviteit worden gemeten en tussen groepen worden vergeleken. Andere secundaire uitkomstparameters zullen worden geanalyseerd met behulp van ANCOVA voor vergelijkingen tussen groepen. Pre-post vergelijkingen (door ANOVA voor herhaalde metingen) zullen het begrip verdiepen van hoe deze veranderingen zich in de loop van de tijd voordoen. De analyses worden gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, comorbiditeit en opleiding. Kwalitatieve gegevens van de interviews zullen worden georganiseerd en gecodeerd via de software MAXQDA. Daarna wordt een kwalitatieve inhoudsanalyse toegepast.

Ethiek. Patiënten (of de gevolmachtigde) moeten geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen. De deelnemers kunnen te allen tijde de toestemming weigeren of intrekken zonder opgave van redenen. De genetische analyse dient louter een wetenschappelijk doel en vereist schriftelijke toestemming. Alle monsters worden geanalyseerd en opgeslagen met behulp van pseudoniemen. Alleen bij de Universitaire Kliniek voor Neurologie is het mogelijk om het staal te koppelen aan de naam van de donor. Als de resultaten van de genetische analyse worden gebruikt voor multicentrisch onderzoek, wordt ervoor gezorgd dat de identiteit van de donor anoniem blijft voor samenwerkende centra. Alle aspecten van het onderzoek zijn niet-invasief (behalve bloedafname), state-of-the-art procedures die volgens de wet worden toegepast. De ethische commissie van de Medische Universiteit van Graz keurde de studie goed op 5 februari 2020 (31-556 ex 18/19).

Gegevensbescherming Elke deelnemer ontvangt een individuele, pseudonieme code bij de Universitaire Kliniek voor Neurologie die wordt gedeeld met de SVDL en ÖRK voor toewijzing van patiëntcodes. De andere partners van het studieteam ontvangen enkel de patiëntencode. De communicatie tussen de projectpartners en alle gegevensoverdracht gebeurt met behulp van deze code om de anonimiteit van de patiënten te waarborgen. De SVDL stuurt vragenlijsten en interviews naar de Medische Universiteit van Graz (MUG) via een beveiligde server (beveiligd met een wachtwoord). Alle persoonlijke informatie over de deelnemers is vertrouwelijk. Interviews worden bij transcriptie gepseudonimiseerd. De projectpartners hebben toegang tot de data ten behoeve van data-invoer en analyse.

Voor de tablet-based training met de MMA app is een registratie met een e-mailadres en een wachtwoord noodzakelijk. Deze informatie wordt gecodeerd opgeslagen in een database. Het serienummer van de tablet moet ook worden opgeslagen. Verdere persoonlijke informatie is optioneel en dus niet vereist om de training te gebruiken.

De app slaat ook informatie op over elke voltooide eenheid in het programma, zoals snelheid en precisie in de trainingsinterventie, met het oog op toekomstige verbetering. Voor verdere analyse van de interventiegroep zullen de gegevens gepseudonimiseerd zijn.

Het gebruik van fitnesstrackers werkt alleen in combinatie met een account dat de gebruikers eerst moeten aanmaken. Er is echter geen gegevensoverdracht van de loggegevens naar de centrale database van het project. Alleen de gebruikers hebben toegang tot die gegevens.

trainingen. Om de interbeoordelaarsvariabiliteit van beoordelaars voor vragenlijsten en interviews te minimaliseren, worden de gegevensverzamelende personen van de SVDL en de ÖRK vooraf getraind in de vragenlijsten en interviews (individuele interviews, focusgroepen) door medewerkers van de MUG Neurologie en verpleging. Voor de tablettraining gaan de SVDL en de ÖRK de dementietrainers opleiden in het gebruik van de interventie. De duur zal ongeveer 4 uur zijn. Alle deelnemers/patiënten krijgen een training in het toepassen van de interventie door de SVDL/ÖRK.

Meldpunt, contactpersonen. Tijdens het onderzoek zal de SVDL een meldpunt opzetten voor vragen en problemen van de deelnemers tijdens de onderzoeksperiode. Hiervoor worden vaste tijden gegeven.