알츠하이머 치매 환자의 활성화를 위한 유쾌한 다중 모드 개입, 모니터링 및 의사 결정 지원 (M-AAL)

배경. 고령화 사회로 인해 알츠하이머병의 유병률이 증가하고 있습니다. 병행하여 돌봄과 간호의 필요성과 비용은 질병의 진행에 따라 증가합니다. 따라서 환자의 능력과 독립적인 삶을 유지하기 위해 환자를 격려하고 자극하는 것은 집에 있는 시간을 연장하고 직간접 비용을 줄이는 데 필수적입니다. 태블릿 기반 교육과 같은 컴퓨터 기반 기술은 (간호) 관리 의존성을 줄이고 질병 진행을 안정화하거나 늦춤으로써 환자 자신과 간병인을 지원할 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 일반적으로 치매를 앓고 있는 환자는 인지 능력, 의사 소통 기술, 사회 통합 및 일상 생활 활동을 지원하는 기술(예: 이동성)(Lauriks 외 .2007, 완드 외, 2016). 또한 다중 모드 접근 방식은 단 하나의 영역 또는 측면만 육성하는 것을 목표로 하는 단일 모드 접근 방식에 비해 우수한 것으로 입증되었습니다. 이 연구에서는 경미한 알츠하이머병을 앓고 있는 환자를 대상으로 인지, 심리, 신체 및 일상 생활 활동 측면에 초점을 맞춘 복합 태블릿 기반 교육이 구현되었습니다.

이 연구의 주요 목표는 경미한 AD 환자의 태블릿 기반 교육에서 구현되는 다중 도메인 접근 방식의 효능을 조사하는 것입니다. 이차 목표는 구조적 및 기능적 대뇌 변화, 삶의 질, 이동성, 동기 부여, 라이프 스타일 요인, 스트레스, 간병 의존성, 일상 생활의 (도구적) 활동, 치료의 변화, 행동 문제, 스트레스로 인한 부담을 측정하는 것입니다. 간호, 활동 수준, 팔 강도, 우울 증상 및 의사 결정 지원 시스템 개발을 위해 제기된 데이터의 유용성.

행동 양식. 이 연구는 임베디드 디자인을 사용한 무작위 통제 시험으로 구현됩니다. 경미한 AD(NINCDS-ADRDA 기준에 따른 치매 진단)가 있는 220명의 피험자와 주 간병인이 연구에 포함될 것입니다. 110명의 피험자는 1.5년 동안 가이드 태블릿 교육을 받게 됩니다. 대조군에는 110명의 피험자가 "정상적인" 치료와 지원을 받고 있습니다. 또한 5명의 간호인과 5명의 M.A.S. (Morbus 알츠하이머 증후군) 트레이너는 단일 및 그룹 교육을 실시합니다. 모든 피험자와 간병인은 연구 시작 시점인 6개월, 12개월 및 18개월에 각각 테스트 및 인터뷰를 받게 됩니다. 연구 팀은 Joanneum Research(JR), Sozialverein Deutschlandsberg(SVDL), 오스트리아 적십자(ÖRK), Graz 의과 대학, 신경과 및 간호 과학 연구소, Health System & Intelligence로 구성됩니다. HS&I).

모병. 채용 절차는 전화, 전단지, 홈페이지, 개인 간담회, 소셜 미디어를 통해 진행됩니다. 접근 방식은 편의 샘플링입니다.

무작위화. 연구에 앞서 무작위화 개념에 따라 개입 또는 통제 그룹에 대한 참가자의 무작위 배정이 결정됩니다. 220명의 참가자 중 전반부는 개입 그룹에 할당될 가능성이 70%이고 통제 그룹에 30%가 할당될 가능성이 있습니다. 샘플의 후반부에서는 그룹 할당 가능성이 역전됩니다. 이 단계는 모집에 도전하는 경우 충분한 참가자가 개입을 받을 수 있도록 보장해야 합니다. 개입은 그룹에 균등하게 분배되는 것보다 선호됩니다. 검사가 진행되는 신경과 대학 클리닉에서는 연구 간호사만이 환자의 그룹 배정에 대해 알고 이 정보를 SVDL 및 ÖRK 직원에게 전달합니다.

눈부신. 연구의 맥락에서 SVDL 및 ÖRK 직원의 눈가림은 개입이 직원에게 명백하기 때문에 불가능합니다. 신경과 전문의와 신경심리학자는 환자의 그룹 배정을 연구하는 동안 어떠한 시점에도 정보를 받지 못합니다.

간섭. "Multimodal Activation"(MMA)은 진지한 게임을 포함하는 태블릿용으로 개발된 앱으로 이전에 치매 환자에게 테스트되었습니다. 인지 및 신체 운동을 포함하는 게임을 통해 복합 훈련을 자극합니다. 이러한 연습은 내용, 난이도, 순서 및 시간에 따라 개별적으로 조정할 수 있습니다. 훈련은 음악과 함께 신체 운동으로 시작됩니다. 그런 다음 퀴즈, 퍼즐, 빈칸 채우기, 간단한 산술 작업 또는 듣기 이해와 같은 인지 연습이 있습니다. 환자는 집에서 뿐만 아니라 요양 시설에서도 MMA를 사용할 수 있습니다.

개입 그룹(IG). IG는 DaheimAktiv를 사용하여 1.5년 태블릿 PC 기반 인지 및 신체 기술 훈련을 수행합니다. 이 훈련은 MAS 트레이너, 의료 간호사 또는 SVDL 또는 ÖRK의 교육학적 훈련을 받은 사람이 환자와 함께 14일마다 수행합니다. 태블릿은 환자와 함께 집에 두고 참가자는 트레이너 없이(친척이 있든 없든) 훈련을 계속하도록 권장됩니다. 모든 교육 세션이 기록됩니다. DaheimAktiv는 인지 및 신체 운동이 포함된 다중 모드 개입 절차입니다. 트레이너와 독립적인 훈련이 있는 14일 간의 훈련 단위 외에도 "훈련 카페"는 동기 부여를 촉진하고 사회적 통합을 높이기 위해 소그룹으로 진행됩니다. 즉, 여러 환자가 함께 훈련합니다.

대조군(CG). 대조군에서는 시작된 의료 개입이 계속됩니다(표준 개입). 그 외에도 이 환자들은 개입 그룹의 환자들과 동일한 연구 조건을 받게 됩니다. 평가 단계 완료 후 CG 환자는 DaheimAktiv에 대한 1년 무료 라이선스를 받게 됩니다.

연구 개요. 먼저 잠재적 참가자에 대한 사전 심사를 통해 포함 및 제외 기준을 확인합니다. 기준에 맞는 환자는 신경학적 검사, 혈액 샘플링(잠재적인 유전자 분석용) 및 인지 평가(성능 테스트 및 인터뷰)를 위해 신경과 대학 클리닉에 초대됩니다. 알츠하이머병 진단이 임상적으로 확인되면 환자는 구조적 및 기능적 자기 공명 영상(MRI)을 통해 인지 장애의 다른 원인을 배제하고 해마 용적과 같은 질병 관련 변화에 대한 영상 바이오마커를 집계합니다. 연구 포함 6개월 및 12개월 후 간단한 인지 테스트 및 인터뷰가 집에서 수행됩니다. 1.5년 후 대조군과 중재군 환자를 다시 신경과 대학 클리닉에 초대하여 기준선과 동일한 절차를 수행합니다.

핫라인. 연구 기간 동안 SVDL은 참가자가 직면할 수 있는 질문 및 문제에 대한 핫라인을 제공합니다.

통계. 정량 데이터는 IBM SPSS(버전 25.0, 2017)를 사용하여 분석됩니다. 선택한 유의 수준은 α = .05에서 결정됩니다. 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수는 기술 통계의 일부입니다. 절대 및 상대 빈도는 범주형 데이터를 나타냅니다. 인지에 대한 태블릿 훈련의 긍정적인 효과에 관한 가설을 테스트하기 위해 1차 결과 매개변수(예: 전체 신경심리학적 점수)와 2차 변수(예: 신경심리학적 하위 점수)를 조정된 ANCOVA를 사용하여 중재와 대조군 간에 비교합니다. 다중 테스트. 또한 총 뇌 용적, 해마와 같은 뇌 영역의 국소 용적, 대뇌 미세 구조 및 기능적 연결성을 측정하고 그룹 간에 비교합니다. 다른 2차 결과 매개변수는 그룹 간 비교를 위해 ANCOVA를 사용하여 분석됩니다. 사전 사후 비교(반복 측정에 대한 ANOVA 사용)는 이러한 변화가 시간이 지남에 따라 어떻게 발생하는지에 대한 이해를 심화해야 합니다. 분석은 연령, 성별, 동반 질환 및 교육에 따라 조정됩니다. 인터뷰의 질적 데이터는 소프트웨어 MAXQDA를 통해 구성되고 코딩됩니다. 이후 질적 내용 분석이 적용됩니다.

윤리학. 환자(또는 위임장을 가진 사람)는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 참여자는 언제든지 특별한 사유 없이 동의를 거부하거나 철회할 수 있습니다. 유전자 분석은 과학적 목적에 불과하며 서면 동의가 필요합니다. 모든 샘플은 가명을 사용하여 분석 및 저장됩니다. University Clinic of Neurology에서만 샘플을 기증자의 이름과 연결할 수 있습니다. 유전자 분석 결과가 다중 중심 연구에 사용되는 경우 기증자의 신원이 협력 센터를 위해 익명으로 유지되도록 합니다. 검사의 모든 측면은 비침습적(채혈 제외)이며 법에 따라 적용되는 최첨단 절차입니다. Graz 의과대학 윤리위원회는 2020년 2월 5일(31-556 ex 18/19)에 연구를 승인했습니다.

데이터 보호 모든 참가자는 University Clinic of Neurology에서 환자 코드 할당을 위해 SVDL 및 ÖRK와 공유되는 개별 가명 코드를 받습니다. 연구 팀의 다른 파트너는 환자의 코드만 받습니다. 프로젝트 파트너 간의 통신과 모든 데이터 전송은 환자의 익명성을 보장하기 위해 이 코드를 사용하여 이루어집니다. SVDL은 보안 서버(비밀번호로 보호됨)를 통해 그라츠 의과 대학(MUG)에 설문지와 인터뷰를 제출합니다. 참가자에 대한 모든 개인 정보는 기밀입니다. 인터뷰는 필사 과정에서 가명 처리됩니다. 프로젝트 파트너는 데이터 입력 및 분석을 위해 데이터에 액세스할 수 있습니다.

MMA 앱으로 태블릿 기반 교육을 받으려면 이메일 주소와 비밀번호로 등록해야 합니다. 이 정보는 코드화된 형태로 데이터베이스에 저장됩니다. 태블릿의 일련 번호도 저장해야 합니다. 추가 개인 정보는 선택 사항이므로 교육을 사용하는 데 필요하지 않습니다.

이 앱은 또한 향후 개선을 위해 교육 개입의 속도 및 정밀도와 같은 프로그램의 모든 완료된 단위에 대한 정보를 저장합니다. 개입 그룹에 대한 추가 분석을 위해 데이터는 가명 처리됩니다.

피트니스 트래커의 사용은 사용자가 처음에 생성해야 하는 계정과 함께만 작동합니다. 그러나 로그 데이터는 프로젝트의 중앙 데이터베이스로 전송되지 않습니다. 사용자만 해당 데이터에 액세스할 수 있습니다.

훈련. 설문지 및 인터뷰에 대한 평가자 간 변동성을 최소화하기 위해 SVDL 및 ÖRK의 데이터 수집 담당자는 MUG Neurology 및 육아. 태블릿 교육의 경우 SVDL과 ÖRK는 개입을 사용하도록 치매 트레이너를 교육합니다. 소요시간은 약 4시간입니다. 모든 참가자/환자는 SVDL/ÖRK의 중재 적용에 대한 교육을 받습니다.

핫라인, 연락처. 연구 기간 동안 SVDL은 연구 기간 동안 참가자의 질문과 문제에 대한 핫라인을 설정할 것입니다. 이를 위해 정규 시간이 주어집니다.