Intervenção Multimodal Lúdica, Acompanhamento e Apoio à Decisão para Ativação de Pessoas com Demência de Alzheimer (M-AAL)

Fundo. A prevalência da doença de Alzheimer está aumentando devido ao envelhecimento da sociedade. Paralelamente, as necessidades e os custos de cuidado e enfermagem aumentam com a progressão da doença. Promover e estimular os pacientes a manterem suas habilidades e a vida independente é, portanto, essencial para prolongar o tempo em casa e reduzir custos diretos e indiretos. Tecnologias baseadas em computador, como treinamentos baseados em tablet, podem ter o potencial de apoiar o próprio paciente e o cuidador, reduzindo a dependência de cuidados (de enfermagem) e estabilizando ou retardando a progressão da doença. Estudos anteriores revelaram que os pacientes que sofrem de demência em geral desejam tecnologias que apoiem habilidades cognitivas, habilidades de comunicação, integração social e atividades da vida diária (por exemplo, mobilidade) (Lauriks et al .2007, Wand et al., 2016). Além disso, uma abordagem multimodal demonstrou ser superior em comparação com abordagens unimodais, com o objetivo de promover apenas um domínio ou aspecto. Neste estudo, foi implementado um treinamento baseado em tablet multimodal, com foco em aspectos cognitivos, psicológicos, físicos e de atividades da vida diária, para pacientes que sofrem de doença de Alzheimer leve.

O objetivo principal deste estudo é examinar a eficácia da abordagem multidomínio implementada no treinamento baseado em comprimidos em pacientes com DA leve. Os objetivos secundários são medir alterações cerebrais estruturais e funcionais, qualidade de vida, mobilidade, motivação, fatores de estilo de vida, estresse, dependência de cuidados, atividades (instrumentais) da vida diária, mudanças em tratamentos médicos, problemas de comportamento, sobrecarga devido a enfermagem, nível de atividade, força do braço, sintomas depressivos e a usabilidade dos dados levantados para o desenvolvimento de um sistema de apoio à decisão.

Métodos. Este estudo é implementado como um ensaio clínico randomizado com design embutido. Duzentos e vinte indivíduos com DA leve (diagnóstico de demência de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA) e o cuidador principal serão incluídos no estudo. Cento e dez indivíduos receberão um treinamento de tablet guiado por 1,5 anos. Cento e dez indivíduos estão no grupo de controle, recebendo tratamento médico "normal" e apoio. Além disso, cinco enfermeiras e 5 M.A.S. (Morbus Alzheimer syndrome) os treinadores conduzem treinamentos individuais e em grupo. Todos os sujeitos e os cuidadores serão testados e entrevistados, respectivamente, no início do estudo, aos seis, doze e dezoito meses. A equipe do estudo consiste em Joanneum Research (JR), Sozialverein Deutschlandsberg (SVDL), Cruz Vermelha Austríaca (ÖRK) e Universidade Médica de Graz, Departamento de Neurologia e Instituto de Ciências de Enfermagem, bem como Sistema de Saúde e Inteligência ( HS&I).

Recrutamento. O processo de recrutamento é realizado por telefone, flyer, home page, reuniões presenciais e mídias sociais. A abordagem é a amostragem por conveniência.

Randomização. Antes do estudo, um conceito de randomização determina a designação aleatória do participante para intervenção ou grupo de controle. A primeira metade dos 220 participantes tem 70% de probabilidade de ser designada para o grupo de intervenção e 30% para o grupo de controle. Para a segunda metade da amostra, a probabilidade de atribuição de grupo se inverte. Esta etapa deve garantir que participantes suficientes recebam a intervenção em caso de recrutamento desafiador. Privilegia-se a intervenção em detrimento de uma distribuição igualitária entre os grupos. Na Clínica Universitária de Neurologia, onde é realizado o exame, apenas uma enfermeira do estudo sabe da atribuição do grupo dos pacientes, encaminhando essa informação ao pessoal do SVDL e do ÖRK.

Cega. No contexto do estudo, não é possível cegar os funcionários do SVDL e ÖRK, pois a intervenção é aparente para o pessoal. Os neurologistas e neuropsicólogos não são informados em nenhum momento durante o estudo sobre a atribuição do grupo do paciente.

Intervenção. "Ativação Multimodal" (MMA) é um aplicativo desenvolvido para tablets que contém um jogo sério e foi previamente testado em pacientes com demência. Estimula um treinamento multimodal por meio de jogos que envolvem exercícios cognitivos e físicos. Estes exercícios podem ser adaptados individualmente ao conteúdo, nível de dificuldade, sequência e tempo. O treinamento começa com exercícios físicos acompanhados de música. Depois, há exercícios cognitivos, como um questionário, quebra-cabeça, preenchimento de lacunas, tarefas aritméticas simples ou compreensão auditiva. Os pacientes podem usar MMA em casa, bem como em uma unidade de cuidados.

Grupo intervenção (GI). O IG realiza um treinamento baseado em tablet PC de 1,5 anos de habilidades cognitivas e físicas usando DaheimAktiv, que é realizado a cada 14 dias por um treinador MAS, enfermeira médica ou pessoa pedagogicamente treinada do SVDL ou ÖRK junto com o paciente. O tablet fica com o paciente em casa e os participantes são incentivados a continuar treinando sem a presença de um treinador (com e sem familiar). Todas as sessões de treinamento são gravadas. DaheimAktiv é um procedimento de intervenção multimodal com exercícios cognitivos e físicos. Para além das unidades de formação de catorze dias com os formadores e da formação independente, decorrerão “cafés de formação” em pequenos grupos para promover a motivação e aumentar a integração social, ou seja, vários doentes treinam em conjunto.

Grupo controle (GC). No grupo controle, as intervenções médicas iniciadas são continuadas (intervenção padrão). Além disso, esses pacientes são submetidos às mesmas condições de estudo que os pacientes do grupo de intervenção. Após a conclusão da fase de avaliação, os pacientes do GC receberão uma licença gratuita de um ano para o DaheimAktiv.

Esboço do estudo. Primeiramente, ocorre uma pré-triagem dos potenciais participantes para verificar os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes que se enquadram nos critérios são convidados à Clínica Universitária de Neurologia para um exame neurológico, coleta de sangue (também para análise genética potencial) e avaliações cognitivas (testes de desempenho e entrevistas). Se um diagnóstico de doença de Alzheimer for confirmado clinicamente, os pacientes são convidados a uma ressonância magnética (MRI) estrutural e funcional para excluir outras causas de déficits cognitivos e biomarcadores de imagem agregados de alterações associadas à doença, como o volume do hipocampo. Seis e doze meses após a inclusão no estudo, testes cognitivos curtos e entrevistas em casa serão realizados. Após 1,5 anos, os pacientes do grupo controle e do grupo intervenção são novamente convidados para a Clínica Universitária de Neurologia realizando os mesmos procedimentos da linha de base.

Linha direta. Durante o estudo, o SVDL fornece uma linha direta específica para dúvidas e problemas que os participantes possam enfrentar.

Estatisticas. Os dados quantitativos serão analisados ​​no IBM SPSS (versão 25.0, 2017). O nível de significância escolhido é determinado em α = 0,05. Média e desvio padrão ou mediana e quartis farão parte da estatística descritiva. Frequências absolutas e relativas retratarão dados categóricos. A fim de testar a hipótese sobre o efeito positivo do treinamento com comprimidos na cognição, parâmetros de resultados primários (como pontuações neuropsicológicas globais), bem como variáveis ​​secundárias (como subpontuações neuropsicológicas) serão comparados entre o grupo de intervenção e controle usando ANCOVA ajustado para testes múltiplos. Além disso, o volume cerebral total, o volume local de áreas cerebrais como o hipocampo, a microestrutura cerebral e a conectividade funcional serão medidos e comparados entre os grupos. Outros parâmetros de resultados secundários serão analisados ​​usando ANCOVA para comparações entre grupos. Comparações pré-pós (por ANOVA para medidas repetidas) devem aprofundar a compreensão de como essas mudanças ocorrem ao longo do tempo. As análises serão ajustadas para idade, sexo, comorbidade e escolaridade. Os dados qualitativos das entrevistas serão organizados e codificados por meio do software MAXQDA. Posteriormente será aplicada uma análise de conteúdo qualitativa.

Ética. Os pacientes (ou a pessoa com procuração) devem dar consentimento informado para participar do estudo. A qualquer momento, os participantes podem recusar ou retirar o consentimento sem apresentar motivos específicos. A análise genética serve apenas a um propósito científico e requer consentimento por escrito. Todas as amostras são analisadas e armazenadas usando pseudônimos. Somente na Clínica Universitária de Neurologia é possível relacionar a amostra com o nome do doador. Se os resultados da análise genética forem utilizados para pesquisas multicêntricas, é assegurado que a identidade do doador permaneça anônima para os centros cooperantes. Todos os aspectos do exame são procedimentos não invasivos (exceto amostragem de sangue), de última geração, aplicados de acordo com a lei. O comitê de ética da Medical University of Graz aprovou o estudo em 5 de fevereiro de 2020 (31-556 ex 18/19).

Proteção de dados Cada participante recebe um código pseudônimo individual na University Clinic of Neurology que é compartilhado com o SVDL e ÖRK para atribuição de código de paciente. Os demais parceiros da equipe de estudo recebem apenas o código do paciente. A comunicação entre os parceiros do projeto e toda transferência de dados ocorre por meio deste código para garantir o anonimato dos pacientes. O SVDL envia questionários e entrevistas para a Medical University of Graz (MUG) por meio de um servidor seguro (protegido por senha). Todas as informações pessoais dos participantes são confidenciais. As entrevistas são pseudonimizadas durante a transcrição. Os parceiros do projeto têm acesso aos dados para fins de entrada e análise de dados.

Para o treinamento baseado em tablet com o aplicativo MMA, é necessário um registro com um endereço de e-mail e uma senha. Essas informações são armazenadas de forma codificada em um banco de dados. O número de série do tablet também deve ser armazenado. Mais informações pessoais são opcionais e, portanto, não são necessárias para usar o treinamento.

O aplicativo também armazena informações sobre cada unidade concluída no programa, como velocidade e precisão na intervenção de treinamento para melhorias futuras. Para posterior análise do grupo intervenção, os dados serão pseudônimos.

O uso de rastreadores de fitness só funciona em combinação com uma conta que os usuários devem criar em primeiro lugar. No entanto, não há transferência de dados dos dados de log para o banco de dados central do projeto. Somente os usuários podem acessar esses dados.

Treinamentos. A fim de minimizar a variabilidade entre avaliadores de três avaliadores para questionários e entrevistas, as pessoas que coletam dados do SVDL e do ÖRK são treinadas previamente nos questionários e entrevistas (entrevistas individuais, grupos focais) por funcionários do MUG Neurology e enfermagem. Para o treinamento em tablet, o SVDL e o ÖRK treinarão os treinadores de demência para usar a intervenção. A duração será de cerca de 4 horas. Todos os participantes/pacientes recebem treinamento na aplicação da intervenção pelo SVDL/ÖRK.

Linha direta, pessoas de contato. Durante o estudo, o SVDL estabelecerá uma linha direta para dúvidas e problemas dos participantes durante o período do estudo. Horários regulares são dados para isso.