Intervention multimodale ludique, suivi et aide à la décision pour l'activation des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (M-AAL)

Arrière-plan. La prévalence de la maladie d'Alzheimer augmente en raison du vieillissement de la société. Parallèlement, les besoins et les coûts des soins et des soins infirmiers augmentent avec la progression de la maladie. Promouvoir et stimuler les patients pour maintenir leurs capacités et leur vie indépendante est donc essentiel pour prolonger le temps passé à domicile et réduire les coûts directs et indirects. Les technologies informatiques, telles que les formations sur tablette, pourraient avoir le potentiel de soutenir le patient lui-même et le soignant en réduisant la dépendance aux soins (infirmiers) et en stabilisant ou en ralentissant la progression de la maladie. Des études antérieures ont révélé que les patients souffrant de démence en général désirent des technologies soutenant les capacités cognitives, les compétences de communication, l'intégration sociale et les activités de la vie quotidienne (par ex. mobilité) (Lauriks et al .2007, baguette et al., 2016). De plus, une approche multimodale s'est avérée supérieure par rapport aux approches unimodales, visant à favoriser un seul domaine ou aspect. Dans cette étude, une formation multimodale sur tablette, centrée sur les aspects cognitifs, psychologiques, physiques et les aspects des activités de la vie quotidienne, pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère a été mise en place.

L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'efficacité de l'approche multi-domaine mise en œuvre dans la formation sur tablette chez les patients atteints de MA légère. Les objectifs secondaires sont de mesurer les changements structurels et fonctionnels cérébraux, la qualité de vie, la mobilité, la motivation, les facteurs liés au style de vie, le stress, la dépendance aux soins, les activités (instrumentales) de la vie quotidienne, les modifications des traitements médicaux, les problèmes de comportement, le fardeau dû à les soins infirmiers, le niveau d'activité, la force des bras, les symptômes dépressifs et l'utilisabilité des données recueillies pour le développement d'un système d'aide à la décision.

Méthodes. Cette étude est mise en œuvre sous la forme d'un essai contrôlé randomisé avec conception intégrée. Deux cent vingt sujets atteints de MA légère (diagnostics de démence selon les critères NINCDS-ADRDA) et le soignant principal seront inclus dans l'étude. Cent dix sujets recevront une formation guidée sur tablette pendant 1,5 ans. Cent dix sujets sont dans le groupe témoin, recevant un traitement et un soutien médical "normal". De plus, cinq infirmiers et 5 M.A.S. (Syndrome Morbus Alzheimer) dispensent des formations individuelles et collectives. Tous les sujets et les soignants seront testés et interrogés, respectivement, à l'entrée dans l'étude, à six, douze et dix-huit mois. L'équipe d'étude se compose de Joanneum Research (JR), du Sozialverein Deutschlandsberg (SVDL), de la Croix-Rouge autrichienne (ÖRK) et de l'Université médicale de Graz, du Département de neurologie et de l'Institut des sciences infirmières ainsi que du système de santé et de l'intelligence ( SS&I).

Recrutement. Le processus de recrutement se fait par téléphone, dépliant, page d'accueil, rencontres personnelles et médias sociaux. L'approche est l'échantillonnage de commodité.

Randomisation. En amont de l'étude, un concept de randomisation détermine l'assignation aléatoire du participant au groupe d'intervention ou de contrôle. La première moitié des 220 participants est susceptible d'être affectée à 70 % au groupe d'intervention et à 30 % au groupe témoin. Pour la seconde moitié de l'échantillon, la probabilité d'assignation à un groupe s'inverse. Cette étape devrait garantir qu'un nombre suffisant de participants reçoivent l'intervention en cas de recrutement difficile. L'intervention est privilégiée à une répartition égale entre les groupes. À la clinique universitaire de neurologie, où l'examen a lieu, seule une infirmière de l'étude est au courant de l'affectation de groupe des patients, transmettant cette information au personnel de la SVDL et de l'ÖRK.

Aveuglant. Dans le cadre de l'étude, la mise en aveugle des employés de la SVDL et de l'ÖRK n'est pas possible car l'intervention est évidente pour le personnel. Les neurologues et neuropsychologues ne sont informés à aucun moment au cours de l'étude de l'affectation du groupe de patients.

Intervention. "Multimodal Activation" (MMA) est une application développée pour les tablettes qui contient un jeu sérieux et a déjà été testée chez des patients atteints de démence. Il stimule un entraînement multimodal par des jeux qui impliquent des exercices cognitifs et physiques. Ces exercices peuvent être adaptés individuellement au contenu, au niveau de difficulté, à la séquence et au temps. L'entraînement commence par des exercices physiques accompagnés de musique. Ensuite, il y a des exercices cognitifs tels qu'un quiz, un puzzle, des tâches à combler, des tâches arithmétiques simples ou des compréhensions orales. Les patients peuvent utiliser le MMA à domicile ainsi que dans un établissement de soins.

Groupe d'intervention (IG). L'IG entreprend une formation d'un an et demi sur les compétences cognitives et physiques sur tablette PC à l'aide de DaheimAktiv, qui est effectuée tous les 14 jours par un formateur MAS, une infirmière médicale ou une personne formée pédagogiquement du SVDL ou de l'ÖRK avec le patient. La tablette reste avec le patient à domicile et les participants sont encouragés à poursuivre la formation sans la présence d'un formateur (avec et sans parent). Toutes les séances d'entraînement sont enregistrées. DaheimAktiv est une procédure d'intervention multimodale avec des exercices cognitifs et physiques. En plus des unités de formation de quatorze jours avec les formateurs et de la formation autonome, des « cafés de formation » auront lieu en petits groupes pour favoriser la motivation et accroître l'intégration sociale, c'est-à-dire que plusieurs patients s'entraînent ensemble.

Groupe témoin (GC). Dans le groupe témoin, les interventions médicales initiées sont poursuivies (intervention standard). En dehors de cela, ces patients sont soumis aux mêmes conditions d'étude que les patients du groupe d'intervention. Une fois la phase d'évaluation terminée, les patients du CG recevront une licence gratuite d'un an pour DaheimAktiv.

Plan d'étude. Tout d'abord, une présélection des participants potentiels a lieu pour vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients qui répondent aux critères sont invités à la Clinique universitaire de neurologie pour un examen neurologique, un prélèvement sanguin (également pour une éventuelle analyse génétique) et des évaluations cognitives (tests de performance et entretiens). Si un diagnostic de maladie d'Alzheimer est confirmé sur une base clinique, les patients sont invités à une imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle afin d'exclure d'autres causes de déficits cognitifs et d'agréger les biomarqueurs d'imagerie des changements associés à la maladie tels que le volume de l'hippocampe. Six et douze mois après l'inclusion dans l'étude, de courts tests cognitifs et des entretiens à domicile seront effectués. Après 1,5 ans, les patients du groupe témoin et du groupe d'intervention sont à nouveau invités à la clinique universitaire de neurologie pour effectuer les mêmes procédures que lors de la consultation de référence.

Ligne d'assistance. Pendant toute la durée de l'étude, la SVDL met à disposition une hotline spécifique pour les questions et problèmes auxquels les participants pourraient être confrontés.

Statistiques. Les données quantitatives seront analysées à l'aide d'IBM SPSS (version 25.0, 2017). Le niveau de signification choisi est déterminé à α = 0,05. La moyenne et l'écart-type ou la médiane et les quartiles feront partie des statistiques descriptives. Les fréquences absolues et relatives dépeindront des données catégorielles. Afin de tester l'hypothèse concernant l'effet positif de l'entraînement aux tablettes sur la cognition, les paramètres de résultats primaires (tels que les scores neuropsychologiques globaux) ainsi que les variables secondaires (telles que les sous-scores neuropsychologiques) seront comparés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à l'aide de l'ANCOVA ajustée pour tests multiples. De plus, le volume total du cerveau, le volume local des zones cérébrales telles que l'hippocampe, la microstructure cérébrale et la connectivité fonctionnelle seront mesurés et comparés entre les groupes. D'autres paramètres de résultats secondaires seront analysés à l'aide de l'ANCOVA pour les comparaisons entre groupes. Les comparaisons pré-post (par ANOVA pour les mesures répétées) permettront d'approfondir la compréhension de la manière dont ces changements se produisent dans le temps. Les analyses seront ajustées en fonction de l'âge, du sexe, de la comorbidité et de l'éducation. Les données qualitatives issues des entretiens seront organisées et codées via le logiciel MAXQDA. Ensuite, une analyse de contenu qualitative sera appliquée.

Éthique. Les patients (ou la personne ayant procuration) doivent donner leur consentement éclairé afin de participer à l'étude. À tout moment, les participants peuvent refuser ou retirer leur consentement sans donner de raisons précises. L'analyse génétique ne sert qu'à des fins scientifiques et nécessite un consentement écrit. Tous les échantillons sont analysés et stockés sous des pseudonymes. Ce n'est qu'à la clinique universitaire de neurologie qu'il est possible de relier l'échantillon au nom du donneur. Si les résultats de l'analyse génétique seront utilisés pour une recherche multicentrique, il est garanti que l'identité du donneur reste anonyme pour les centres coopérants. Tous les aspects de l'examen sont non invasifs (à l'exception du prélèvement sanguin), des procédures de pointe appliquées conformément à la loi. Le comité d'éthique de l'Université de médecine de Graz a approuvé l'étude le 5 février 2020 (31-556 ex 18/19).

Protection des données Chaque participant reçoit à la Clinique universitaire de neurologie un code pseudonyme individuel qui est partagé avec la SVDL et l'ÖRK pour l'attribution du code patient. Les autres partenaires de l'équipe d'étude ne reçoivent que le code du patient. La communication entre les partenaires du projet et tous les transferts de données se font à l'aide de ce code pour garantir l'anonymat des patients. La SVDL soumet des questionnaires et des entretiens à l'Université de médecine de Graz (MUG) via un serveur sécurisé (protégé par mot de passe). Toutes les informations personnelles des participants sont confidentielles. Les entretiens sont pseudonymisés lors de la transcription. Les partenaires du projet ont accès aux données à des fins de saisie et d'analyse des données.

Pour la formation sur tablette avec l'application MMA, une inscription avec une adresse e-mail et un mot de passe est nécessaire. Ces informations sont stockées sous forme codée dans une base de données. Le numéro de série de la tablette doit également être enregistré. D'autres informations personnelles sont facultatives et ne sont donc pas nécessaires pour utiliser la formation.

L'application stocke également des informations sur chaque unité terminée dans le programme, telles que la vitesse et la précision de l'intervention d'entraînement, dans un souci d'amélioration future. Pour une analyse plus approfondie du groupe d'intervention, les données seront pseudonymes.

L'utilisation de trackers de fitness ne fonctionne qu'en combinaison avec un compte que les utilisateurs doivent créer en premier lieu. Cependant, il n'y a pas de transfert de données des données de journal vers la base de données centrale du projet. Seuls les utilisateurs peuvent accéder à ces données.

Formations. Afin de minimiser la variabilité inter-évaluateurs des évaluateurs pour les questionnaires et les entretiens, les personnes chargées de la collecte des données de la SVDL et de l'ÖRK sont préalablement formées aux questionnaires et aux entretiens (entretiens individuels, groupes de discussion) par des employés du MUG Neurologie et allaitement. Pour la formation sur les tablettes, la SVDL et l'ÖRK formeront les formateurs en démence à utiliser l'intervention. La durée sera d'environ 4 heures. Tous les participants/patients reçoivent une formation sur l'application de l'intervention par le SVDL/ÖRK.

Hotline, personnes de contact. Pendant l'étude, la SVDL mettra en place une hotline pour les questions et problèmes des participants pendant la période d'étude. Des horaires réguliers sont prévus pour cela.