Spielerische multimodale Intervention, Überwachung und Entscheidungsunterstützung zur Aktivierung von Menschen mit Alzheimer-Demenz (M-AAL)

Hintergrund. Die Prävalenz der Alzheimer-Krankheit nimmt aufgrund einer alternden Gesellschaft zu. Parallel dazu steigen mit dem Fortschreiten der Erkrankung der Betreuungs- und Pflegebedarf sowie die Kosten. Die Förderung und Stimulierung der Patienten zur Aufrechterhaltung ihrer Fähigkeiten und des unabhängigen Lebens ist daher unerlässlich, um die Zeit zu Hause zu verlängern und direkte und indirekte Kosten zu reduzieren. Computerbasierte Technologien, wie z. B. Tablet-basierte Trainings, könnten das Potenzial haben, den Patienten selbst und die Pflegekraft zu unterstützen, indem sie die (Pflege-)Pflegeabhängigkeit reduzieren und den Krankheitsverlauf stabilisieren oder verlangsamen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Demenz im Allgemeinen Technologien wünschen, die kognitive Fähigkeiten, Kommunikationsfähigkeiten, soziale Integration und Aktivitäten des täglichen Lebens unterstützen (z. Mobilität) (Lauriks et al. 2007, Wand et al., 2016). Darüber hinaus hat sich ein multimodaler Ansatz als überlegen gegenüber unimodalen Ansätzen erwiesen, die darauf abzielen, nur einen Bereich oder Aspekt zu fördern. In dieser Studie wurde ein multimodales Tablet-basiertes Training mit Fokus auf kognitive, psychologische, physische und Aspekte der Aktivitäten des täglichen Lebens für Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit implementiert.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Multi-Domain-Ansatzes zu untersuchen, der im Tablet-basierten Training bei Patienten mit leichter AD implementiert wurde. Sekundäre Ziele sind die Messung struktureller und funktioneller zerebraler Veränderungen, Lebensqualität, Mobilität, Motivation, Lebensstilfaktoren, Stress, Pflegebedürftigkeit, (instrumentelle) Aktivitäten des täglichen Lebens, Veränderungen in der medizinischen Behandlung, Verhaltensauffälligkeiten, Belastungen durch Pflege, Aktivitätsgrad, Armkraft, depressive Symptome und die Nutzbarkeit der erhobenen Daten für die Entwicklung eines Entscheidungsunterstützungssystems.

Methoden. Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie mit eingebettetem Design implementiert. Zweihundertzwanzig Probanden mit leichter AD (Demenzdiagnosen gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien) und die primäre Bezugsperson werden in die Studie aufgenommen. 100 Probanden erhalten 1,5 Jahre lang ein angeleitetes Tablet-Training. Einhundertzehn Probanden befinden sich in der Kontrollgruppe und erhalten „normale“ medizinische Behandlung und Unterstützung. Zusätzlich werden fünf Pflegekräfte und 5 M.A.S. (Morbus Alzheimer Syndrom) Trainer führen Einzel- und Gruppentrainings durch. Alle Probanden und Betreuer werden bei Studieneintritt, nach sechs, zwölf und achtzehn Monaten getestet bzw. befragt. Das Studienteam besteht aus Joanneum Research (JR), dem Sozialverein Deutschlandsberg (SVDL), dem Österreichischen Roten Kreuz (ÖRK) und der Medizinischen Universität Graz, Klinik für Neurologie und Institut für Pflegewissenschaft sowie Health System & Intelligence ( HS&I).

Rekrutierung. Der Recruiting-Prozess erfolgt über Telefon, Flyer, Homepage, persönliche Treffen und Social Media. Der Ansatz ist Convenience Sampling.

Randomisierung. Im Vorfeld der Studie bestimmt ein Randomisierungskonzept die zufällige Zuordnung der Teilnehmer zu Interventions- oder Kontrollgruppe. Die erste Hälfte der 220 Teilnehmer wird mit 70 % Wahrscheinlichkeit der Interventionsgruppe und 30 % der Kontrollgruppe zugeordnet. Für die zweite Hälfte der Stichprobe kehrt sich die Wahrscheinlichkeit für die Gruppenzuordnung um. Dieser Schritt soll sicherstellen, dass genügend Teilnehmer die Intervention im Falle einer schwierigen Rekrutierung erhalten. Der Eingriff wird gegenüber einer gleichmäßigen Verteilung auf die Gruppen bevorzugt. An der Universitätsklinik für Neurologie, an der die Untersuchung stattfindet, weiß nur eine Study Nurse von der Gruppenzuordnung der Patienten und leitet diese Information an das Personal der SVDL und des ÖRK weiter.

Blendung. Im Rahmen der Studie ist eine Verblindung der Mitarbeiter von SVDL und ÖRK nicht möglich, da der Eingriff für das Personal erkennbar ist. Die Neurologen und Neuropsychologen werden zu keinem Zeitpunkt der Studie über die Gruppenzuordnung des Patienten informiert.

Intervention. "Multimodal Activation" (MMA) ist eine für Tablets entwickelte App, die ein Serious Game enthält und zuvor bei Patienten mit Demenz getestet wurde. Es stimuliert ein multimodales Training durch Spiele, die kognitive und körperliche Übungen beinhalten. Diese Übungen können individuell an Inhalt, Schwierigkeitsgrad, Ablauf und Zeit angepasst werden. Das Training beginnt mit körperlichen Übungen begleitet von Musik. Anschließend folgen kognitive Übungen wie Quiz, Puzzle, Lückenfüllen, einfache Rechenaufgaben oder Hörverständnis. Die Patienten können MMA sowohl zu Hause als auch in einer Pflegeeinrichtung anwenden.

Interventionsgruppe (IG). Die IG führt ein 1,5-jähriges Tablet-PC-basiertes Training der kognitiven und körperlichen Fähigkeiten mit DaheimAktiv durch, das alle 14 Tage von einem MAS-Trainer, einer medizinischen Krankenschwester oder einer pädagogisch geschulten Person des SVDL oder des ÖRK gemeinsam mit dem Patienten durchgeführt wird. Das Tablet verbleibt beim Patienten zu Hause und die Teilnehmer werden ermutigt, das Training ohne Anwesenheit eines Trainers (mit und ohne Angehörige) fortzusetzen. Alle Trainingseinheiten werden aufgezeichnet. DaheimAktiv ist ein multimodales Interventionsverfahren mit kognitiven und körperlichen Übungen. Neben den vierzehntägigen Trainingseinheiten mit den Trainern und dem Eigentraining finden zur Motivationsförderung und Erhöhung der sozialen Integration „Trainingscafés“ in Kleingruppen statt, d.h. mehrere Patienten trainieren gemeinsam.

Kontrollgruppe (CG). In der Kontrollgruppe werden die eingeleiteten medizinischen Interventionen fortgeführt (Standardintervention). Ansonsten unterliegen diese Patienten den gleichen Studienbedingungen wie die Patienten der Interventionsgruppe. Nach Abschluss der Evaluierungsphase erhalten Patienten der CG eine kostenlose Jahreslizenz für DaheimAktiv.

Studienübersicht. Zunächst findet ein Pre-Screening potenzieller Teilnehmer statt, um Ein- und Ausschlusskriterien zu prüfen. Die Patienten, die den Kriterien entsprechen, werden in die Universitätsklinik für Neurologie zu einer neurologischen Untersuchung, Blutabnahme (auch für eine mögliche genetische Analyse) und kognitiven Assessments (Leistungstests und Interviews) eingeladen. Bestätigt sich klinisch die Diagnose Alzheimer, werden die Patienten zu einer strukturellen und funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) eingeladen, um andere Ursachen kognitiver Defizite auszuschließen und bildgebende Biomarker krankheitsassoziierter Veränderungen wie Hippocampusvolumen zu aggregieren. Sechs und zwölf Monate nach Studieneinschluss werden kurze kognitive Tests und Interviews zu Hause durchgeführt. Nach 1,5 Jahren werden die Patienten aus der Kontroll- und der Interventionsgruppe erneut in die Universitätsklinik für Neurologie eingeladen, wo die gleichen Verfahren wie während der Baseline durchgeführt werden.

Hotline. Für die Dauer der Studie stellt die SVDL eine spezielle Hotline für Fragen und Probleme bereit, mit denen die Teilnehmer konfrontiert werden könnten.

Statistiken. Die quantitativen Daten werden mit IBM SPSS (Version 25.0, 2017) analysiert. Das gewählte Signifikanzniveau wird mit α = .05 festgelegt. Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Quartile werden Teil der deskriptiven Statistik sein. Absolute und relative Häufigkeiten werden kategoriale Daten darstellen. Um die Hypothese bezüglich der positiven Wirkung des Tablet-Trainings auf die Kognition zu testen, werden primäre Ergebnisparameter (z. B. globale neuropsychologische Scores) sowie sekundäre Variablen (z. B. neuropsychologische Subscores) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe unter Verwendung von ANCOVA adjustiert für verglichen mehrfaches Testen. Darüber hinaus werden das Gesamthirnvolumen, das lokale Volumen von Hirnarealen wie dem Hippocampus, die zerebrale Mikrostruktur und die funktionelle Konnektivität gemessen und zwischen den Gruppen verglichen. Andere sekundäre Ergebnisparameter werden mit ANCOVA für Vergleiche zwischen den Gruppen analysiert. Prä-Post-Vergleiche (durch ANOVA für wiederholte Messungen) sollen das Verständnis dafür vertiefen, wie diese Änderungen im Laufe der Zeit auftreten. Die Analysen werden für Alter, Geschlecht, Komorbidität und Bildung adjustiert. Qualitative Daten aus den Interviews werden über die Software MAXQDA organisiert und kodiert. Anschließend erfolgt eine qualitative Inhaltsanalyse.

Ethik. Patienten (oder die bevollmächtigte Person) müssen ihre informierte Zustimmung geben, um an der Studie teilnehmen zu können. Die Teilnehmer können die Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen verweigern oder widerrufen. Die genetische Analyse dient lediglich einem wissenschaftlichen Zweck und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Alle Proben werden unter Verwendung von Pseudonymen analysiert und gespeichert. Nur an der Universitätsklinik für Neurologie ist es möglich, die Probe mit dem Namen des Spenders zu verknüpfen. Wenn die Ergebnisse der genetischen Analyse für multizentrische Forschung verwendet werden, ist sichergestellt, dass die Identität des Spenders für kooperierende Zentren anonym bleibt. Alle Aspekte der Untersuchung sind nicht-invasiv (mit Ausnahme der Blutentnahme), modernste Verfahren, die in Übereinstimmung mit dem Gesetz angewendet werden. Die Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz hat die Studie am 5. Februar 2020 genehmigt (31-556 ex 18/19).

Datenschutz Jeder Teilnehmer erhält an der Universitätsklinik für Neurologie einen individuellen, pseudonymen Code, der mit SVDL und ÖRK zur Patienten-Code-Vergabe geteilt wird. Die anderen Partner des Studienteams erhalten nur den Patientencode. Die Kommunikation zwischen den Projektpartnern und alle Datenübertragungen erfolgen unter Verwendung dieses Codes, um die Anonymität der Patienten zu gewährleisten. Der SVDL übermittelt Fragebögen und Interviews über einen gesicherten Server (passwortgeschützt) an die Medizinische Universität Graz (MUG). Alle persönlichen Daten der Teilnehmer sind vertraulich. Interviews werden bei der Transkription pseudonymisiert. Die Projektpartner haben Zugriff auf die Daten zum Zweck der Datenerfassung und -analyse.

Für das Tablet-basierte Training mit der MMA-App ist eine Registrierung mit E-Mail-Adresse und Passwort erforderlich. Diese Informationen werden in verschlüsselter Form in einer Datenbank gespeichert. Auch die Seriennummer des Tablets muss hinterlegt sein. Weitere persönliche Angaben sind optional und daher für die Nutzung des Trainings nicht erforderlich.

Die App speichert auch Informationen über jede abgeschlossene Einheit im Programm wie Geschwindigkeit und Präzision bei der Trainingsintervention für zukünftige Verbesserungen. Für die weitere Analyse der Interventionsgruppe werden die Daten pseudonymisiert.

Die Nutzung von Fitnesstrackern funktioniert nur in Kombination mit einem Account, den die Nutzer erst erstellen müssen. Es findet jedoch keine Datenübertragung der Protokolldaten an die zentrale Datenbank des Projekts statt. Nur die Benutzer können auf diese Daten zugreifen.

Schulungen. Um die Interrater-Variabilität der Bewerter für Fragebögen und Interviews zu minimieren, werden die datenerhebenden Personen des SVDL und des ÖRK im Vorfeld auf die Fragebögen und Interviews (Einzelinterviews, Fokusgruppen) durch Mitarbeiter der MUG Neurologie und geschult Pflege. Für das Tablet-Training schulen der SVDL und der ÖRK die Demenztrainer für die Anwendung der Intervention. Die Dauer beträgt ca. 4 Stunden. Alle Teilnehmer/Patienten werden in der Anwendung der Intervention durch die SVDL/ÖRK geschult.

Hotline, Ansprechpartner. Während der Studie richtet die SVDL eine Hotline für Fragen und Probleme der Teilnehmer während der Studienzeit ein. Dafür sind regelmäßige Zeiten vorgegeben.