Hravá multimodální intervence, monitorování a podpora rozhodování pro aktivaci lidí s Alzheimerovou demencí (M-AAL)

Pozadí. Prevalence Alzheimerovy choroby se zvyšuje v důsledku stárnutí společnosti. Paralelní potřeby a náklady na péči a ošetřovatelství rostou s progresí onemocnění. Podpora a stimulace pacientů k udržení schopností pacientů a jejich samostatného života je proto nezbytná pro prodloužení pobytu doma a snížení přímých i nepřímých nákladů. Počítačové technologie, jako jsou školení na tabletech, mohou mít potenciál podpořit samotného pacienta a pečovatele snížením závislosti na (ošetřovatelské) péči a stabilizací nebo zpomalením progrese onemocnění. Předchozí studie odhalily, že pacienti trpící demencí obecně touží po technologiích podporujících kognitivní schopnosti, komunikační dovednosti, sociální integraci a aktivity každodenního života (např. mobilita) (Lauriks a kol. 2007, Wand a kol., 2016). Navíc se ukázalo, že multimodální přístup je lepší ve srovnání s unimodálními přístupy, jejichž cílem je podporovat pouze jednu doménu nebo aspekt. V této studii byl realizován multimodální trénink založený na tabletech, zaměřený na kognitivní, psychologické, fyzické a aspekty každodenních činností pro pacienty trpící mírnou Alzheimerovou chorobou.

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost vícedoménového přístupu, který je implementován v tabletovém tréninku u pacientů s mírnou AD. Sekundárními cíli je měření strukturálních a funkčních změn mozku, kvality života, mobility, motivace, faktorů životního stylu, stresu, závislosti na péči, (instrumentálních) aktivit každodenního života, změn v léčbě, problémů v chování, zátěže v důsledku ošetřovatelství, úroveň aktivity, síla paží, symptomy deprese a použitelnost získaných dat pro vývoj systému podpory rozhodování.

Metody. Tato studie je realizována jako randomizovaná kontrolovaná studie s vloženým designem. Do studie bude zahrnuto dvě stě dvacet subjektů s mírnou AD (diagnózy demence podle kritérií NINCDS-ADRDA) a primární pečovatel. Sto deset subjektů absolvuje řízený tabletový výcvik po dobu 1,5 roku. V kontrolní skupině je 110 subjektů, kterým se dostává „normální“ lékařské péče a podpory. Navíc pět kojících osob a 5 M.A.S. (Morbus Alzheimer syndrom) trenéři vedou individuální i skupinové tréninky. Všechny subjekty a pečovatelé budou testováni a vedeni pohovorem při vstupu do studie v šesti, dvanácti a osmnácti měsících. Studijní tým se skládá z Joanneum Research (JR), Sozialverein Deutschlandsberg (SVDL), Rakouského červeného kříže (ÖRK) a Lékařské univerzity ve Štýrském Hradci, oddělení neurologie a Ústavu ošetřovatelské vědy, stejně jako Health System & Intelligence ( HS&I).

Nábor. Proces náboru probíhá prostřednictvím telefonu, letáku, domovské stránky, osobních schůzek a sociálních sítí. Přístupem je pohodlné vzorkování.

Randomizace. Před zahájením studie koncept randomizace určuje náhodné zařazení účastníka do intervenční nebo kontrolní skupiny. Pravděpodobnost, že první polovina z 220 účastníků bude zařazena do intervenční skupiny a 30 % do kontrolní skupiny, bude pravděpodobně zařazena do skupiny 70 %. U druhé poloviny vzorku se pravděpodobnost skupinového přiřazení obrací. Tento krok by měl zaručit, že v případě náročného náboru dostane zásah dostatek účastníků. Intervence je upřednostňována před rovnoměrným rozdělením do skupin. Na Univerzitní neurologické klinice, kde vyšetření probíhá, ví o skupinovém zařazení pacientů pouze studijní sestra, která tuto informaci předá personálu SVDL a ÖRK.

Oslepující. V kontextu studie není oslepení zaměstnanců SVDL a ÖRK možné, protože zásah je personálu zřejmý. Neurologové a neuropsychologové nejsou během studia nikdy informováni o skupinovém zařazení pacienta.

Zásah. „Multimodální aktivace“ (MMA) je aplikace vyvinutá pro tablety, která obsahuje vážnou hru a byla dříve testována u pacientů s demencí. Stimuluje multimodální trénink pomocí her, které zahrnují kognitivní a fyzická cvičení. Tato cvičení lze individuálně přizpůsobit obsahu, úrovni obtížnosti, pořadí a času. Trénink začíná fyzickými cvičeními za doprovodu hudby. Poté následují kognitivní cvičení, jako je kvíz, hádanka, vyplňování mezer, jednoduché aritmetické úkoly nebo poslech s porozuměním. Pacienti mohou MMA používat doma i v pečovatelském zařízení.

Zásahová skupina (IG). IG provádí 1,5letý trénink kognitivních a fyzických dovedností na tabletu PC pomocí DaheimAktiv, který každých 14 dní provádí trenér MAS, zdravotní sestra nebo pedagogicky vyškolená osoba z SVDL nebo ÖRK společně s pacientem. Tablet zůstává u pacienta doma a účastníci jsou vyzváni, aby pokračovali v tréninku bez přítomnosti trenéra (s příbuzným i bez něj). Všechny tréninky se zaznamenávají. DaheimAktiv je multimodální intervenční procedura s kognitivními a fyzickými cvičeními. Kromě čtrnáctidenních tréninkových jednotek s trenéry a samostatných tréninků budou v malých skupinách probíhat „cvičící kavárny“ na podporu motivace a zvýšení sociální integrace, tedy několik pacientů trénuje společně.

Kontrolní skupina (CG). V kontrolní skupině pokračují započaté lékařské intervence (standardní intervence). Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni stejným podmínkám studie jako pacienti intervenční skupiny. Po dokončení hodnotící fáze obdrží pacienti CG bezplatnou roční licenci pro DaheimAktiv.

Studijní osnova. Nejprve se provede předběžný screening potenciálních účastníků, aby se zkontrolovala kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti, kteří splňují kritéria, jsou zváni na Univerzitní neurologickou kliniku k neurologickému vyšetření, odběru krve (také pro potenciální genetickou analýzu) a kognitivnímu posouzení (testy výkonnosti a rozhovory). Pokud je diagnóza Alzheimerovy choroby potvrzena na klinickém základě, jsou pacienti pozváni ke strukturálnímu a funkčnímu zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), aby se vyloučily jiné příčiny kognitivních deficitů a agregovaly se zobrazovací biomarkery změn souvisejících s onemocněním, jako je objem hipokampu. Šest a dvanáct měsíců po zařazení do studie bude provedeno krátké kognitivní testování a rozhovory doma. Po 1,5 roce jsou pacienti z kontrolní a intervenční skupiny opět pozváni na Univerzitní neurologickou kliniku, kde jsou prováděny stejné výkony jako na začátku studie.

Horká linka. Po dobu trvání studie poskytuje SVDL horkou linku specifickou pro otázky a problémy, se kterými se mohou účastníci setkat.

Statistika. Kvantitativní data budou analyzována pomocí IBM SPSS (verze 25.0, 2017). Zvolená hladina významnosti je stanovena při α = 0,05. Průměr a směrodatná odchylka nebo medián a kvartily budou součástí popisné statistiky. Absolutní a relativní četnosti budou zobrazovat kategorická data. Aby bylo možné otestovat hypotézu týkající se pozitivního účinku tabletového tréninku na kognici, budou primární výstupní parametry (jako je globální neuropsychologické skóre) a také sekundární proměnné (jako je neuropsychologická dílčí skóre) porovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou pomocí ANCOVA upravené pro vícenásobné testování. Dále bude měřen a porovnáván mezi skupinami celkový objem mozku, místní objem oblastí mozku, jako je hipokampus, mozková mikrostruktura a funkční konektivita. Další parametry sekundárního výsledku budou analyzovány pomocí ANCOVA pro srovnání mezi skupinami. Srovnání pre-post (pomocí ANOVA pro opakovaná měření) prohloubí pochopení toho, jak k těmto změnám v průběhu času dochází. Analýzy budou přizpůsobeny věku, pohlaví, komorbiditě a vzdělání. Kvalitativní data z rozhovorů budou organizována a kódována pomocí softwaru MAXQDA. Poté bude provedena kvalitativní obsahová analýza.

Etika. Pacienti (nebo osoba s plnou mocí) musí dát informovaný souhlas, aby se mohli zúčastnit studie. Účastníci mohou kdykoli odmítnout nebo odvolat souhlas bez udání konkrétních důvodů. Genetická analýza slouží pouze k vědeckým účelům a vyžaduje písemný souhlas. Všechny vzorky jsou analyzovány a uloženy pod pseudonymy. Pouze na Univerzitní neurologické klinice je možné spojit vzorek se jménem dárce. Pokud budou výsledky genetické analýzy použity pro multicentrický výzkum, je zajištěno, že identita dárce zůstane pro spolupracující centra anonymní. Všechny aspekty vyšetření jsou neinvazivní (kromě odběru krve), nejmodernější postupy, které jsou aplikovány dle zákona. Etická komise Lékařské univerzity v Grazu studii schválila 5. února 2020 (31-556 ex 18/19).

Ochrana dat Každý účastník obdrží individuální pseudonymní kód na Univerzitní neurologické klinice, který je sdílen s SVDL a ÖRK pro přidělení kódu pacienta. Ostatní partneři studijního týmu obdrží pouze kód pacienta. Komunikace mezi partnery projektu a veškerý přenos dat probíhá pomocí tohoto kódu, aby byla zajištěna anonymita pacientů. SVDL předává dotazníky a rozhovory Lékařské univerzitě v Grazu (MUG) prostřednictvím zabezpečeného serveru (chráněného heslem). Veškeré osobní údaje o účastnících jsou důvěrné. Rozhovory jsou při přepisu pseudonymizovány. Partneři projektu mají přístup k datům pro účely zadávání dat a analýzy.

Pro trénink na tabletu s aplikací MMA je nutná registrace s e-mailovou adresou a heslem. Tyto informace jsou uloženy v zakódované podobě v databázi. Musí být také uloženo sériové číslo tabletu. Další osobní údaje jsou nepovinné, a proto nejsou nutné pro použití školení.

Aplikace také ukládá informace o každé dokončené jednotce v programu, jako je rychlost a přesnost tréninkového zásahu pro budoucí zlepšení. Pro další analýzu intervenční skupiny budou data pseudonymní.

Použití fitness trackerů funguje pouze v kombinaci s účtem, který si uživatelé musí nejprve vytvořit. Nedochází však k přenosu dat logu do centrální databáze projektu. K těmto datům mají přístup pouze uživatelé.

Tréninky. Aby se minimalizovala mezihodnotitelská variabilita hodnotitelů pro dotazníky a rozhovory, jsou sběratelé dat SVDL a ÖRK předem vyškoleni na dotazníky a rozhovory (individuální rozhovory, ohniskové skupiny) pracovníky MUG Neurology and ošetřovatelství. Pro trénink na tabletu vyškolí SVDL a ÖRK trenéry demence k použití intervence. Doba trvání bude cca 4 hodiny. Všichni účastníci/pacienti absolvují školení v aplikaci intervence ze strany SVDL/ÖRK.

Horká linka, kontaktní osoby. V průběhu studia SVDL zřídí horkou linku pro dotazy a problémy účastníků v průběhu studia. K tomu jsou uvedeny běžné časy.