Legende multimodal intervention, overvågning og beslutningsstøtte til aktivering af mennesker med Alzheimers demens (M-AAL)

Baggrund. Forekomsten af ​​Alzheimers sygdom er stigende på grund af et aldrende samfund. Parallelt stiger pleje- og plejebehov og omkostninger med sygdomsprogression. At fremme og stimulere patienterne til at vedligeholde patientens evner og det selvstændige liv er derfor afgørende for at forlænge tiden i hjemmet og reducere direkte og indirekte omkostninger. Computerbaserede teknologier, såsom tabletbaserede træninger, kan have potentialet til at støtte patienten selv og plejepersonalet ved at reducere (sygepleje)plejeafhængigheden og stabilisere eller bremse sygdomsforløbet. Tidligere undersøgelser afslørede, at patienter, der lider af demens generelt, ønsker teknologier, der understøtter kognitive evner, kommunikationsevner, social integration og dagligdagsaktiviteter (f. mobilitet) (Lauriks et al .2007, Wand et al., 2016). Desuden har en multimodal tilgang vist sig at være overlegen sammenlignet med unimodale tilgange, der sigter mod kun at fremme ét domæne eller aspekt. I denne undersøgelse blev der implementeret en multimodal tabletbaseret træning med fokus på kognitive, psykologiske, fysiske og aspekter af dagligdagens aktiviteter for patienter, der lider af mild Alzheimers sygdom.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​multidomæne-tilgangen, som implementeret i den tabletbaserede træning hos milde AD-patienter. Sekundære mål er at måle strukturelle og funktionelle cerebrale ændringer, livskvalitet, mobilitet, motivation, livsstilsfaktorer, stress, omsorgsafhængighed, (instrumentelle) dagligdagsaktiviteter, ændringer i medicinske behandlinger, adfærdsproblemer, belastning pga. sygepleje, aktivitetsniveau, armstyrke, depressive symptomer og anvendeligheden af ​​de indsamlede data til udvikling af et beslutningsstøttesystem.

Metoder. Denne undersøgelse er implementeret som et randomiseret kontrolleret forsøg med indlejret design. To-hundrede og tyve forsøgspersoner med mild AD (demensdiagnoser i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterier) og den primære omsorgsperson vil blive inkluderet i undersøgelsen. 101 forsøgspersoner vil modtage en guidet tablet-træning i 1,5 år. 101 forsøgspersoner er i kontrolgruppen, der modtager "normal" medicinsk behandling og støtte. Derudover fem sygeplejersker og 5 M.A.S. (Morbus Alzheimers syndrom) trænere udfører enkelt- og gruppetræninger. Alle forsøgspersoner og pårørende vil blive testet og interviewet henholdsvis ved studiestart efter seks, tolv og atten måneder. Studieholdet består af Joanneum Research (JR), Sozialverein Deutschlandsberg (SVDL), Østrigs Røde Kors (ÖRK) og Medical University of Graz, Department of Neurology og Institute of Nursing Science samt Health System & Intelligence ( HS&I).

Rekruttering. Rekrutteringsprocessen foregår via telefon, flyer, hjemmeside, personlige møder og sociale medier. Fremgangsmåden er bekvemmelighedsprøvetagning.

Randomisering. Forud for undersøgelsen bestemmer et randomiseringskoncept deltagerens tilfældige tildeling til intervention eller kontrolgruppe. Den første halvdel af de 220 deltagere er 70 % tilbøjelige til at blive tildelt interventionsgruppen og 30 % til kontrolgruppen. For anden halvdel af stikprøven er sandsynligheden for gruppeopgave omvendt. Dette trin skal garantere, at nok deltagere modtager interventionen i tilfælde af udfordrende rekruttering. Interventionen foretrækkes frem for en ligelig fordeling til grupperne. På Neurologisk Universitetsklinik, hvor undersøgelsen finder sted, er det kun en undersøgelsessygeplejerske, der kender til patienternes gruppetildeling, og videresender disse oplysninger til personalet i SVDL og ÖRK.

Blænding. I forbindelse med undersøgelsen er det ikke muligt at blinde medarbejderne i SVDL og ÖRK, da indgrebet er tydeligt for personalet. Neurologerne og neuropsykologerne orienteres ikke på noget tidspunkt under undersøgelsen af ​​patientens gruppeopgave.

Intervention. "Multimodal Activation" (MMA) er en app udviklet til tablets, der indeholder et seriøst spil og tidligere er testet hos patienter med demens. Det stimulerer en multimodal træning ved spil, der involverer kognitive og fysiske øvelser. Disse øvelser kan individuelt tilpasses indhold, sværhedsgrad, rækkefølge og tid. Træningen starter med fysiske øvelser akkompagneret af musik. Bagefter er der kognitive øvelser som quiz, puslespil, udfyldning af huller, simple regneopgaver eller lytteforståelse. Patienterne kan bruge MMA i hjemmet såvel som på et plejecenter.

Interventionsgruppe (IG). IG'en gennemfører en 1,5-årig tablet PC-baseret træning af kognitive og fysiske færdigheder ved hjælp af DaheimAktiv, som udføres hver 14. dag af en MAS-træner, medicinsk sygeplejerske eller pædagogisk uddannet person fra SVDL eller ØRK sammen med patienten. Tabletten bliver hos patienten i hjemmet, og deltagerne opfordres til at fortsætte træningen uden tilstedeværelse af en træner (med og uden pårørende). Alle træningspas bliver optaget. DaheimAktiv er en multimodal interventionsprocedure med kognitive og fysiske øvelser. Ud over de fjorten dage lange træningsenheder med underviserne og selvstændig træning, vil der i mindre grupper foregå "træningscaféer" for at fremme motivationen og øge den sociale integration, det vil sige, at flere patienter træner sammen.

Kontrolgruppe (CG). I kontrolgruppen fortsættes de igangsatte medicinske interventioner (standardintervention). Derudover er disse patienter udsat for de samme undersøgelsesbetingelser som patienterne i interventionsgruppen. Efter afslutning af evalueringsfasen vil patienter i CG modtage en gratis etårig licens til DaheimAktiv.

Studieoversigt. Først foregår en forhåndsscreening af potentielle deltagere for at tjekke for inklusions- og eksklusionskriterier. De patienter, der passer til kriterierne, inviteres til Neurologisk Universitetsklinik for en neurologisk undersøgelse, blodprøvetagning (også til potentiel genetisk analyse) og kognitive vurderinger (performancetests og interviews). Hvis en diagnose af Alzheimers sygdom bekræftes på et klinisk grundlag, inviteres patienter til en strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at udelukke andre årsager til kognitive deficit og aggregerede billeddannende biomarkører for sygdomsassocierede ændringer såsom hippocampus volumen. Seks og tolv måneder efter inklusion af studiet vil der blive gennemført korte kognitive tests og samtaler i hjemmet. Efter 1,5 år inviteres patienterne fra kontrol- og interventionsgruppen igen til Neurologisk Universitetsklinik med de samme procedurer som under baseline.

Hotline. I hele undersøgelsens varighed tilbyder SVDL en hotline, der er specifik for spørgsmål og problemer, som deltagerne kan stå over for.

Statistikker. De kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS (version 25.0, 2017). Det valgte signifikansniveau bestemmes ved α = .05. Gennemsnit og standardafvigelse eller median og kvartiler vil være en del af den beskrivende statistik. Absolutte og relative frekvenser vil afbilde kategoriske data. For at teste for hypotesen vedrørende tablettræningens positive effekt på kognition, vil primære udfaldsparametre (såsom globale neuropsykologiske scores) samt sekundære variable (såsom neuropsykologiske subscores) blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe ved brug af ANCOVA justeret for flere test. Endvidere vil total hjernevolumen, lokal volumen af ​​hjerneområder såsom hippocampus, cerebral mikrostruktur og funktionel forbindelse blive målt og sammenlignet mellem grupper. Andre sekundære udfaldsparametre vil blive analyseret ved hjælp af ANCOVA til sammenligninger mellem grupper. Pre-post sammenligninger (af ANOVA for gentagne målinger) skal uddybe forståelsen af, hvordan disse ændringer opstår over tid. Analyserne vil blive justeret for alder, køn, komorbiditet og uddannelse. Kvalitative data fra interviewene vil blive organiseret og kodet via softwaren MAXQDA. Derefter vil der blive anvendt en kvalitativ indholdsanalyse.

Etik. Patienter (eller personen med fuldmagt) skal give informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen. Deltagerne kan til enhver tid nægte eller trække samtykket tilbage uden at angive særlige grunde. Den genetiske analyse tjener kun et videnskabeligt formål og kræver skriftligt samtykke. Alle prøver analyseres og opbevares ved hjælp af pseudonymer. Kun på Neurologisk Universitetsklinik er det muligt at forbinde prøven med donorens navn. Hvis resultaterne af den genetiske analyse vil blive brugt til multicentrisk forskning, sikres det, at donorens identitet forbliver anonym for samarbejdende centre. Alle aspekter af undersøgelsen er ikke-invasive (undtagen blodprøvetagning), state-of-the-art procedurer, der anvendes i henhold til loven. Den etiske komité for det medicinske universitet i Graz godkendte undersøgelsen den 5. februar 2020 (31-556 ex 18/19).

Databeskyttelse Hver deltager modtager en individuel, pseudonym kode på University Clinic of Neurology, som deles med SVDL og ÖRK til tildeling af patientkode. De øvrige partnere i undersøgelsesteamet modtager kun patientens kode. Kommunikationen mellem projektpartnerne og al dataoverførsel sker ved hjælp af denne kode for at sikre patienternes anonymitet. SVDL indsender spørgeskemaer og interviews til Medical University of Graz (MUG) via en sikret server (beskyttet med adgangskode). Alle personlige oplysninger om deltagerne er fortrolige. Interviews pseudonymiseres under transskription. Projektpartnerne har adgang til dataene med henblik på dataindtastning og analyse.

Til den tabletbaserede træning med MMA-appen er en tilmelding med e-mailadresse og adgangskode nødvendig. Disse oplysninger lagres i kodet form i en database. Tablettens serienummer skal også opbevares. Yderligere personlige oplysninger er valgfrie og derfor ikke nødvendige for at bruge uddannelsen.

Appen gemmer også information om hver afsluttet enhed i programmet som hastighed og præcision i træningsinterventionen af ​​hensyn til fremtidig forbedring. For yderligere analyse af interventionsgruppen vil dataene være pseudonyme.

Brugen af ​​fitnesstrackere fungerer kun i kombination med en konto, som brugerne skal oprette i første omgang. Der er dog ingen dataoverførsel af logdata til projektets centrale database. Kun brugerne kan få adgang til disse data.

Træninger. For at minimere inter-bedømmernes variabilitet af bedømmere til spørgeskemaer og interviews, trænes de dataindsamlende personer i SVDL og ÖRK på forhånd i spørgeskemaer og interviews (individuelle interviews, fokusgrupper) af medarbejdere i MUG Neurology og ammende. Til tablettræningen vil SVDL og ÖRK træne demenstrænerne i at bruge interventionen. Varigheden vil være omkring 4 timer. Alle deltagere/patienter får træning i anvendelsen af ​​interventionen af ​​SVDL/ÖRK.

Hotline, kontaktpersoner. I løbet af undersøgelsen vil SVDL oprette en hotline for spørgsmål og problemer fra deltagerne i løbet af undersøgelsesperioden. Der gives faste tider til dette.