Zabawna multimodalna interwencja, monitorowanie i wspomaganie decyzji w celu aktywizacji osób z demencją typu alzheimerowskiego (M-AAL)

Tło. Częstość występowania choroby Alzheimera wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa. Równocześnie wraz z postępem choroby rosną potrzeby i koszty związane z opieką i pielęgnacją. Promowanie i stymulowanie pacjentów do utrzymania ich sprawności i samodzielnego życia jest zatem niezbędne dla wydłużenia czasu pobytu w domu oraz ograniczenia kosztów bezpośrednich i pośrednich. Technologie komputerowe, takie jak szkolenia na tabletach, mogą potencjalnie wspierać samego pacjenta i opiekuna, zmniejszając zależność od opieki (pielęgniarskiej) i stabilizując lub spowalniając postęp choroby. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci cierpiący na demencję generalnie pragną technologii wspierających zdolności poznawcze, umiejętności komunikacyjne, integrację społeczną i czynności życia codziennego (np. mobilność) (Lauriks i in. 2007, Różdżka i in., 2016). Ponadto wykazano, że podejście multimodalne jest lepsze niż podejście jednomodalne, którego celem jest wspieranie tylko jednej dziedziny lub aspektu. W tym badaniu wdrożono multimodalny trening oparty na tablecie, koncentrujący się na funkcjach poznawczych, psychologicznych, fizycznych i aspektach codziennych czynności, dla pacjentów cierpiących na łagodną chorobę Alzheimera.

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności podejścia wielodomenowego, które wdrożono w szkoleniu opartym na tabletach u pacjentów z łagodną postacią AD. Celem drugorzędnym jest pomiar zmian strukturalnych i czynnościowych mózgu, jakości życia, mobilności, motywacji, czynników związanych ze stylem życia, stresu, zależności od opieki, (instrumentalnych) czynności życia codziennego, zmian w leczeniu, problemów w zachowaniu, obciążenia spowodowanego pielęgniarstwa, poziomu aktywności, siły ramion, objawów depresyjnych oraz przydatności zebranych danych do opracowania systemu wspomagania decyzji.

Metody. To badanie jest realizowane jako randomizowana, kontrolowana próba z osadzonym projektem. Do badania zostanie włączonych 220 osób z łagodną AD (z rozpoznaniem otępienia według kryteriów NINCDS-ADRDA) oraz główny opiekun. Stu dziesięciu uczestników przejdzie szkolenie na tablecie z przewodnikiem przez 1,5 roku. W grupie kontrolnej znajduje się 100 osób, które otrzymują „normalne” leczenie i wsparcie. Dodatkowo pięć pielęgniarek i 5 M.A.S. (zespół Morbusa Alzheimera) trenerzy prowadzą szkolenia indywidualne i grupowe. Wszyscy uczestnicy i opiekunowie zostaną odpowiednio przetestowani i przesłuchani na początku badania, w wieku sześciu, dwunastu i osiemnastu miesięcy. Zespół badawczy składa się z Joanneum Research (JR), Sozialverein Deutschlandsberg (SVDL), Austriackiego Czerwonego Krzyża (ÖRK) oraz Uniwersytetu Medycznego w Grazu, Wydziału Neurologii i Instytutu Nauk Pielęgniarskich oraz Health System & Intelligence ( HS&I).

Rekrutacyjny. Proces rekrutacji odbywa się przez telefon, ulotkę, stronę główną, spotkania osobiste i media społecznościowe. Podejście polega na próbkowaniu wygodnym.

Randomizacja. Przed badaniem koncepcja randomizacji określa losowe przypisanie uczestnika do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pierwsza połowa z 220 uczestników ma 70% szans na przypisanie do grupy interwencyjnej, a 30% do grupy kontrolnej. W przypadku drugiej połowy próby prawdopodobieństwo przypisania do grupy odwraca się. Ten krok powinien zagwarantować, że wystarczająca liczba uczestników otrzyma interwencję w przypadku trudnej rekrutacji. Interwencja jest faworyzowana w stosunku do równego podziału na grupy. W Uniwersyteckiej Klinice Neurologii, w której odbywa się badanie, tylko pielęgniarka badająca wie o przydzieleniu pacjentów do grup, przekazując te informacje personelowi SVDL i ÖRK.

Oślepiający. W kontekście badania zaślepienie pracowników SVDL i ÖRK nie jest możliwe, ponieważ interwencja jest oczywista dla personelu. Neurolodzy i neuropsycholodzy w żadnym momencie badania nie są informowani o przydzieleniu pacjenta do grupy.

Interwencja. „Multimodal Activation” (MMA) to aplikacja opracowana na tablety, która zawiera poważną grę i została wcześniej przetestowana na pacjentach z demencją. Stymuluje multimodalny trening poprzez gry, które obejmują ćwiczenia poznawcze i fizyczne. Ćwiczenia te można indywidualnie dostosować do treści, poziomu trudności, kolejności i czasu. Trening rozpoczynają ćwiczenia fizyczne przy akompaniamencie muzyki. Następnie są ćwiczenia poznawcze, takie jak quiz, puzzle, uzupełnianie luk, proste zadania arytmetyczne lub rozumienie ze słuchu. Pacjenci mogą korzystać z MMA zarówno w domu, jak iw placówce opiekuńczej.

Grupa interwencyjna (IG). IG przeprowadza 1,5-letni trening umiejętności poznawczych i fizycznych przy użyciu tabletu PC z wykorzystaniem DaheimAktiv, który jest przeprowadzany co 14 dni przez trenera MAS, pielęgniarkę medyczną lub osobę przeszkoloną pedagogicznie z SVDL lub ÖRK wraz z pacjentem. Tabletka pozostaje z pacjentem w domu, a uczestników zachęca się do kontynuowania treningu bez obecności trenera (z osobą bliską lub bez). Wszystkie sesje treningowe są nagrywane. DaheimAktiv to multimodalna procedura interwencyjna z ćwiczeniami poznawczymi i fizycznymi. Oprócz czternastodniowych jednostek treningowych z trenerami i samodzielnych treningów, w małych grupach będą odbywały się „kawiarnie szkoleniowe” mające na celu motywację i zwiększenie integracji społecznej, czyli kilku pacjentów trenuje razem.

Grupa kontrolna (CG). W grupie kontrolnej kontynuowane są rozpoczęte interwencje medyczne (interwencja standardowa). Poza tym pacjenci ci poddani są takim samym warunkom badania jak pacjenci z grupy interwencyjnej. Po zakończeniu fazy ewaluacyjnej pacjenci GK otrzymają darmową, roczną licencję na DaheimAktiv.

Zarys studium. Najpierw przeprowadzana jest wstępna selekcja potencjalnych uczestników w celu sprawdzenia kryteriów włączenia i wykluczenia. Pacjenci spełniający kryteria są zapraszani do Uniwersyteckiej Kliniki Neurologii na badanie neurologiczne, pobranie krwi (również do ewentualnych badań genetycznych) oraz ocenę poznawczą (testy sprawnościowe i wywiad). W przypadku potwierdzenia klinicznego rozpoznania choroby Alzheimera pacjenci są zapraszani na strukturalny i czynnościowy rezonans magnetyczny (MRI) w celu wykluczenia innych przyczyn deficytów poznawczych oraz zbiorczego obrazowania biomarkerów zmian chorobowych, takich jak objętość hipokampa. Sześć i dwanaście miesięcy po włączeniu do badania zostaną przeprowadzone krótkie testy poznawcze i wywiady w domu. Po 1,5 roku pacjenci z grupy kontrolnej i interwencyjnej ponownie są zapraszani do Uniwersyteckiej Kliniki Neurologii, wykonując te same czynności, co w okresie wyjściowym.

Infolinia. Na czas trwania badania SVDL zapewnia specjalną infolinię odpowiedzialną za pytania i problemy, z którymi mogą się spotkać uczestnicy.

Statystyka. Dane ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu IBM SPSS (wersja 25.0, 2017). Wybrany poziom istotności określono na poziomie α = 0,05. Średnia i odchylenie standardowe lub mediana i kwartyle będą częścią statystyki opisowej. Bezwzględne i względne częstotliwości będą przedstawiać dane kategoryczne. Aby przetestować hipotezę dotyczącą pozytywnego wpływu treningu na tablecie na funkcje poznawcze, zostaną porównane podstawowe parametry wyniku (takie jak globalne wyniki neuropsychologiczne), jak również zmienne drugorzędowe (takie jak wyniki cząstkowe neuropsychologiczne) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy użyciu ANCOVA dostosowanej do wielokrotne testowanie. Ponadto między grupami będzie mierzona i porównywana całkowita objętość mózgu, lokalna objętość obszarów mózgu, takich jak hipokamp, ​​mikrostruktura mózgu i łączność funkcjonalna. Inne drugorzędowe parametry wyniku zostaną przeanalizowane przy użyciu ANCOVA dla porównań między grupami. Porównania pre-post (za pomocą ANOVA dla powtarzanych pomiarów) pogłębią zrozumienie, w jaki sposób te zmiany zachodzą w czasie. Analizy zostaną dostosowane do wieku, płci, chorób współistniejących i wykształcenia. Dane jakościowe z wywiadów zostaną uporządkowane i zakodowane za pomocą oprogramowania MAXQDA. Następnie zostanie zastosowana jakościowa analiza treści.

Etyka. Pacjenci (lub osoba posiadająca pełnomocnictwo) muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. W każdej chwili uczestnicy mogą odmówić wyrażenia zgody lub ją wycofać bez podania konkretnej przyczyny. Analiza genetyczna służy wyłącznie celom naukowym i wymaga pisemnej zgody. Wszystkie próbki są analizowane i przechowywane pod pseudonimami. Tylko w Uniwersyteckiej Klinice Neurologii istnieje możliwość powiązania próbki z nazwiskiem dawcy. W przypadku wykorzystania wyników analizy genetycznej do badań wieloośrodkowych, zapewniona jest anonimowość dawcy dla współpracujących ośrodków. Wszystkie aspekty badania są nieinwazyjne (poza pobieraniem krwi), najnowocześniejszymi procedurami, które są stosowane zgodnie z prawem. Komisja etyczna Uniwersytetu Medycznego w Grazu zatwierdziła badanie 5 lutego 2020 r. (31-556 ex 18/19).

Ochrona danych Każdy uczestnik otrzymuje indywidualny, pseudonimowy kod w Klinice Neurologii Uniwersyteckiej, który jest współdzielony z SVDL i ÖRK w celu nadania kodu pacjenta. Pozostali partnerzy zespołu badawczego otrzymują jedynie kod pacjenta. Komunikacja między partnerami projektu i wszelkie przesyłanie danych odbywa się za pomocą tego kodu, aby zapewnić pacjentom anonimowość. SVDL przesyła kwestionariusze i wywiady do Uniwersytetu Medycznego w Grazu (GUMed) za pośrednictwem zabezpieczonego serwera (chronionego hasłem). Wszystkie dane osobowe uczestników są poufne. Wywiady są pseudonimizowane podczas transkrypcji. Partnerzy projektu mają dostęp do danych w celu ich wprowadzania i analizy.

Do treningu na tablecie z aplikacją MMA konieczna jest rejestracja z adresem e-mail i hasłem. Informacje te są przechowywane w zakodowanej formie w bazie danych. Należy również zapisać numer seryjny tabletu. Podanie dalszych danych osobowych jest opcjonalne i w związku z tym nie jest wymagane do udziału w szkoleniu.

Aplikacja przechowuje również informacje o każdej zakończonej jednostce w programie, takie jak szybkość i precyzja w interwencji treningowej w celu przyszłego doskonalenia. Do dalszej analizy grupy interwencyjnej dane będą anonimowe.

Korzystanie z trackerów fitness działa tylko w połączeniu z kontem, które użytkownicy muszą najpierw utworzyć. Nie ma jednak transferu danych dziennika do centralnej bazy danych projektu. Tylko użytkownicy mają dostęp do tych danych.

Szkolenia. W celu zminimalizowania zmienności międzyosobniczej osób oceniających wyniki kwestionariuszy i wywiadów, osoby zbierające dane z SVDL i ÖRK są wcześniej szkolone z kwestionariuszy i wywiadów (wywiady indywidualne, grupy fokusowe) przez pracowników GUMed Neurologii i Pielęgniarstwo. W przypadku szkolenia z tabletami SVDL i ÖRK będą szkolić trenerów demencji w zakresie korzystania z interwencji. Czas trwania wyniesie około 4 godzin. Wszyscy uczestnicy/pacjenci przechodzą szkolenie w stosowaniu interwencji przez SVDL/ÖRK.

Infolinia, osoby kontaktowe. Podczas badania SVDL utworzy infolinię dla pytań i problemów uczestników w okresie studiów. Podano w tym celu regularne godziny.