Játékos multimodális beavatkozás, monitorozás és döntéstámogatás az Alzheimer-kóros demenciában szenvedők aktivizálására (M-AAL)

Háttér. Az Alzheimer-kór prevalenciája a társadalom elöregedése miatt növekszik. Ezzel párhuzamosan a gondozási és ápolási igények és költségek a betegség progressziójával nőnek. A betegek támogatása és ösztönzése a betegek képességeinek és önálló életének megőrzésére ezért elengedhetetlen az otthon töltött idő meghosszabbításához, valamint a közvetlen és közvetett költségek csökkentéséhez. A számítógép-alapú technológiák, mint például a táblagépes tréningek, segíthetik magát a beteget és a gondozót azáltal, hogy csökkentik az (ápolási) ellátástól való függőséget, és stabilizálják vagy lassítják a betegség progresszióját. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a demenciában szenvedő betegek általában olyan technológiákra vágynak, amelyek támogatják a kognitív képességeket, a kommunikációs készségeket, a társadalmi integrációt és a mindennapi tevékenységeket (pl. mobilitás) (Lauriks et al .2007, Wand et al., 2016). Ezen túlmenően a multimodális megközelítés jobbnak bizonyult az unimodális megközelítésekhez képest, mivel egyetlen terület vagy szempont támogatására irányul. Ebben a tanulmányban egy multimodális, tabletta alapú képzést valósítottak meg, amely a kognitív, pszichológiai, fizikai és a mindennapi tevékenységek szempontjaira összpontosított enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az enyhe AD-betegek tabletta alapú képzésében megvalósított több tartományra kiterjedő megközelítés hatékonyságának vizsgálata. Másodlagos cél a strukturális és funkcionális agyi változások, az életminőség, a mobilitás, a motiváció, az életmódbeli tényezők, a stressz, a gondozástól való függőség, a mindennapi élet (műszeres) tevékenységei, az orvosi kezelések változásai, a viselkedési problémák, a terhelések mérése. ápolás, aktivitási szint, kar erő, depressziós tünetek és a felvett adatok felhasználhatósága a döntéstámogató rendszer kialakításához.

Mód. Ez a vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálatként valósul meg, beágyazott tervezéssel. Kétszázhúsz enyhe AD-ben szenvedő alany (a NINCDS-ADRDA kritériumai szerinti demencia diagnózis) és az elsődleges gondozó vesz részt a vizsgálatban. Száztíz alany 1,5 éven keresztül irányított táblagépes képzésben részesül. Száztíz alany tartozik a kontrollcsoportba, „normál” orvosi kezelésben és támogatásban részesülnek. Ezen kívül öt ápoló személy és 5 M.A.S. (Morbus Alzheimer szindróma) trénerek egyéni és csoportos edzéseket tartanak. Valamennyi alanyt és a gondozókat tesztelik és interjút készítenek a vizsgálatba való belépéskor, hat, tizenkét és tizennyolc hónapos korban. A kutatócsoport a Joanneum Researchből (JR), a Sozialverein Deutschlandsbergből (SVDL), az Osztrák Vöröskeresztből (ÖRK), valamint a Grazi Orvostudományi Egyetem Neurológiai Tanszékéből és az Ápolási Tudományok Intézetéből, valamint az Egészségügyi Rendszer és Intelligencia részlegéből áll. HS&I).

Toborzás. A toborzási folyamat telefonon, szórólapon, honlapon, személyes találkozókon és közösségi médián keresztül zajlik. A megközelítés a kényelmi mintavétel.

Randomizálás. A vizsgálat előtt egy randomizációs koncepció határozza meg a résztvevő véletlenszerű besorolását a beavatkozási vagy kontrollcsoportba. A 220 résztvevő első fele 70%-ban az intervenciós csoportba, 30%-a pedig a kontrollcsoportba kerül. A minta második felében a csoportbesorolás valószínűsége megfordul. Ennek a lépésnek garantálnia kell, hogy kihívást jelentő toborzás esetén elegendő résztvevő kapja meg a beavatkozást. A beavatkozást előnyben részesítik a csoportok közötti egyenlő elosztással szemben. A vizsgálat helyszínéül szolgáló Egyetemi Ideggyógyászati ​​Klinikán a betegek csoportbeosztásáról csak egy tanulmányi nővér tud, aki ezt az információt továbbítja az SVDL és az ÖRK munkatársainak.

Vakítás. A vizsgálat keretében az SVDL és az ÖRK dolgozóinak megvakítása nem lehetséges, mivel a beavatkozás a személyzet számára nyilvánvaló. A neurológusok és neuropszichológusok a beteg csoportbeosztásának tanulmányozása során soha nem kapnak tájékoztatást.

Közbelépés. A "Multimodal Activation" (MMA) egy olyan táblagépekhez kifejlesztett alkalmazás, amely komoly játékot tartalmaz, és korábban demenciában szenvedő betegeken tesztelték. Stimulálja a multimodális edzést olyan játékokkal, amelyek kognitív és fizikai gyakorlatokat foglalnak magukban. Ezek a gyakorlatok egyénileg illeszthetők a tartalomhoz, a nehézségi szinthez, a sorrendhez és az időhöz. Az edzés zenével kísért fizikai gyakorlatokkal kezdődik. Utána olyan kognitív gyakorlatok következnek, mint a kvíz, rejtvény, hiánypótlás, egyszerű számolási feladatok vagy hallás utáni szövegértés. A betegek az MMA-t otthon és gondozási intézményben is használhatják.

Beavatkozó csoport (IG). Az IG a DaheimAktiv segítségével 1,5 éves tablet PC-alapú kognitív és fizikai készségek képzését vállalja, amelyet 14 naponként egy MAS tréner, ápolónő vagy az SVDL vagy ÖRK pedagógiailag képzett személye végez a pácienssel együtt. A tabletta a páciensnél marad otthon, és a résztvevőket arra ösztönzik, hogy edző jelenléte nélkül folytassák az edzést (hozzátartozóval vagy anélkül). Minden edzést rögzítünk. A DaheimAktiv egy multimodális beavatkozási eljárás kognitív és fizikai gyakorlatokkal. A tizennégy napos trénerekkel és önálló képzéssel kiegészített képzési egységek mellett a motiváció elősegítése és a társadalmi integráció fokozása érdekében kiscsoportos "oktatókávézók" is zajlanak majd, azaz több beteg együtt edz.

Kontroll csoport (CG). A kontrollcsoportban a megkezdett orvosi beavatkozások folytatódnak (standard beavatkozás). Ezen túlmenően ezek a betegek ugyanolyan vizsgálati körülményeknek vannak kitéve, mint az intervenciós csoport betegei. Az értékelési szakasz befejezése után a CG páciensei ingyenes, egyéves licencet kapnak a DaheimAktiv számára.

Tanulmányi vázlat. Először is sor kerül a potenciális résztvevők előzetes szűrésére, hogy ellenőrizzék a befogadási és kizárási kritériumokat. A kritériumoknak megfelelő betegeket az Egyetemi Neurológiai Klinikára hívják neurológiai vizsgálatra, vérvételre (potenciális genetikai elemzésre is), valamint kognitív értékelésekre (teljesítmény-tesztek és interjúk). Ha az Alzheimer-kór diagnózisát klinikai alapon megerősítik, a betegeket strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) hívják meg, hogy kizárják a kognitív hiányosságok egyéb okait és a betegséggel összefüggő változások aggregált képalkotó biomarkereit, például a hippocampális térfogatot. Hat és tizenkét hónappal a vizsgálati beilleszkedés után rövid kognitív tesztelést és interjúkat végeznek otthon. 1,5 év elteltével a kontroll és az intervenciós csoport páciensei ismét az Egyetemi Neurológiai Klinikára kerülnek behívásra, ugyanazon eljárások elvégzésével, mint a kiinduláskor.

Forródrót. A tanulmány időtartama alatt az SVDL forródrótot biztosít azokra a kérdésekre és problémákra, amelyekkel a résztvevők szembesülhetnek.

Statisztika. A mennyiségi adatokat az IBM SPSS (25.0-s verzió, 2017) segítségével elemezzük. A választott szignifikanciaszintet α = ,05 értéknél határozzuk meg. Az átlag és a szórás vagy a medián és a kvartilisek a leíró statisztikák részét képezik. Az abszolút és relatív gyakoriságok kategorikus adatokat ábrázolnak. A tablettázás kognitív képességre gyakorolt ​​pozitív hatására vonatkozó hipotézis tesztelése érdekében az elsődleges kimeneti paramétereket (például a globális neuropszichológiai pontszámokat), valamint a másodlagos változókat (például a neuropszichológiai részpontszámokat) összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoport között az ANCOVA-val korrigált. többszörös tesztelés. Ezenkívül megmérik a teljes agytérfogatot, az agyterületek, például a hippokampusz helyi térfogatát, az agyi mikrostruktúrát és a funkcionális összeköttetést, és összehasonlítják a csoportok között. A többi másodlagos kimeneti paramétert ANCOVA segítségével elemezzük a csoportok közötti összehasonlításhoz. Az utólagos összehasonlítások (ismételt mérésekre ANOVA-val) elmélyítik annak megértését, hogy ezek a változások hogyan következnek be az idő múlásával. Az elemzéseket kor, nem, komorbiditás és iskolai végzettség szerint korrigálják. Az interjúk kvalitatív adatait a MAXQDA szoftverrel rendszerezzük és kódoljuk. Ezt követően kvalitatív tartalomelemzést alkalmazunk.

Etika. A betegeknek (vagy a meghatalmazással rendelkező személynek) tájékozott beleegyezést kell adniuk ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A résztvevők bármikor megtagadhatják vagy visszavonhatják a hozzájárulást konkrét indoklás nélkül. A genetikai elemzés csupán tudományos célt szolgál, és ehhez írásbeli hozzájárulás szükséges. Minden mintát álnevek használatával elemeznek és tárolnak. Csak az Egyetemi Neurológiai Klinikán van lehetőség a minta összekapcsolására a donor nevével. Ha a genetikai elemzés eredményeit többközpontú kutatáshoz használják fel, akkor az együttműködő központok számára biztosított, hogy a donor kiléte névtelen maradjon. A vizsgálat minden aspektusa non-invazív (a vérvétel kivételével), a legkorszerűbb eljárások, amelyeket a jogszabályoknak megfelelően alkalmaznak. A Grazi Orvostudományi Egyetem etikai bizottsága 2020. február 5-én hagyta jóvá a tanulmányt (31-556 ex 18/19).

Adatvédelem Minden résztvevő kap egy egyedi, álnevű kódot az Egyetemi Neurológiai Klinikán, amelyet megosztanak az SVDL-lel és az ÖRK-vel a betegkód hozzárendeléséhez. A vizsgálati csoport többi partnere csak a páciens kódját kapja meg. A projektpartnerek közötti kommunikáció és minden adatátvitel ezzel a kóddal történik a betegek anonimitásának biztosítása érdekében. Az SVDL kérdőíveket és interjúkat küld a Grazi Orvosi Egyetemnek (MUG) egy biztonságos (jelszóval védett) szerveren keresztül. A résztvevőkkel kapcsolatos minden személyes adat bizalmas. Az átírás során az interjúkat álnevekkel látják el. A projektpartnerek hozzáférhetnek az adatokhoz adatbevitel és -elemzés céljából.

Az MMA alkalmazással táblagépes képzéshez regisztráció szükséges email címmel és jelszóval. Ezeket az információkat kódolt formában tároljuk egy adatbázisban. A táblagép sorozatszámát is meg kell őrizni. A további személyes adatok megadása nem kötelező, ezért nem szükséges a képzés igénybevételéhez.

Az alkalmazás a program minden befejezett egységéről is tárol információkat, például a képzési beavatkozás sebességét és pontosságát a jövőbeli fejlesztés érdekében. Az intervenciós csoport további elemzéséhez az adatok álnevesek lesznek.

A fitneszkövetők használata csak olyan fiókkal együtt működik, amelyet a felhasználóknak először létre kell hozniuk. A naplóadatoknak azonban nincs adatátvitele a projekt központi adatbázisába. Csak a felhasználók férhetnek hozzá az adatokhoz.

Képzések. A kérdőívek és interjúk thr értékelőinek közötti eltérésének minimalizálása érdekében az SVDL és az ÖRK adatgyűjtő személyeit előzetesen a MUG Neurology ill. gondozás. A táblagépes képzéshez az SVDL és az ÖRK képezi ki a demens trénereket a beavatkozás használatára. Az időtartam körülbelül 4 óra lesz. Az SVDL/ÖRK minden résztvevő/beteg képzésben részesül a beavatkozás alkalmazásáról.

Forródrót, kapcsolattartók. A tanulmány során az SVDL forródrótot hoz létre a résztvevők kérdéseire és problémáira a vizsgálati időszakban. Erre a szokásos időpontok adottak.