SB-318、SB-913、またはSB-FIXを受けた被験者の長期追跡調査（LTFU） (LTFU)
2026年8月11日 更新者：Sangamo Therapeutics
肝臓のアルブミン遺伝子への標的ゲノム編集のために、SB-318、SB-913、またはSB-FIXで治療された被験者の長期追跡調査
以前の治験で SB-318、SB-913、または SB-FIX を投与され、一次プロトコルで注入後少なくとも 52 週間のフォローアップを完了した被験者の長期フォローアップ。
登録された被験者は、SB-318、SB-913、または SB-FIX への暴露後、合計で最大 10 年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験 SB-318-1502 で SB-318、臨床試験 SB-913-1602 で SB-913、および SB を投与された被験者の非介入多施設長期追跡 (LTFU) 試験-臨床試験SB-FIX-1501におけるFIX。
研究で投与され、一次プロトコルで注入後少なくとも52週間のフォローアップを完了したすべての被験者は、参加するように提案されます。
登録した被験者は、それぞれの治験薬への暴露後、合計で最大 10 年間監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Grossman School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-研究プロトコルSB-318-1502でSB-318、研究プロトコルSB-913-1602でSB-913、または研究プロトコルSB-FIX-1501でSB-FIXを受け、この長期への参加に同意したすべての被験者追跡調査。
説明
包含基準:
- -研究プロトコルSB-318-1502の下でSB-318、研究プロトコルSB-913-1602の下でSB-913、または研究プロトコルSB-FIX-1501の下でSB-FIXを受けた被験者
- -LTFU研究への参加に同意した被験者。
除外基準:
- 研究訪問のスケジュールまたは研究訪問の手順に従うことができない。
- -治験責任医師または医療モニターの意見では、被験者を研究への参加に不適切にするその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
SB-318を投与された被験者
臨床試験SB-318-1502でSB-318を投与された被験者
|
この試験では治験薬は投与されません。
以前の治験で SB-318 を投与された被験者は、この治験で長期的な安全性が評価されます。
|
|
SB-913を投与された被験者
-臨床研究SB-913-1602でSB-913を受けた被験者。
|
この試験では治験薬は投与されません。
以前の治験で SB-913 を投与された被験者は、この治験で長期的な安全性が評価されます。
|
|
SB-FIXを受けた被験者
臨床試験SB-FIXでSB-FIXを受けた被験者
|
この試験では治験薬は投与されません。
以前の試験でSB-FIXを受けた被験者は、この試験で長期的な安全性を評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期安全性
時間枠：10年
|
SB-318、SB-913、および SB-FIX の長期的な安全性は、新たに診断された、または既存の病状の悪化の評価によるものです。
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor, MD、Sangamo Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月3日
一次修了 (実際)
2026年6月17日
研究の完了 (実際)
2026年6月17日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月9日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ST-IVPRP-LT01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。