接受 SB-318、SB-913 或 SB-FIX 的受试者的长期随访 (LTFU) (LTFU)
2026年8月11日 更新者：Sangamo Therapeutics
对接受过 SB-318、SB-913 或 SB-FIX 治疗的受试者进行长期随访，以对肝脏中的白蛋白基因进行靶向基因组编辑
对在先前试验中接受过 SB-318、SB-913 或 SB-FIX 且在其主要方案中完成至少 52 周输注后随访的受试者进行长期随访。
在接触 SB-318、SB-913 或 SB-FIX 后，将对登记的受试者进行总共长达 10 年的跟踪。
研究概览
详细说明
在临床研究 SB-318-1502 中服用 SB-318、在临床研究 SB-913-1602 和 SB 中服用 SB-913 的受试者的非干预、多中心、长期随访 (LTFU) 研究-临床研究 SB-FIX-1501 中的 FIX。
所有在研究中给药并完成至少 52 周的输注后主要方案随访的受试者都将被邀请参加。
在接触各自的研究产品后，将对登记的受试者进行长达 10 年的监测。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oakland、California、美国、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University Grossman School of Medicine
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已接受研究方案 SB-318-1502 中的 SB-318、研究方案 SB-913-1602 中的 SB-913 或研究方案 SB-FIX-1501 中的 SB-FIX 且同意参加此长期研究的所有受试者后续研究。
描述
纳入标准：
- 根据研究方案 SB-318-1502、SB-913 根据研究方案 SB-913-1602 或 SB-FIX 根据研究方案 SB-FIX-1501 接受 SB-318 的受试者
- 同意参加 LTFU 研究的受试者。
排除标准：
- 无法遵守研究访问时间表或研究访问程序。
- 研究者或医疗监督员认为会使受试者不适合参与研究的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 SB-318 的受试者
在临床研究 SB-318-1502 中接受 SB-318 的受试者
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在该研究中不施用研究药物。
在之前的试验中接受过 SB-318 的受试者将在本试验中接受长期安全性评估。
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接受 SB-913 的受试者
在临床研究 SB-913-1602 中接受 SB-913 的受试者。
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在该研究中不施用研究药物。
在之前的试验中接受过 SB-913 治疗的受试者将在本试验中接受长期安全性评估。
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接受 SB-FIX 的受试者
在临床研究 SB-FIX 中接受 SB-FIX 的受试者
|
在该研究中不施用研究药物。
在之前的试验中接受过 SB-FIX 的受试者将在本试验中接受长期安全性评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期安全
大体时间：10年
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SB-318、SB-913 和 SB-FIX 的长期安全性，通过评估任何新诊断或现有医疗条件的恶化。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor, MD、Sangamo Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月3日
初级完成 (实际的)
2026年6月17日
研究完成 (实际的)
2026年6月17日
研究注册日期
首次提交
2020年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月9日
首次发布 (实际的)
2020年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ST-IVPRP-LT01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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