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Langzeit-Follow-up (LTFU) von Probanden, die SB-318, SB-913 oder SB-FIX erhalten haben (LTFU)

1. Mai 2024 aktualisiert von: Sangamo Therapeutics

Langzeit-Follow-up von Probanden, die mit SB-318, SB-913 oder SB-FIX behandelt wurden, zur gezielten Genombearbeitung in das Albumin-Gen in der Leber

Langzeit-Follow-up von Probanden, die SB-318, SB-913 oder SB-FIX in einer früheren Studie erhalten haben und mindestens 52 Wochen Post-Infusions-Follow-up in ihrem primären Protokoll abgeschlossen haben. Eingeschriebene Probanden werden nach Kontakt mit SB-318, SB-913 oder SB-FIX insgesamt bis zu 10 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-interventionelle, multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) von Probanden, denen SB-318 in der klinischen Studie SB-318-1502, SB-913 in der klinischen Studie SB-913-1602 und SB verabreicht wurde -FIX in der klinischen Studie SB-FIX-1501. Allen Probanden, denen in den Studien eine Dosis verabreicht wurde und die mindestens 52 Wochen nach der Infusion in ihrem primären Protokoll nachuntersucht wurden, wird die Teilnahme angeboten. Probanden, die sich anmelden, werden nach Kontakt mit den jeweiligen Prüfprodukten insgesamt bis zu 10 Jahre lang überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die SB-318 im Studienprotokoll SB-318-1502, SB-913 im Studienprotokoll SB-913-1602 oder SB-FIX im Studienprotokoll SB-FIX-1501 erhalten haben und der Teilnahme an dieser Langzeitstudie zugestimmt haben Folge-Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die SB-318 gemäß Studienprotokoll SB-318-1502, SB-913 gemäß Studienprotokoll SB-913-1602 oder SB-FIX gemäß Studienprotokoll SB-FIX-1501 erhalten haben
  2. Probanden, die der Teilnahme an der LTFU-Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kann den Studienbesuchsplan oder die Studienbesuchsverfahren nicht einhalten.
  2. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors dazu führen würde, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, die SB-318 erhalten haben
Probanden, die SB-318 in der klinischen Studie SB-318-1502 erhalten haben
Biologisch: SB-318
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Probanden, die SB-318 in einer früheren Studie erhalten haben, werden in dieser Studie auf Langzeitsicherheit untersucht.
Probanden, die SB-913 erhalten haben
Probanden, die SB-913 in der klinischen Studie SB-913-1602 erhalten haben.
Biologisch: SB-913
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Probanden, die SB-913 in einer früheren Studie erhalten haben, werden in dieser Studie auf Langzeitsicherheit untersucht.
Probanden, die SB-FIX erhalten haben
Probanden, die SB-FIX in der klinischen Studie SB-FIX erhalten haben
Biologisch: SB-FIX
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Patienten, die SB-FIX in einer früheren Studie erhalten haben, werden in dieser Studie auf Langzeitsicherheit untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit
Zeitfenster: 10 Jahre
Langzeitsicherheit von SB-318, SB-913 und SB-FIX durch Bewertung neu diagnostizierter oder sich verschlechternder Erkrankungen.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, MD, Sangamo Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-IVPRP-LT01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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