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Follow-up a lungo termine (LTFU) dei soggetti che hanno ricevuto SB-318, SB-913 o SB-FIX (LTFU)

1 maggio 2024 aggiornato da: Sangamo Therapeutics

Follow-up a lungo termine di soggetti che sono stati trattati con SB-318, SB-913 o SB-FIX, per l'editing mirato del genoma nel gene dell'albumina nel fegato

Follow-up a lungo termine di soggetti che hanno ricevuto SB-318, SB-913 o SB-FIX in uno studio precedente e hanno completato almeno 52 settimane di follow-up post-infusione nel loro protocollo principale. I soggetti iscritti saranno seguiti per un totale fino a 10 anni dopo l'esposizione a SB-318, SB-913 o SB-FIX.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio non interventistico, multicentrico, di follow-up a lungo termine (LTFU) su soggetti trattati con SB-318 nello studio clinico SB-318-1502, SB-913 nello studio clinico SB-913-1602 e SB -FIX nello studio clinico SB-FIX-1501. Tutti i soggetti a cui è stata somministrata la dose negli studi e che hanno completato almeno 52 settimane di follow-up post-infusione nel loro protocollo primario saranno invitati a partecipare. I soggetti che si arruolano saranno monitorati per un totale fino a 10 anni dopo l'esposizione ai rispettivi prodotti sperimentali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che hanno ricevuto SB-318 nel protocollo di studio SB-318-1502, SB-913 nel protocollo di studio SB-913-1602 o SB-FIX nel protocollo di studio SB-FIX-1501 e che hanno acconsentito a partecipare a questo lungo termine Studio di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto SB-318 nell'ambito del protocollo di studio SB-318-1502, SB-913 nell'ambito del protocollo di studio SB-913-1602 o SB-FIX nell'ambito del protocollo di studio SB-FIX-1501
  2. Soggetti che hanno fornito il consenso a partecipare allo studio LTFU.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di rispettare il programma della visita di studio o le procedure della visita di studio.
  2. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti che hanno ricevuto SB-318
Soggetti che hanno ricevuto SB-318 nello studio clinico SB-318-1502
Biologico: SB-318
Nessun farmaco in studio viene somministrato in questo studio. Il soggetto che ha ricevuto SB-318 in uno studio precedente sarà valutato in questo studio per la sicurezza a lungo termine.
Soggetti che hanno ricevuto SB-913
Soggetti che hanno ricevuto SB-913 nello studio clinico SB-913-1602.
Biologico: SB-913
Nessun farmaco in studio viene somministrato in questo studio. Il soggetto che ha ricevuto SB-913 in uno studio precedente sarà valutato in questo studio per la sicurezza a lungo termine.
Soggetti che hanno ricevuto SB-FIX
Soggetti che hanno ricevuto SB-FIX nello studio clinico SB-FIX
Biologico: SB-FIX
Nessun farmaco in studio viene somministrato in questo studio. I soggetti che hanno ricevuto SB-FIX in uno studio precedente saranno valutati in questo studio per la sicurezza a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni
Sicurezza a lungo termine di SB-318, SB-913 e SB-FIX mediante valutazione di qualsiasi nuova diagnosi o peggioramento delle condizioni mediche esistenti.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, MD, Sangamo Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-IVPRP-LT01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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