Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение (LTFU) за субъектами, получившими SB-318, SB-913 или SB-FIX (LTFU)

11 августа 2026 г. обновлено: Sangamo Therapeutics

Долгосрочное наблюдение за субъектами, получавшими лечение SB-318, SB-913 или SB-FIX, для направленного редактирования генома в ген альбумина в печени

Долгосрочное наблюдение за субъектами, которые получали SB-318, SB-913 или SB-FIX в предыдущем исследовании и завершили последующее наблюдение в течение не менее 52 недель после инфузии в своем основном протоколе. Зарегистрированные субъекты будут наблюдаться в общей сложности до 10 лет после воздействия SB-318, SB-913 или SB-FIX.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинтервенционное, многоцентровое, долгосрочное последующее (LTFU) исследование субъектов, получавших SB-318 в клиническом исследовании SB-318-1502, SB-913 в клиническом исследовании SB-913-1602 и SB -FIX в клиническом исследовании SB-FIX-1501. Всем субъектам, получившим дозу в исследованиях и завершившим последующее наблюдение в течение как минимум 52 недель после инфузии в соответствии с их основным протоколом, будет предложено принять участие. Субъекты, которые зачисляются, будут находиться под наблюдением в общей сложности до 10 лет после воздействия соответствующих исследуемых продуктов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты, получившие SB-318 в Протоколе исследования SB-318-1502, SB-913 в Протоколе исследования SB-913-1602 или SB-FIX в Протоколе исследования SB-FIX-1501 и давшие согласие на участие в этом долгосрочном Последующее исследование.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, получившие SB-318 в соответствии с протоколом исследования SB-318-1502, SB-913 в соответствии с протоколом исследования SB-913-1602 или SB-FIX в соответствии с протоколом исследования SB-FIX-1501.
  2. Субъекты, давшие согласие на участие в исследовании LTFU.

Критерий исключения:

  1. Невозможно соблюдать график учебных визитов или процедуры учебных визитов.
  2. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может сделать субъекта непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, получившие SB-318
Субъекты, получившие SB-318 в клиническом исследовании SB-318-1502
Биологический: СБ-318
В этом исследовании не вводят исследуемый препарат. Субъект, получивший SB-318 в предыдущем испытании, будет оцениваться в этом испытании на долгосрочную безопасность.
Субъекты, получившие SB-913
Субъекты, получившие SB-913 в клиническом исследовании SB-913-1602.
Биологический: СБ-913
В этом исследовании не вводят исследуемый препарат. Субъект, получивший SB-913 в предыдущем испытании, будет оцениваться в этом испытании на долгосрочную безопасность.
Субъекты, получившие SB-FIX
Субъекты, получавшие SB-FIX в клиническом исследовании SB-FIX
Биологический: СБ-ФИКС
В этом исследовании не вводят исследуемый препарат. Субъект, получивший SB-FIX в предыдущем испытании, будет оцениваться в этом испытании на долгосрочную безопасность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность
Временное ограничение: 10 лет
Долгосрочная безопасность SB-318, SB-913 и SB-FIX путем оценки любых вновь диагностированных или ухудшения существующих заболеваний.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sangamo Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, MD, Sangamo Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST-IVPRP-LT01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться