Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja (LTFU) pacjentów, którzy otrzymali SB-318, SB-913 lub SB-FIX (LTFU)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Sangamo Therapeutics

Długoterminowa obserwacja pacjentów leczonych SB-318, SB-913 lub SB-FIX w celu ukierunkowanej edycji genomu w genie albuminy w wątrobie

Długoterminowa obserwacja pacjentów, którzy otrzymywali SB-318, SB-913 lub SB-FIX w poprzednim badaniu i którzy ukończyli co najmniej 52-tygodniową obserwację po wlewie zgodnie z głównym protokołem. Zarejestrowani uczestnicy będą obserwowani przez łącznie do 10 lat po ekspozycji na SB-318, SB-913 lub SB-FIX.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie z długoterminową obserwacją (LTFU) pacjentów, którym podawano SB-318 w badaniu klinicznym SB-318-1502, SB-913 w badaniu klinicznym SB-913-1602 i SB -FIX w badaniu klinicznym SB-FIX-1501. Wszyscy pacjenci, którym podawano dawki w badaniach i którzy ukończyli co najmniej 52 tygodnie obserwacji po infuzji w swoim pierwotnym protokole, zostaną zaoferowani do udziału. Osoby, które się zarejestrują, będą monitorowane łącznie przez okres do 10 lat po kontakcie z odpowiednimi badanymi produktami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali SB-318 w Protokole badania SB-318-1502, SB-913 w Protokole badania SB-913-1602 lub SB-FIX w Protokole badania SB-FIX-1501 i którzy wyrazili zgodę na udział w tym długoterminowym Dalsze badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które otrzymały SB-318 zgodnie z protokołem badania SB-318-1502, SB-913 zgodnie z protokołem badania SB-913-1602 lub SB-FIX zgodnie z protokołem badania SB-FIX-1501
  2. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu LTFU.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej lub procedur wizyty studyjnej.
  2. Każdy inny powód, który w opinii Badacza lub Monitora Medycznego sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby, które otrzymały SB-318
Osoby, które otrzymały SB-318 w badaniu klinicznym SB-318-1502
Biologiczny: SB-318
W tym badaniu nie podaje się żadnego badanego leku. Uczestnik, który otrzymał SB-318 w poprzedniej próbie, zostanie oceniony w tej próbie pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa.
Osoby, które otrzymały SB-913
Osoby, które otrzymały SB-913 w badaniu klinicznym SB-913-1602.
Biologiczny: SB-913
W tym badaniu nie podaje się żadnego badanego leku. Uczestnik, który otrzymał SB-913 w poprzedniej próbie, zostanie oceniony w tej próbie pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa.
Osoby, które otrzymały SB-FIX
Osoby, które otrzymały SB-FIX w badaniu klinicznym SB-FIX
Biologiczny: SB-FIX
W tym badaniu nie podaje się żadnego badanego leku. Uczestnik, który otrzymał SB-FIX w poprzedniej próbie, zostanie oceniony w tej próbie pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 10 lat
Długoterminowe bezpieczeństwo SB-318, SB-913 i SB-FIX poprzez ocenę wszelkich nowo zdiagnozowanych lub pogorszenia istniejących schorzeń.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, MD, Sangamo Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-IVPRP-LT01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia B

Badania kliniczne na SB-318

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj