Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up op lange termijn (LTFU) van proefpersonen die SB-318, SB-913 of SB-FIX hebben ontvangen (LTFU)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Sangamo Therapeutics

Langdurige follow-up van proefpersonen die werden behandeld met SB-318, SB-913 of SB-FIX, voor gerichte genoombewerking in het albumine-gen in de lever

Langdurige follow-up van proefpersonen die SB-318, SB-913 of SB-FIX kregen in een eerder onderzoek en die ten minste 52 weken post-infusie-follow-up voltooiden in hun primaire protocol. Geregistreerde proefpersonen zullen in totaal tot 10 jaar worden gevolgd na blootstelling aan SB-318, SB-913 of SB-FIX.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-interventionele, multicenter, lange termijn follow-up (LTFU) studie van proefpersonen die SB-318 kregen toegediend in de klinische studie SB-318-1502, SB-913 in de klinische studie SB-913-1602 en SB -FIX in klinische studie SB-FIX-1501. Alle proefpersonen die in de onderzoeken werden gedoseerd en die ten minste 52 weken post-infusie-follow-up in hun primaire protocol hebben voltooid, zullen worden aangeboden om deel te nemen. Proefpersonen die zich inschrijven, zullen in totaal tot 10 jaar na blootstelling aan de respectieve onderzoeksproducten worden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen die SB-318 in studieprotocol SB-318-1502, SB-913 in studieprotocol SB-913-1602 of SB-FIX in studieprotocol SB-FIX-1501 hebben ontvangen en die hebben ingestemd met deelname aan deze lange termijn Vervolgstudie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die SB-318 onder studieprotocol SB-318-1502, SB-913 onder studieprotocol SB-913-1602 of SB-FIX onder studieprotocol SB-FIX-1501 ontvingen
  2. Proefpersonen die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het LTFU-onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om te voldoen aan studiebezoekschema of studiebezoekprocedures.
  2. Elke andere reden die, naar de mening van de Onderzoeker of Medische Monitor, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen die SB-318 hebben ontvangen
Proefpersonen die SB-318 kregen in klinische studie SB-318-1502
Biologisch: SB-318
In deze studie wordt geen onderzoeksmedicijn toegediend. Proefpersoon die SB-318 in een eerdere proef heeft gekregen, zal in deze proef worden beoordeeld op veiligheid op de lange termijn.
Onderwerpen die SB-913 hebben ontvangen
Proefpersonen die SB-913 kregen in klinische studie SB-913-1602.
Biologisch: SB-913
In deze studie wordt geen onderzoeksmedicijn toegediend. Proefpersoon die SB-913 in een eerdere proef heeft gekregen, zal in deze proef worden beoordeeld op veiligheid op de lange termijn.
Onderwerpen die SB-FIX hebben ontvangen
Proefpersonen die SB-FIX kregen in klinische studie SB-FIX
Biologisch: SB-FIX
In deze studie wordt geen onderzoeksmedicijn toegediend. Proefpersoon die SB-FIX in een eerdere studie heeft gekregen, zal in deze studie worden beoordeeld op veiligheid op de lange termijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: 10 jaar
Veiligheid op lange termijn van SB-318, SB-913 en SB-FIX door beoordeling van nieuw gediagnosticeerde of verslechterende bestaande medische aandoeningen.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, MD, Sangamo Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-IVPRP-LT01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren