Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning (LTFU) av försökspersoner som fått SB-318, SB-913 eller SB-FIX (LTFU)

22 september 2023 uppdaterad av: Sangamo Therapeutics

Långtidsuppföljning av försökspersoner som behandlades med SB-318, SB-913 eller SB-FIX för målinriktad genomredigering i albumingenen i levern

Långtidsuppföljning av försökspersoner som fick SB-318, SB-913 eller SB-FIX i en tidigare studie och fullföljde minst 52 veckor efter infusionsuppföljning i sitt primära protokoll. Inskrivna försökspersoner kommer att följas i totalt upp till 10 år efter exponering för SB-318, SB-913 eller SB-FIX.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-interventionell, multicenter, långtidsuppföljningsstudie (LTFU) av försökspersoner som doserats med SB-318 i den kliniska studien SB-318-1502, SB-913 i den kliniska studien SB-913-1602 och SB -FIX i klinisk studie SB-FIX-1501. Alla försökspersoner som doserats i studierna och fullföljt minst 52 veckor efter infusionsuppföljning i sitt primära protokoll kommer att erbjudas att delta. Försökspersoner som registrerar sig kommer att övervakas i totalt upp till 10 år efter exponering för respektive undersökningsprodukter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner som har erhållit SB-318 i studieprotokoll SB-318-1502, SB-913 i studieprotokoll SB-913-1602 eller SB-FIX i studieprotokoll SB-FIX-1501 och som har samtyckt till att delta i denna långsiktiga Uppföljningsstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som fick SB-318 enligt studieprotokoll SB-318-1502, SB-913 enligt studieprotokoll SB-913-1602 eller SB-FIX enligt studieprotokoll SB-FIX-1501
  2. Försökspersoner som har gett sitt samtycke till att delta i LTFU-studien.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte följa studiebesöksschemat eller studiebesöksprocedurerna.
  2. Alla andra skäl som, enligt utredaren eller medicinsk monitor, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner som fick SB-318
Försökspersoner som fick SB-318 i klinisk studie SB-318-1502
Biologisk: SB-318
Inget studieläkemedel administreras i denna studie. Försöksperson som fick SB-318 i en tidigare studie kommer att utvärderas i denna studie för långsiktig säkerhet.
Försökspersoner som fick SB-913
Försökspersoner som fick SB-913 i klinisk studie SB-913-1602.
Biologisk: SB-913
Inget studieläkemedel administreras i denna studie. Försöksperson som fick SB-913 i en tidigare studie kommer att utvärderas i denna studie för långsiktig säkerhet.
Försökspersoner som fått SB-FIX
Försökspersoner som fick SB-FIX i klinisk studie SB-FIX
Biologisk: SB-FIX
Inget studieläkemedel administreras i denna studie. Försöksperson som fick SB-FIX i en tidigare studie kommer att utvärderas i denna studie för långsiktig säkerhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet
Tidsram: 10 år
Långsiktig säkerhet för SB-318, SB-913 och SB-FIX genom bedömning av nydiagnostiserade eller försämrade medicinska tillstånd.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, MD, Sangamo Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Första postat (Faktisk)

16 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST-IVPRP-LT01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemofili B

Kliniska prövningar på SB-318

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera