Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SB-318-at, SB-913-at vagy SB-FIX-et kapó alanyok hosszú távú követése (LTFU) (LTFU)

2023. szeptember 22. frissítette: Sangamo Therapeutics

Az SB-318-cal, SB-913-mal vagy SB-FIX-szel kezelt alanyok hosszú távú nyomon követése a máj albumingénjébe történő célzott genomszerkesztés érdekében

Azon alanyok hosszú távú követése, akik egy korábbi vizsgálat során SB-318-at, SB-913-at vagy SB-FIX-et kaptak, és az elsődleges protokolljukban legalább 52 hetes infúzió utáni követést végeztek. A beiratkozott alanyokat összesen legfeljebb 10 évig követik az SB-318, SB-913 vagy SB-FIX expozíció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem intervenciós, többközpontú, hosszú távú követéses (LTFU) vizsgálat az SB-318-at az SB-318-1502 klinikai vizsgálatban, az SB-913-at az SB-913-1602 klinikai vizsgálatban és az SB-t -FIX az SB-FIX-1501 klinikai vizsgálatban. Minden olyan alanynak, akit a vizsgálatokban adagoltak, és az infúziót követő legalább 52 hétig az elsődleges protokolljuk szerint követték, felajánlják a részvételt. A beiratkozott alanyokat a megfelelő vizsgálati termékekkel való érintkezést követően összesen legfeljebb 10 évig monitorozzák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan alany, aki SB-318-at kapott az SB-318-1502 vizsgálati jegyzőkönyvben, SB-913-at az SB-913-1602 vizsgálati jegyzőkönyvben vagy SB-FIX-et az SB-FIX-1501 vizsgálati protokollban, és aki hozzájárult a hosszú távú részvételhez Nyomon követési tanulmány.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik SB-318-at kaptak az SB-318-1502 vizsgálati protokoll alapján, SB-913-at az SB-913-1602 vizsgálati protokoll alapján vagy SB-FIX-et az SB-FIX-1501 vizsgálati protokoll alapján
  2. Azok az alanyok, akik beleegyezést adtak az LTFU-vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud betartani a tanulmányút ütemtervét vagy a tanulmányi látogatási eljárásokat.
  2. Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alanyok, akik SB-318-at kaptak
Alanyok, akik SB-318-at kaptak az SB-318-1502 klinikai vizsgálatban
Biológiai: SB-318
Ebben a vizsgálatban nem adnak be vizsgálati gyógyszert. Az egy korábbi vizsgálat során SB-318-at kapott alany a hosszú távú biztonság szempontjából ebben a vizsgálatban kerül értékelésre.
Alanyok, akik SB-913-at kaptak
Alanyok, akik SB-913-at kaptak az SB-913-1602 klinikai vizsgálatban.
Biológiai: SB-913
Ebben a vizsgálatban nem adnak be vizsgálati gyógyszert. Az egy korábbi vizsgálat során SB-913-at kapott alany a hosszú távú biztonság szempontjából ebben a vizsgálatban kerül értékelésre.
Alanyok, akik SB-FIX-et kaptak
Alanyok, akik SB-FIX-et kaptak az SB-FIX klinikai vizsgálatban
Biológiai: SB-FIX
Ebben a vizsgálatban nem adnak be vizsgálati gyógyszert. Az egy korábbi vizsgálat során SB-FIX-et kapott alany a hosszú távú biztonság szempontjából ebben a vizsgálatban kerül értékelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú biztonság
Időkeret: 10 év
Az SB-318, SB-913 és SB-FIX hosszú távú biztonsága az újonnan diagnosztizált vagy a meglévő egészségügyi állapotok súlyosbodásának értékelésével.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sangamo Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, MD, Sangamo Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST-IVPRP-LT01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemofília B

Klinikai vizsgálatok a SB-318

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel