Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging (LTFU) av forsøkspersoner som mottok SB-318, SB-913 eller SB-FIX (LTFU)

11. august 2026 oppdatert av: Sangamo Therapeutics

Langtidsoppfølging av forsøkspersoner som ble behandlet med SB-318, SB-913 eller SB-FIX, for målrettet genomredigering i albumin-genet i leveren

Langtidsoppfølging av forsøkspersoner som fikk SB-318, SB-913 eller SB-FIX i en tidligere studie og fullførte minst 52 uker etter infusjonsoppfølging i sin primære protokoll. Registrerte forsøkspersoner vil bli fulgt i totalt opptil 10 år etter eksponering for SB-318, SB-913 eller SB-FIX.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-intervensjonell, multisenter, langtidsoppfølgingsstudie (LTFU) av forsøkspersoner dosert med SB-318 i den kliniske studien SB-318-1502, SB-913 i den kliniske studien SB-913-1602, og SB -FIX i klinisk studie SB-FIX-1501. Alle forsøkspersoner som ble dosert i studiene og fullførte minst 52 uker etter infusjonsoppfølging i sin primære protokoll vil bli tilbudt å delta. Forsøkspersoner som melder seg på vil bli overvåket i totalt opptil 10 år etter eksponering for de respektive undersøkelsesproduktene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner som har mottatt SB-318 i studieprotokoll SB-318-1502, SB-913 i studieprotokoll SB-913-1602 eller SB-FIX i studieprotokoll SB-FIX-1501 og som har samtykket til å delta i denne langsiktige Oppfølgingsstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som mottok SB-318 under studieprotokoll SB-318-1502, SB-913 under studieprotokoll SB-913-1602, eller SB-FIX under studieprotokoll SB-FIX-1501
  2. Forsøkspersoner som har gitt samtykke til å delta i LTFU-studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke overholde studiebesøksplanen eller studiebesøksprosedyrene.
  2. Enhver annen grunn som, etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forsøkspersoner som mottok SB-318
Forsøkspersoner som mottok SB-318 i klinisk studie SB-318-1502
Biologisk: SB-318
Ingen studiemedisin er administrert i denne studien. Person som mottok SB-318 i en tidligere studie vil bli evaluert i denne studien for langsiktig sikkerhet.
Forsøkspersoner som mottok SB-913
Forsøkspersoner som mottok SB-913 i klinisk studie SB-913-1602.
Biologisk: SB-913
Ingen studiemedisin er administrert i denne studien. Personer som mottok SB-913 i en tidligere studie vil bli evaluert i denne studien for langsiktig sikkerhet.
Forsøkspersoner som fikk SB-FIX
Forsøkspersoner som fikk SB-FIX i klinisk studie SB-FIX
Biologisk: SB-FIX
Ingen studiemedisin er administrert i denne studien. Person som mottok SB-FIX i en tidligere studie vil bli evaluert i denne studien for langsiktig sikkerhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: 10 år
Langsiktig sikkerhet for SB-318, SB-913 og SB-FIX ved vurdering av nydiagnostisert eller forverring av eksisterende medisinske tilstander.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, MD, Sangamo Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST-IVPRP-LT01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere