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Seguimiento a largo plazo (LTFU) de sujetos que recibieron SB-318, SB-913 o SB-FIX (LTFU)

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Sangamo Therapeutics

Seguimiento a largo plazo de sujetos que fueron tratados con SB-318, SB-913 o SB-FIX, para la edición dirigida del genoma en el gen de la albúmina en el hígado

Seguimiento a largo plazo de sujetos que recibieron SB-318, SB-913 o SB-FIX en un ensayo anterior y completaron al menos 52 semanas de seguimiento posterior a la infusión en su protocolo principal. Los sujetos inscritos serán seguidos por un total de hasta 10 años después de la exposición a SB-318, SB-913 o SB-FIX.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio no intervencionista, multicéntrico, de seguimiento a largo plazo (LTFU) de sujetos que recibieron dosis de SB-318 en el estudio clínico SB-318-1502, SB-913 en el estudio clínico SB-913-1602 y SB -FIX en estudio clínico SB-FIX-1501. Se ofrecerá participar a todos los sujetos que recibieron dosis en los estudios y completaron al menos 52 semanas de seguimiento posterior a la infusión en su protocolo principal. Los sujetos que se inscriban serán monitoreados por un total de hasta 10 años después de la exposición a los respectivos productos en investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos que hayan recibido SB-318 en el Protocolo de estudio SB-318-1502, SB-913 en el Protocolo de estudio SB-913-1602 o SB-FIX en el Protocolo de estudio SB-FIX-1501 y que hayan dado su consentimiento para participar en este Programa a largo plazo. Estudio de seguimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que recibieron SB-318 según el protocolo de estudio SB-318-1502, SB-913 según el protocolo de estudio SB-913-1602 o SB-FIX según el protocolo de estudio SB-FIX-1501
  2. Sujetos que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio LTFU.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de cumplir con el programa de visita de estudio o los procedimientos de visita de estudio.
  2. Cualquier otra razón que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos que recibieron SB-318
Sujetos que recibieron SB-318 en el estudio clínico SB-318-1502
Biológico: SB-318
En este estudio no se administra ningún fármaco de estudio. Los sujetos que recibieron SB-318 en un ensayo anterior serán evaluados en este ensayo por su seguridad a largo plazo.
Sujetos que recibieron SB-913
Sujetos que recibieron SB-913 en el estudio clínico SB-913-1602.
Biológico: SB-913
En este estudio no se administra ningún fármaco de estudio. Los sujetos que recibieron SB-913 en un ensayo anterior serán evaluados en este ensayo por su seguridad a largo plazo.
Sujetos que recibieron SB-FIX
Sujetos que recibieron SB-FIX en el estudio clínico SB-FIX
Biológico: SB-FIX
En este estudio no se administra ningún fármaco de estudio. Los sujetos que recibieron SB-FIX en un ensayo anterior serán evaluados en este ensayo para determinar la seguridad a largo plazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: 10 años
Seguridad a largo plazo de SB-318, SB-913 y SB-FIX mediante la evaluación de cualquier condición médica recién diagnosticada o empeoramiento de condiciones médicas existentes.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sangamo Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, MD, Sangamo Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ST-IVPRP-LT01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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