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SB-318, SB-913 또는 SB-FIX를 받은 피험자의 장기 추적 조사(LTFU) (LTFU)

2023년 9월 22일 업데이트: Sangamo Therapeutics

SB-318, SB-913 또는 SB-FIX로 간에서 알부민 유전자의 표적 게놈 편집을 위한 장기 추적

이전 시험에서 SB-318, SB-913 또는 SB-FIX를 투여받았고 기본 프로토콜에서 주입 후 최소 52주 추적을 완료한 피험자의 장기 추적. 등록된 피험자는 SB-318, SB-913 또는 SB-FIX에 노출된 후 총 10년 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 연구 SB-318-1502에서 SB-318, 임상 연구 SB-913-1602에서 SB-913, 및 SB를 투약한 피험자에 대한 비간섭, 다기관, 장기 추적(LTFU) 연구 -임상 연구 SB-FIX-1501에서 FIX. 연구에서 투약되고 기본 프로토콜에서 주입 후 최소 52주 후속 조치를 완료한 모든 피험자는 참여하도록 제안됩니다. 등록하는 피험자는 각각의 연구 제품에 노출된 후 총 10년 동안 모니터링됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

13

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 프로토콜 SB-318-1502에서 SB-318, 연구 프로토콜 SB-913-1602에서 SB-913 또는 연구 프로토콜 SB-FIX-1501에서 SB-FIX를 받았고 이 장기 연구에 참여하기로 동의한 모든 피험자 후속 연구.

설명

포함 기준:

  1. 연구 프로토콜 SB-318-1502에 따라 SB-318, 연구 프로토콜 SB-913-1602에 따라 SB-913 또는 연구 프로토콜 SB-FIX-1501에 따라 SB-FIX를 받은 피험자
  2. LTFU 연구 참여에 동의한 피험자.

제외 기준:

  1. 연구 방문 일정 또는 연구 방문 절차를 준수할 수 없습니다.
  2. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SB-318을 투여받은 피험자
임상 연구 SB-318-1502에서 SB-318을 투여받은 피험자
생물학적: SB-318
이 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다. 이전 시험에서 SB-318을 투여받은 피험자는 이번 시험에서 장기적인 안전성을 평가할 것입니다.
SB-913을 투여받은 피험자
임상 연구 SB-913-1602에서 SB-913을 받은 피험자.
생물학적: SB-913
이 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다. 이전 시험에서 SB-913을 투여받은 피험자는 장기 안전성을 위해 이번 시험에서 평가될 것입니다.
SB-FIX를 받은 피험자
임상 연구 SB-FIX에서 SB-FIX를 받은 피험자
생물학적: 에스비픽스
이 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다. 이전 시험에서 SB-FIX를 받은 피험자는 이번 시험에서 장기적인 안전성을 평가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 안전
기간: 10 년
새로 진단되거나 기존 질병의 악화를 평가하여 SB-318, SB-913 및 SB-FIX의 장기적 안전성.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sangamo Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, MD, Sangamo Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ST-IVPRP-LT01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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