Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning (LTFU) af forsøgspersoner, der modtog SB-318, SB-913 eller SB-FIX (LTFU)

1. maj 2024 opdateret af: Sangamo Therapeutics

Langtidsopfølgning af forsøgspersoner, der blev behandlet med SB-318, SB-913 eller SB-FIX, for målrettet genomredigering i albumin-genet i leveren

Langtidsopfølgning af forsøgspersoner, der modtog SB-318, SB-913 eller SB-FIX i et tidligere forsøg og gennemførte mindst 52 uger efter infusionsopfølgning i deres primære protokol. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt i i alt op til 10 år efter eksponering for SB-318, SB-913 eller SB-FIX.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-interventionel, multicenter, langtidsopfølgningsundersøgelse (LTFU) af forsøgspersoner doseret med SB-318 i det kliniske studie SB-318-1502, SB-913 i det kliniske studie SB-913-1602 og SB -FIX i klinisk studie SB-FIX-1501. Alle forsøgspersoner, der blev doseret i undersøgelserne og gennemførte mindst 52 uger efter infusionsopfølgning i deres primære protokol, vil blive tilbudt at deltage. Forsøgspersoner, der tilmelder sig, vil blive overvåget i i alt op til 10 år efter eksponering for de respektive forsøgsprodukter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der har modtaget SB-318 i undersøgelsesprotokol SB-318-1502, SB-913 i undersøgelsesprotokol SB-913-1602 eller SB-FIX i undersøgelsesprotokol SB-FIX-1501, og som har givet samtykke til at deltage i denne langsigtede Opfølgende undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der modtog SB-318 under undersøgelsesprotokol SB-318-1502, SB-913 under undersøgelsesprotokol SB-913-1602 eller SB-FIX under undersøgelsesprotokol SB-FIX-1501
  2. Forsøgspersoner, der har givet samtykke til at deltage i LTFU-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at overholde studiebesøgsplanen eller studiebesøgsprocedurerne.
  2. Enhver anden grund, der efter Investigator eller Medical Monitors mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner, der modtog SB-318
Forsøgspersoner, der modtog SB-318 i det kliniske studie SB-318-1502
Biologisk: SB-318
Intet studielægemiddel administreres i denne undersøgelse. Forsøgsperson, der modtog SB-318 i et tidligere forsøg, vil blive evalueret i dette forsøg for langsigtet sikkerhed.
Forsøgspersoner, der modtog SB-913
Forsøgspersoner, der modtog SB-913 i det kliniske studie SB-913-1602.
Biologisk: SB-913
Intet studielægemiddel administreres i denne undersøgelse. Forsøgsperson, der modtog SB-913 i et tidligere forsøg, vil blive evalueret i dette forsøg for langsigtet sikkerhed.
Forsøgspersoner, der modtog SB-FIX
Forsøgspersoner, der modtog SB-FIX i det kliniske studie SB-FIX
Biologisk: SB-FIX
Intet studielægemiddel administreres i denne undersøgelse. Forsøgsperson, der modtog SB-FIX i et tidligere forsøg, vil blive evalueret i dette forsøg for langsigtet sikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: 10 år
Langsigtet sikkerhed for SB-318, SB-913 og SB-FIX ved vurdering af nydiagnosticerede eller forværrede eksisterende medicinske tilstande.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, MD, Sangamo Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-IVPRP-LT01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili B

Kliniske forsøg med SB-318

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner