Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seuranta (LTFU) potilaille, jotka ovat saaneet SB-318:n, SB-913:n tai SB-FIX:n (LTFU)

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sangamo Therapeutics

SB-318:lla, SB-913:lla tai SB-FIX:llä hoidettujen koehenkilöiden pitkäaikainen seuranta kohdennettua genomin muokkaamista varten maksan albumiinigeeniin

Pitkäaikainen seuranta potilailla, jotka saivat SB-318:aa, SB-913:a tai SB-FIX:ää edellisessä tutkimuksessa ja suorittivat vähintään 52 viikkoa infuusion jälkeisen seurannan ensisijaisessa protokollassaan. Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan yhteensä enintään 10 vuotta SB-318-, SB-913- tai SB-FIX-altistuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-interventio, monikeskus, pitkäaikainen seurantatutkimus (LTFU) koehenkilöillä, joille on annettu SB-318 kliinisessä tutkimuksessa SB-318-1502, SB-913 kliinisessä tutkimuksessa SB-913-1602 ja SB -FIX kliinisessä tutkimuksessa SB-FIX-1501. Kaikille koehenkilöille, jotka saivat annoksen tutkimuksissa ja jotka ovat suorittaneet vähintään 52 viikkoa infuusion jälkeisen seurannan ensisijaisessa protokollassaan, tarjotaan osallistumista. Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan yhteensä enintään 10 vuoden ajan vastaaville tutkimustuotteille altistumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt, jotka ovat saaneet SB-318 tutkimuspöytäkirjassa SB-318-1502, SB-913 tutkimusprotokollassa SB-913-1602 tai SB-FIX tutkimuspöytäkirjassa SB-FIX-1501 ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän pitkäaikaiseen Seurantatutkimus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka saivat SB-318:n tutkimusprotokollan SB-318-1502, SB-913:n SB-913-1602 mukaisesti tai SB-FIXin SB-FIX-1501:n mukaisesti
  2. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua LTFU-tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty noudattamaan opintovierailujen aikataulua tai opintovierailumenettelyjä.
  2. Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koehenkilöt, jotka saivat SB-318:n
Koehenkilöt, jotka saivat SB-318:aa kliinisessä tutkimuksessa SB-318-1502
Biologinen: SB-318
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimuslääkettä. Koehenkilö, joka sai SB-318:aa edellisessä kokeessa, arvioidaan tässä kokeessa pitkäaikaisen turvallisuuden suhteen.
Koehenkilöt, jotka saivat SB-913:n
Koehenkilöt, jotka saivat SB-913:a kliinisessä tutkimuksessa SB-913-1602.
Biologinen: SB-913
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimuslääkettä. Koehenkilö, joka sai SB-913:a edellisessä kokeessa, arvioidaan tässä kokeessa pitkäaikaisen turvallisuuden suhteen.
Koehenkilöt, jotka saivat SB-FIX:n
Koehenkilöt, jotka saivat SB-FIX:ää kliinisessä tutkimuksessa SB-FIX
Biologinen: SB-FIX
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimuslääkettä. Koehenkilö, joka sai SB-FIX:iä edellisessä tutkimuksessa, arvioidaan tässä tutkimuksessa pitkäaikaisen turvallisuuden suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
SB-318:n, SB-913:n ja SB-FIX:n pitkän aikavälin turvallisuus arvioimalla äskettäin todetut tai olemassa olevien lääketieteellisten tilojen paheneminen.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sangamo Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, MD, Sangamo Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-IVPRP-LT01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia B

Kliiniset tutkimukset SB-318

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa