小児腸不全における生活の質に関する多施設前向き研究
2026年3月19日 更新者:Biren Modi、Boston Children's Hospital
この研究は、腸不全の子供たちの生活の質を定量化して記述し、この生活の質に影響を与える医学的および社会経済的要因を特定することを提案しています。これらの参加者のケア。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
医療の進歩により、さまざまな病気の平均余命が伸び続けているため、健康関連の生活の質はますます重要なトピックになりつつあります。
生活の質 (QoL) には、人の身体的、心理的、社会的幸福が含まれます。
健康関連の QoL に焦点を当てた研究は、医療提供者が患者の QoL について限られた理解しか持っていないことを示しており、さらなる研究の必要性を示しています。
小児腸不全 (PIF) の死亡率は、過去 3 ~ 40 年間で大幅に低下し、生存率よりも長期的な罹患率が関心の結果として注目されています。
ただし、PIF 患者とその家族の間で QoL に貢献する特定の要因に関する重要な知識のギャップが残っています。
これらの患者が直面する課題への洞察は、これらの子供たちの介護者のための強化されたサポート サービスと心理教育を促進するだけでなく、QoL の改善に重点を置いた内科的および外科的治療の調整に役立ちます。
PIF のまれな性質により、学際的な PIF センターでの最近の開花にもかかわらず、個々のセンターでの経験は限られており、堅牢で多様な患者集団を対象としたマルチサイト研究は、小児腸不全の QoL を研究するのに最適です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Biren P Modi, MD MPH
- 電話番号:857-218-4651
- メール:biren.modi@childrens.harvard.edu
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- まだ募集していません
- Children's of Alabama
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コンタクト:
- David Galloway, MD
- メール:dgalloway@peds.uab.edu
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主任研究者:
- David Galloway, MD
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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コンタクト:
- Lindsey Gumer, MD, MSc
- 電話番号:720-777-6669
- メール:lindsey.gumer@childrenscolorado.org
-
主任研究者:
- Lindsey Gumer, MD, MSc
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Connecticut Children's Medical Center
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コンタクト:
- Jonathan Salazar, MD
- 電話番号:860-545-9560
- メール:jsalazar02@connecticutchildrens.org
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主任研究者:
- Jonathan Salazar, MD
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Lurie Children's Hospital
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コンタクト:
- Valeria Cohran, MD
- メール:vcohran@luriechildrens.org
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主任研究者:
- Valeria Cohran, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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コンタクト:
- Biren P Modi, MD MPH
- 電話番号:857-218-4651
- メール:biren.modi@childrens.harvard.edu
-
主任研究者:
- Biren P Modi, MD MPH
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- C.S. Mott Children's Hospital
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コンタクト:
- Meghan Arnold, MD
- メール:meghanar@med.umich.edu
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主任研究者:
- Meghan Arnold, MD
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63100
- 募集
- St. Louis Children's Hospital
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主任研究者:
- Brad Warner, MD
-
コンタクト:
- Brad Warner, MD
- メール:brad.warner@wustl.edu
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Children's Hospital
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コンタクト:
- Debra Sudan, MD
- メール:debra.sudan@duke.edu
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主任研究者:
- Debra Sudan, MD
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- Dallas Children's Hospital
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コンタクト:
- Nandini Channabasappa, MD
- メール:nandini.channabasappa@utsouthwestern.edu
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主任研究者:
- Nandini Channabasappa, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- UT Health Houston
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コンタクト:
- Essam Imseis, MD
- 電話番号:713-500-5663
- メール:essam.imseis@uth.tmc.edu
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主任研究者:
- Essam Imseis, MD
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
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コンタクト:
- Patrick J Javid, MD
- メール:patrick.javid@seattlechildrens.org
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主任研究者:
- Patrick J Javid, MD
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Alberta Children's Hospital
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コンタクト:
- Dana Boctor, MD
- メール:dana.boctor@albertahealthservices.ca
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主任研究者:
- Dana Boctor, MD
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- 募集
- Bc Children'S Hospital
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コンタクト:
- Hannah Piper, MD
- メール:hannah.piper@cw.bc.ca
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主任研究者:
- Hannah Piper, MD
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- Hospital for Sick Children
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コンタクト:
- Christina Belza, PhD, RN
- 電話番号:416-813-5347
- メール:christina.belza@sickkids.ca
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主任研究者:
- Christina Belza, PhD, RN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、研究参加施設にある腸リハビリテーションプログラムの1つで管理されている連続74日のうち60日以上の歴史の任意の時点での非経口栄養依存によって決定される腸不全の特定の診断を受けた子供になります。
説明
包含基準:
- 参加者は、参加機関の腸リハビリテーションプログラムでフォローされます
- -参加者は、機能的または構造的な腸の機能不全による腸不全と診断され、現在または以前に専門的な栄養サポートの履歴があります(連続した74日間のうち60日間の非経口栄養要件)
- 参加者は生後6か月から25歳まで。
- 保護者/介護者は、補助なしでアンケートに回答できる必要があります。
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 6か月未満または25歳以上の参加者は、この研究には含まれません
- 参加者は、インデックス登録または最初の外来評価から3か月以内に登録されません
- 参加者は、入院から 1 か月以内に登録されません (入院期間が 24 時間を超える場合)。
- 参加者は、全身麻酔を必要とする手術介入から1か月以内に登録されません。
- 英語またはスペイン語以外の第一言語。
- -現在機能している小腸、肝臓/小腸、または多臓器移植を受けている参加者
- 他の主要な併存疾患は、後でデータ分析中に除外されるか、特定のサブグループとして分析される可能性がありますが、完全に除外されるわけではありません。 たとえば、グローバルな発達遅延のある参加者は、親の調査しか受けていない可能性があるため、HRQOL のプロキシ対参加者の認識のペア分析から除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質(hrQOL)
時間枠:ベースライン
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登録時に PedsQL Generic Core によって決定され、疾患の発症からの時間で補正された hrQOL
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ベースライン
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健康関連の生活の質(hrQOL)の経時変化
時間枠:5年間の傾向
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PedsQL Generic Coreによって決定されたhrQOLは、毎年評価され、5年間の評価にわたる変化の傾向を見て、疾患の発症からの時間で補正されます
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5年間の傾向
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疾患固有の健康関連の生活の質 (hrQOL)
時間枠:ベースライン
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PedsQL GI症状スケールによって決定される疾患固有のhrQOL 登録時のスケールおよび疾患発症からの時間で補正
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ベースライン
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疾患固有の健康関連の生活の質 (hrQOL)
時間枠:5年間の傾向
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PedsQL GI症状スケールによって決定される疾患固有のhrQOL、毎年評価され、5年間の評価にわたる変化の傾向を見て、疾患の発症からの時間を修正
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5年間の傾向
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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家族への影響
時間枠:ベースライン
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PedsQL 家族影響モジュールによって決定される家族への影響
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ベースライン
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家族への影響
時間枠:5年間の傾向
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PedsQL Family Impact Moduleによって評価された家族への影響。毎年評価され、5年間の評価にわたる変化の傾向を調べ、病気の発症からの時間を修正
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5年間の傾向
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Patrick J Javid, MD、Seattle Children's Hospital
- 主任研究者:Biren P Modi, MD MPH、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Modi BP, Langer M, Ching YA, Valim C, Waterford SD, Iglesias J, Duro D, Lo C, Jaksic T, Duggan C. Improved survival in a multidisciplinary short bowel syndrome program. J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):20-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.014.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. Impaired health-related quality of life in children and adolescents with chronic conditions: a comparative analysis of 10 disease clusters and 33 disease categories/severities utilizing the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 16;5:43. doi: 10.1186/1477-7525-5-43.
- Diamond IR, de Silva N, Pencharz PB, Kim JH, Wales PW; Group for the Improvement of Intestinal Function and Treatment. Neonatal short bowel syndrome outcomes after the establishment of the first Canadian multidisciplinary intestinal rehabilitation program: preliminary experience. J Pediatr Surg. 2007 May;42(5):806-11. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.12.033.
- Javid PJ, Malone FR, Reyes J, Healey PJ, Horslen SP. The experience of a regional pediatric intestinal failure program: Successful outcomes from intestinal rehabilitation. Am J Surg. 2010 May;199(5):676-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.01.013.
- Mutanen A, Kosola S, Merras-Salmio L, Kolho KL, Pakarinen MP. Long-term health-related quality of life of patients with pediatric onset intestinal failure. J Pediatr Surg. 2015 Nov;50(11):1854-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.05.012. Epub 2015 Jun 3.
- Norsa L, Artru S, Lambe C, Talbotec C, Pigneur B, Ruemmele F, Colomb V, Capito C, Chardot C, Lacaille F, Goulet O. Long term outcomes of intestinal rehabilitation in children with neonatal very short bowel syndrome: Parenteral nutrition or intestinal transplantation. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):926-933. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.004. Epub 2018 Feb 15.
- Sanchez SE, McAteer JP, Goldin AB, Horslen S, Huebner CE, Javid PJ. Health-related quality of life in children with intestinal failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Sep;57(3):330-4. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182999961.
- Modi BP, Piper HG, Belza C, Staffa S, Arnold MA, Boctor DL, Channabasappa N, Cohran VC, Galloway DP, Sudan D, Wales PW, Warner BW, Murtadi G, Javid PJ. Health-Related Quality of Life in Pediatric Intestinal Failure from Infancy to Adolescence: An International, Multi-Center Evaluation. J Pediatr. 2025 Jul;282:114566. doi: 10.1016/j.jpeds.2025.114566. Epub 2025 Mar 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月27日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月9日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。