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Studio prospettico multisito sulla qualità della vita nell'insufficienza intestinale pediatrica

19 marzo 2026 aggiornato da: Biren Modi, Boston Children's Hospital
Questo studio si propone di quantificare e descrivere la qualità della vita dei bambini con insufficienza intestinale e di identificare i fattori medici e socio-economici che influiscono su questa qualità di vita, utilizzando i dati provenienti da più centri multidisciplinari di insufficienza intestinale negli Stati Uniti e in Canada specializzati in la cura di questi partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La qualità della vita correlata alla salute sta diventando un argomento sempre più importante poiché i progressi della medicina continuano ad aumentare l'aspettativa di vita in varie malattie. La qualità della vita (QoL) comprende il benessere fisico, psicologico e sociale di una persona. Gli studi incentrati sulla QoL correlata alla salute mostrano che i fornitori hanno una comprensione limitata della QoL dei loro pazienti, dimostrando la necessità di ulteriori ricerche. I tassi di mortalità nell'insufficienza intestinale pediatrica (PIF) sono diminuiti significativamente negli ultimi 3-4 decenni e la morbilità a lungo termine piuttosto che la sopravvivenza è diventata l'esito di interesse. Tuttavia, rimane un significativo divario di conoscenza riguardo ai fattori specifici che contribuiscono alla QoL tra i pazienti PIF e le loro famiglie. La comprensione delle sfide che questi pazienti devono affrontare può promuovere servizi di supporto e psicoeducazione migliorati per gli operatori sanitari di questi bambini, nonché aiutare a personalizzare il trattamento medico e chirurgico con particolare attenzione al miglioramento della qualità della vita. A causa della natura rara della PIF e nonostante una recente fioritura nei centri PIF multidisciplinari, l'esperienza è limitata nei singoli centri e uno studio multi-sito con una popolazione di pazienti robusta e diversificata è ottimale per studiare la QoL nell'insufficienza intestinale pediatrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Reclutamento
        • BC Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hannah Piper, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Belza, PhD, RN
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Non ancora reclutamento
        • Children's of Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Galloway, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsey Gumer, MD, MSc
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Salazar, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valeria Cohran, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Biren P Modi, MD MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meghan Arnold, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63100
        • Reclutamento
        • St. Louis Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brad Warner, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debra Sudan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT Health Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Essam Imseis, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno bambini con una diagnosi specifica di insufficienza intestinale determinata dalla dipendenza da nutrizione parenterale in qualsiasi momento della loro storia per più di 60 su 74 giorni consecutivi gestiti in uno dei programmi di riabilitazione intestinale situati presso i siti partecipanti allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno seguiti nel programma di riabilitazione intestinale di un istituto partecipante
  • I partecipanti avranno una diagnosi di insufficienza intestinale dovuta a disfunzione intestinale funzionale o strutturale con storia attuale o precedente di supporto nutrizionale specializzato (requisito nutrizionale parenterale per 60 su 74 giorni consecutivi)
  • I partecipanti avranno un'età compresa tra 6 mesi e 25 anni.
  • I genitori/tutori devono essere in grado di completare il questionario senza assistenza.
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti di età inferiore a 6 mesi o superiore a 25 anni non saranno inclusi in questo studio
  • I partecipanti non saranno iscritti a meno di 3 mesi dall'ammissione all'indice o dalla valutazione ambulatoriale iniziale
  • I partecipanti non saranno iscritti a meno di 1 mese dal ricovero ospedaliero (qualsiasi ricovero superiore a 24 ore di durata)
  • I partecipanti non verranno arruolati a meno di 1 mese da qualsiasi intervento chirurgico che richieda anestesia generale.
  • Lingua principale diversa dall'inglese o dallo spagnolo.
  • - Partecipanti che hanno un trapianto di intestino tenue, fegato / intestino tenue o multiviscerale attualmente funzionante
  • Mentre altre importanti comorbilità possono essere escluse in un secondo momento durante l'analisi dei dati, o possono essere analizzate come un sottogruppo specifico, non saranno escluse a titolo definitivo. Ad esempio, i partecipanti con ritardo dello sviluppo globale possono avere solo sondaggi per i genitori, e quindi dovrebbero essere esclusi dall'analisi accoppiata della percezione del proxy rispetto ai partecipanti della HRQOL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (hrQOL)
Lasso di tempo: Linea di base
hrQOL come determinato da PedsQL Generic Core al momento dell'arruolamento e corretto per il tempo dall'insorgenza della malattia
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute (hrQOL) Variazione nel tempo
Lasso di tempo: Andamento su 5 anni
hrQOL come determinato da PedsQL Generic Core, valutato annualmente, osservando la tendenza al cambiamento in 5 anni di valutazione e corretto per il tempo dall'insorgenza della malattia
Andamento su 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute (hrQOL) specifica per malattia
Lasso di tempo: Linea di base
HrQOL specifico della malattia come determinato dalla scala dei sintomi gastrointestinali PedsQL al momento dell'arruolamento e corretto per il tempo dall'insorgenza della malattia
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute (hrQOL) specifica per malattia
Lasso di tempo: Andamento su 5 anni
HrQOL specifica della malattia come determinata dalla scala dei sintomi GI PedsQL, valutata annualmente, osservando la tendenza del cambiamento in 5 anni di valutazione e corretta per il tempo dall'insorgenza della malattia
Andamento su 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto familiare
Lasso di tempo: Linea di base
Impatto sulla famiglia come determinato dal PedsQL Family Impact Module
Linea di base
Impatto familiare
Lasso di tempo: Andamento su 5 anni
Impatto sulla famiglia valutato dal PedsQL Family Impact Module, valutato annualmente, esaminando la tendenza al cambiamento in 5 anni di valutazione e corretto per il tempo dall'insorgenza della malattia
Andamento su 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
The University of Texas Health Science Center, Houston
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Texas Southwestern Medical Center
Duke Health
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital
Connecticut Children's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital
  • Investigatore principale: Biren P Modi, MD MPH, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00032389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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