Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv multisite studie av livskvalitet vid pediatrisk tarmsvikt

17 januari 2024 uppdaterad av: Biren Modi, Boston Children's Hospital
Denna studie föreslår att kvantifiera och beskriva livskvaliteten för barn med tarmsvikt, och att identifiera de medicinska och socioekonomiska faktorer som påverkar denna livskvalitet, med hjälp av data från flera multidisciplinära tarmsviktscenter över hela USA och Kanada som specialiserat sig på vård av dessa deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hälsorelaterad livskvalitet blir ett allt viktigare ämne eftersom medicinska framsteg fortsätter att öka den förväntade livslängden vid olika sjukdomar. Livskvalitet (QoL) omfattar en persons fysiska, psykologiska och sociala välbefinnande. Studier som fokuserar på hälsorelaterad QoL visar att leverantörer har en begränsad förståelse för deras patienters QoL, vilket visar på ett behov av ytterligare forskning. Dödligheten vid pediatrisk tarmsvikt (PIF) har sjunkit avsevärt under de senaste 3-4 decennierna och långvarig sjuklighet snarare än överlevnad har kommit i fokus som resultat av intresse. Det finns dock fortfarande en betydande kunskapslucka om de specifika faktorer som bidrar till livskvalitet bland PIF-patienter och deras familjer. Insikt i de utmaningar dessa patienter står inför kan främja förbättrade stödtjänster och psykoedukation för vårdgivare till dessa barn samt hjälpa till att skräddarsy medicinsk och kirurgisk behandling med fokus på förbättrad livskvalitet. På grund av den sällsynta naturen hos PIF, och trots en nyligen genomförd blomning i multidisciplinära PIF-centra, är erfarenheten begränsad i enskilda centra och en multi-site studie med en robust och mångsidig patientpopulation är optimal för att studera QoL vid pediatrisk tarmsvikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Galloway, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valeria Cohran, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Biren P Modi, MD MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meghan Arnold, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63100
        • Rekrytering
        • St. Louis Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Brad Warner, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Debra Sudan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrytering
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hannah Piper, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Wales, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att vara barn med en specifik diagnos av tarmsvikt som bestäms av parenteralt näringsberoende vid vilken tidpunkt som helst i deras historia under mer än 60 av 74 dagar i följd som hanteras vid ett av de intestinala rehabiliteringsprogrammen som finns på de deltagande platserna i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att följas i en deltagande institutions tarmrehabiliteringsprogram
  • Deltagarna kommer att ha en diagnos av tarmsvikt på grund av funktionell eller strukturell tarmdysfunktion med aktuell eller tidigare historia av specialiserat näringsstöd (parenteralt näringsbehov i 60 av 74 dagar i följd)
  • Deltagarna kommer att vara 6 månader till 25 år gamla.
  • Föräldrar/vårdare ska kunna fylla i enkäten utan hjälp.
  • Engelsk eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är yngre än 6 månader eller äldre än 25 år kommer inte att inkluderas i denna studie
  • Deltagare kommer inte att skrivas in mindre än 3 månader från indexintagning eller första öppenvårdsutvärdering
  • Deltagarna kommer inte att skrivas in mindre än 1 månad från slutenvården (alla intagningar som är längre än 24 timmar)
  • Deltagarna kommer inte att skrivas in mindre än 1 månad från någon operativ intervention som kräver generell anestesi.
  • Primärt språk annat än engelska eller spanska.
  • Deltagare som har en för närvarande fungerande tunntarm, lever/tunntarm eller multivisceral transplantation
  • Även om andra större samsjukligheter kan uteslutas vid ett senare tillfälle under dataanalys, eller kan analyseras som en specifik undergrupp, kommer de inte att uteslutas direkt. Till exempel kan deltagare med global utvecklingsförsening endast ha föräldraundersökningar och skulle därför behöva uteslutas från parad analys av proxy kontra deltagarens uppfattning om HRQOL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (hrQOL)
Tidsram: Baslinje
hrQOL som bestäms av PedsQL Generic Core vid tidpunkten för registreringen och korrigerad för tiden från sjukdomsdebut
Baslinje
Hälsorelaterad livskvalitet (hrQOL) Förändring över tid
Tidsram: Trend över 5 år
hrQOL som bestäms av PedsQL Generic Core, utvärderas årligen, tittar på trenden i förändring under 5 års bedömning och korrigerad för tiden från sjukdomsdebut
Trend över 5 år
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (hrQOL)
Tidsram: Baslinje
Sjukdomsspecifik hrQOL som bestäms av PedsQL GI-symtomskala vid tidpunkten för inskrivning och korrigerad för tid från sjukdomsdebut
Baslinje
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (hrQOL)
Tidsram: Trend över 5 år
Sjukdomsspecifik hrQOL som bestäms av PedsQL GI Symptoms Scale, utvärderad årligen, tittar på trenden i förändring under 5 års bedömning och korrigerad för tiden från sjukdomsdebut
Trend över 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjepåverkan
Tidsram: Baslinje
Familjepåverkan enligt PedsQL Family Impact Module
Baslinje
Familjepåverkan
Tidsram: Trend över 5 år
Familjepåverkan bedömd av PedsQL Family Impact Module, utvärderad årligen, tittar på trenden i förändring under 5 års bedömning och korrigerad för tid från sjukdomsdebut
Trend över 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Texas Southwestern Medical Center
Duke Health
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital
  • Huvudutredare: Biren P Modi, MD MPH, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Första postat (Faktisk)

16 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00032389

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk tarmsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera