Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív több helyszínes tanulmány az életminőségről gyermekkori bélelégtelenségben

2026. március 19. frissítette: Biren Modi, Boston Children's Hospital
Ez a tanulmány a bélelégtelenségben szenvedő gyermekek életminőségének számszerűsítését és leírását, valamint az erre az életminőséget befolyásoló orvosi és társadalmi-gazdasági tényezők azonosítását javasolja az Egyesült Államokban és Kanadában található több multidiszciplináris bélelégtelenség központ adatainak felhasználásával. ezeknek a résztvevőknek a gondoskodása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az egészséggel kapcsolatos életminőség egyre fontosabb témává válik, mivel az orvostudomány fejlődése folyamatosan növeli a különböző betegségekben várható élettartamot. Az életminőség (QoL) magában foglalja az egyén fizikai, pszichológiai és szociális jólétét. Az egészséggel kapcsolatos QoL-re összpontosító tanulmányok azt mutatják, hogy a szolgáltatók korlátozottan ismerik pácienseik életminőségét, ami további kutatások szükségességét mutatja. A gyermekkori bélelégtelenség (PIF) halálozási aránya jelentősen csökkent az elmúlt 3-4 évtizedben, és a túlélés helyett a hosszú távú morbiditás került a középpontba, mint az érdeklődés eredménye. Mindazonáltal továbbra is jelentős hiányosságok vannak a PIF-betegek és családjaik életminőségéhez hozzájáruló specifikus tényezők tekintetében. Az e betegek előtt álló kihívásokba való betekintés elősegítheti az ilyen gyermekek gondozói számára nyújtott támogatási szolgáltatások és pszicho-oktatás fejlesztését, valamint az orvosi és sebészeti kezelés testreszabását a jobb életminőségre összpontosítva. A PIF ritka természete miatt, és a közelmúltban a multidiszciplináris PIF-központok virágzása ellenére az egyes központokban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, és a gyermekkori bélelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének tanulmányozásához egy robusztus és változatos betegpopulációval végzett több helyszínen végzett vizsgálat az optimális.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Még nincs toborzás
        • Children's of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Galloway, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Children's Hospital Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lindsey Gumer, MD, MSc
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Toborzás
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Salazar, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Lurie Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Valeria Cohran, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Biren P Modi, MD MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Meghan Arnold, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63100
        • Toborzás
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Brad Warner, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Debra Sudan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • UT Health Houston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Essam Imseis, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Toborzás
        • BC Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hannah Piper, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toborzás
        • Hospital for Sick Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christina Belza, PhD, RN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők olyan gyermekek lesznek, akiknél a kórtörténetük bármely pontján parenterális táplálkozásfüggőség alapján meghatározott bélelégtelenség diagnosztizáltak 74 egymást követő napból több mint 60 napig, és akiket a vizsgálatban részt vevő helyszíneken található bélrehabilitációs programok valamelyikén kezelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőket egy részt vevő intézmény bélrehabilitációs programjában követik
  • A résztvevőknél funkcionális vagy strukturális bélműködési zavar miatt bélelégtelenséget diagnosztizálnak, és a kórtörténetben speciális táplálkozási támogatást kaptak (74 egymást követő napon 60-ban parenterális táplálás szükséges)
  • A résztvevők életkora 6 hónap és 25 év között lesz.
  • A szülőknek/gondozóknak képesnek kell lenniük segítség nélkül kitölteni a kérdőívet.
  • Angol vagy spanyol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • A 6 hónaposnál fiatalabb vagy 25 évesnél idősebb résztvevők nem vesznek részt ebben a vizsgálatban
  • A résztvevőket az indexbe való felvételtől vagy az első járóbeteg-értékeléstől számított 3 hónapon belül nem írják be
  • A résztvevőket a fekvőbeteg-felvételtől számított 1 hónapon belül nem írják be (a 24 óránál hosszabb felvételek esetén)
  • Az általános érzéstelenítést igénylő műtéti beavatkozástól 1 hónapnál rövidebb időn belül beiratkoznak a résztvevők.
  • Elsődleges nyelv, amely nem angol vagy spanyol.
  • Olyan résztvevők, akiknek jelenleg működőképes vékonybél-, máj-/vékonybél- vagy multizsigeri transzplantációjuk van
  • Míg más jelentős társbetegségek az adatelemzés későbbi időpontjában kizárhatók, vagy adott alcsoportként elemezhetők, nem zárják ki őket közvetlenül. Például előfordulhat, hogy a globális fejlődési lemaradásban szenvedő résztvevők csak szülői felmérésekkel rendelkeznek, ezért ki kell őket zárni a HRQOL proxy- és résztvevői észlelésének páros elemzéséből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség (hrQOL)
Időkeret: Alapvonal
hrQOL a PedsQL Generic Core által a beiratkozáskor meghatározott és a betegség kezdetétől számított idő szerint korrigált
Alapvonal
Az egészséggel összefüggő életminőség (hrQOL) Időbeli változás
Időkeret: Trend 5 év alatt
A PedsQL Generic Core által meghatározott hrQOL, amelyet évente értékelnek, figyelembe véve a változás tendenciáját az értékelés 5 évében, és korrigálva a betegség kezdetétől számított időt
Trend 5 év alatt
Betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (hrQOL)
Időkeret: Alapvonal
Betegség-specifikus hrQOL a PedsQL GI Tünetek Skála szerint a beiratkozáskor, és a betegség kezdetétől számított idő szerint korrigált
Alapvonal
Betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (hrQOL)
Időkeret: Trend 5 év alatt
Betegség-specifikus hrQOL, amelyet a PedsQL GI Tünetek Skálája határoz meg, évente értékelik, figyelembe véve a változás tendenciáját az értékelés 5 évében, és korrigálva a betegség kezdetétől számított időt
Trend 5 év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Családi hatás
Időkeret: Alapvonal
Családi hatás a PedsQL Family Impact Module által meghatározottak szerint
Alapvonal
Családi hatás
Időkeret: Trend 5 év alatt
A családra gyakorolt ​​hatás a PedsQL Family Impact Module által értékelve, évente értékelve, figyelembe véve a változás tendenciáját az értékelés 5 évében, és korrigálva a betegség kezdetétől számított időt.
Trend 5 év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

The Hospital for Sick Children
The University of Texas Health Science Center, Houston
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Texas Southwestern Medical Center
Duke Health
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital
Connecticut Children's Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Biren P Modi, MD MPH, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P00032389

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel