Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое исследование качества жизни при кишечной недостаточности у детей

19 марта 2026 г. обновлено: Biren Modi, Boston Children's Hospital

В этом исследовании предлагается количественно оценить и описать качество жизни детей с кишечной недостаточностью, а также определить медицинские и социально-экономические факторы, влияющие на это качество жизни, используя данные из нескольких многопрофильных центров кишечной недостаточности в США и Канаде, специализирующихся на забота об этих участниках.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Детская кишечная недостаточность

Подробное описание

Качество жизни, связанное со здоровьем, становится все более важной темой, поскольку медицинские достижения продолжают увеличивать продолжительность жизни при различных заболеваниях. Качество жизни (QoL) охватывает физическое, психологическое и социальное благополучие человека. Исследования, посвященные качеству жизни, связанному со здоровьем, показывают, что поставщики медицинских услуг имеют ограниченное представление о качестве жизни своих пациентов, что свидетельствует о необходимости дальнейших исследований. Показатели смертности от кишечной недостаточности у детей (КНН) значительно снизились за последние 3-4 десятилетия, и в качестве исхода, представляющего интерес, в центре внимания оказалась долгосрочная заболеваемость, а не выживаемость. Однако остается значительный пробел в знаниях о конкретных факторах, влияющих на качество жизни пациентов с СДН и их семей. Понимание проблем, с которыми сталкиваются эти пациенты, может способствовать расширению услуг поддержки и психологического образования для лиц, осуществляющих уход за этими детьми, а также помочь адаптировать медикаментозное и хирургическое лечение с акцентом на улучшение качества жизни. Из-за редкой природы PIF и, несмотря на недавний расцвет многопрофильных центров PIF, опыт в отдельных центрах ограничен, и многоцентровое исследование с надежной и разнообразной популяцией пациентов является оптимальным для изучения КЖ при кишечной недостаточности у детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Biren P Modi, MD MPH
Номер телефона: 857-218-4651
Электронная почта: biren.modi@childrens.harvard.edu

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
    - Рекрутинг
    - Alberta Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Dana Boctor, MD
      
      Электронная почта: dana.boctor@albertahealthservices.ca
    - Главный следователь:
      
      Dana Boctor, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
    - Рекрутинг
    - Bc Children'S Hospital
    - Контакт:
      
      Hannah Piper, MD
      
      Электронная почта: hannah.piper@cw.bc.ca
    - Главный следователь:
      
      Hannah Piper, MD
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
    - Рекрутинг
    - Hospital for Sick Children
    - Контакт:
      
      Christina Belza, PhD, RN
      
      Номер телефона: 416-813-5347
      
      Электронная почта: christina.belza@sickkids.ca
    - Главный следователь:
      
      Christina Belza, PhD, RN
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - Еще не набирают
    - Children's of Alabama
    - Контакт:
      
      David Galloway, MD
      
      Электронная почта: dgalloway@peds.uab.edu
    - Главный следователь:
      
      David Galloway, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital Colorado
    - Контакт:
      
      Lindsey Gumer, MD, MSc
      
      Номер телефона: 720-777-6669
      
      Электронная почта: lindsey.gumer@childrenscolorado.org
    - Главный следователь:
      
      Lindsey Gumer, MD, MSc
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
    - Рекрутинг
    - Connecticut Children's Medical Center
    - Контакт:
      
      Jonathan Salazar, MD
      
      Номер телефона: 860-545-9560
      
      Электронная почта: jsalazar02@connecticutchildrens.org
    - Главный следователь:
      
      Jonathan Salazar, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Рекрутинг
    - Lurie Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Valeria Cohran, MD
      
      Электронная почта: vcohran@luriechildrens.org
    - Главный следователь:
      
      Valeria Cohran, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Рекрутинг
    - Boston Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Biren P Modi, MD MPH
      
      Номер телефона: 857-218-4651
      
      Электронная почта: biren.modi@childrens.harvard.edu
    - Главный следователь:
      
      Biren P Modi, MD MPH
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - Рекрутинг
    - C.S. Mott Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Meghan Arnold, MD
      
      Электронная почта: meghanar@med.umich.edu
    - Главный следователь:
      
      Meghan Arnold, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63100
    - Рекрутинг
    - St. Louis Children's Hospital
    - Главный следователь:
      
      Brad Warner, MD
    - Контакт:
      
      Brad Warner, MD
      
      Электронная почта: brad.warner@wustl.edu
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Рекрутинг
    - Duke Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Debra Sudan, MD
      
      Электронная почта: debra.sudan@duke.edu
    - Главный следователь:
      
      Debra Sudan, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - Рекрутинг
    - Dallas Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Nandini Channabasappa, MD
      
      Электронная почта: nandini.channabasappa@utsouthwestern.edu
    - Главный следователь:
      
      Nandini Channabasappa, MD
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - UT Health Houston
    - Контакт:
      
      Essam Imseis, MD
      
      Номер телефона: 713-500-5663
      
      Электронная почта: essam.imseis@uth.tmc.edu
    - Главный следователь:
      
      Essam Imseis, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Рекрутинг
    - Seattle Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Patrick J Javid, MD
      
      Электронная почта: patrick.javid@seattlechildrens.org
    - Главный следователь:
      
      Patrick J Javid, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками будут дети с определенным диагнозом кишечной недостаточности, определяемым зависимостью от парентерального питания в любой момент их истории в течение более 60 из 74 дней подряд, которые проходят лечение в одной из программ кишечной реабилитации, расположенных в участвующих в исследовании центрах.

Описание

Критерии включения:

Участники будут отслеживаться в программе кишечной реабилитации участвующего учреждения.
У участников будет диагноз кишечной недостаточности из-за функциональной или структурной дисфункции кишечника с текущим или предыдущим анамнезом специализированной нутритивной поддержки (требование парентерального питания в течение 60 из 74 последовательных дней)
Возраст участников от 6 месяцев до 25 лет.
Родители/опекуны должны быть в состоянии заполнить анкету без посторонней помощи.
английский или испанский говорящий

Критерий исключения:

Участники в возрасте менее 6 месяцев или старше 25 лет не будут включены в это исследование.
Участники не будут зачислены менее чем через 3 месяца после индексной госпитализации или начальной амбулаторной оценки.
Участники не будут зачислены менее чем через 1 месяц после поступления в стационар (любой прием продолжительностью более 24 часов).
Участники не будут зачислены менее чем через 1 месяц после любого оперативного вмешательства, требующего общей анестезии.
Основной язык, отличный от английского или испанского.
Участники, у которых в настоящее время есть функциональная тонкая кишка, печень/тонкая кишка или мультивисцеральный трансплантат
Хотя другие основные сопутствующие заболевания могут быть исключены позднее в ходе анализа данных или могут быть проанализированы как конкретная подгруппа, они не будут исключены полностью. Например, участники с общей задержкой развития могут участвовать только в опросах родителей, и, следовательно, их необходимо исключить из парного анализа прокси и восприятия участниками HRQOL.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (hrQOL) Временное ограничение: Базовый уровень	hrQOL, определенное PedsQL Generic Core на момент регистрации и с поправкой на время от начала заболевания	Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) Изменение с течением времени Временное ограничение: Тренд за 5 лет	hrQOL согласно определению PedsQL Generic Core, ежегодно оцениваемому с учетом тенденции изменений за 5 лет оценки и с поправкой на время от начала заболевания	Тренд за 5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) Временное ограничение: Базовый уровень	Специфическое для заболевания hrQOL, определенное по шкале симптомов желудочно-кишечного тракта PedsQL на момент регистрации и с поправкой на время от начала заболевания	Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) Временное ограничение: Тренд за 5 лет	КЖ для конкретного заболевания, определяемое по шкале симптомов желудочно-кишечного тракта PedsQL, оценивается ежегодно с учетом тенденции изменения за 5 лет оценки и с поправкой на время от начала заболевания	Тренд за 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние на семью Временное ограничение: Базовый уровень	Воздействие на семью согласно определению модуля PedsQL Family Impact	Базовый уровень
Влияние на семью Временное ограничение: Тренд за 5 лет	Воздействие на семью согласно оценке модуля воздействия на семью PedsQL, ежегодно оцениваемой с учетом тенденций изменений за 5 лет оценки и с поправкой на время от начала заболевания	Тренд за 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

The Hospital for Sick Children

The University of Texas Health Science Center, Houston

Washington University School of Medicine

University of Alabama at Birmingham

University of Michigan

Children's Hospital Colorado

Seattle Children's Hospital

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

University of Texas Southwestern Medical Center

Duke Health

Alberta Children's Hospital

British Columbia Children's Hospital

Connecticut Children's Medical Center

Следователи

Главный следователь: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital
Главный следователь: Biren P Modi, MD MPH, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P00032389

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .