Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve multisite-studie van kwaliteit van leven bij pediatrisch darmfalen

19 maart 2026 bijgewerkt door: Biren Modi, Boston Children's Hospital

Deze studie stelt voor om de levenskwaliteit van kinderen met darmfalen te kwantificeren en te beschrijven, en om de medische en socio-economische factoren die deze levenskwaliteit beïnvloeden te identificeren, gebruikmakend van gegevens van meerdere multidisciplinaire centra voor darmfalen in de Verenigde Staten en Canada, gespecialiseerd in de zorg voor deze deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Darmfalen bij kinderen

Gedetailleerde beschrijving

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt een steeds belangrijker onderwerp, aangezien medische vooruitgang de levensverwachting bij verschillende ziekten blijft verhogen. Kwaliteit van leven (QoL) omvat het fysieke, psychologische en sociale welzijn van een persoon. Studies gericht op gezondheidsgerelateerde KvL tonen aan dat zorgverleners een beperkt begrip hebben van de KvL van hun patiënten, wat aantoont dat er behoefte is aan verder onderzoek. Sterftecijfers bij pediatrisch darmfalen (PIF) zijn de afgelopen 3-4 decennia aanzienlijk gedaald en morbiditeit op de lange termijn in plaats van overleving is de belangrijkste uitkomst geworden. Er blijft echter een aanzienlijke kenniskloof bestaan met betrekking tot de specifieke factoren die bijdragen aan de kwaliteit van leven bij PIF-patiënten en hun families. Inzicht in de uitdagingen waarmee deze patiënten worden geconfronteerd, kan betere ondersteuningsdiensten en psycho-educatie voor verzorgers van deze kinderen bevorderen, evenals helpen om medische en chirurgische behandeling op maat te maken met de nadruk op verbeterde kwaliteit van leven. Vanwege de zeldzame aard van PIF, en ondanks een recente bloei in multidisciplinaire PIF-centra, is de ervaring in individuele centra beperkt en is een multi-site studie met een robuuste en diverse patiëntenpopulatie optimaal om de kwaliteit van leven bij kinderen met darmfalen te bestuderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Biren P Modi, MD MPH
Telefoonnummer: 857-218-4651
E-mail: biren.modi@childrens.harvard.edu

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    - Werving
    - Alberta Children's Hospital
    - Contact:
      
      Dana Boctor, MD
      
      E-mail: dana.boctor@albertahealthservices.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dana Boctor, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
    - Werving
    - BC Children's Hospital
    - Contact:
      
      Hannah Piper, MD
      
      E-mail: hannah.piper@cw.bc.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hannah Piper, MD
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Werving
    - Hospital for Sick Children
    - Contact:
      
      Christina Belza, PhD, RN
      
      Telefoonnummer: 416-813-5347
      
      E-mail: christina.belza@sickkids.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christina Belza, PhD, RN
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - Nog niet aan het werven
    - Children's of Alabama
    - Contact:
      
      David Galloway, MD
      
      E-mail: dgalloway@peds.uab.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Galloway, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Werving
    - Children's Hospital Colorado
    - Contact:
      
      Lindsey Gumer, MD, MSc
      
      Telefoonnummer: 720-777-6669
      
      E-mail: lindsey.gumer@childrenscolorado.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lindsey Gumer, MD, MSc
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
    - Werving
    - Connecticut Children's Medical Center
    - Contact:
      
      Jonathan Salazar, MD
      
      Telefoonnummer: 860-545-9560
      
      E-mail: jsalazar02@connecticutchildrens.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jonathan Salazar, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Werving
    - Lurie Children's Hospital
    - Contact:
      
      Valeria Cohran, MD
      
      E-mail: vcohran@luriechildrens.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Valeria Cohran, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Werving
    - Boston Children's Hospital
    - Contact:
      
      Biren P Modi, MD MPH
      
      Telefoonnummer: 857-218-4651
      
      E-mail: biren.modi@childrens.harvard.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Biren P Modi, MD MPH
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Werving
    - C.S. Mott Children's Hospital
    - Contact:
      
      Meghan Arnold, MD
      
      E-mail: meghanar@med.umich.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Meghan Arnold, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63100
    - Werving
    - St. Louis Children's Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Brad Warner, MD
    - Contact:
      
      Brad Warner, MD
      
      E-mail: brad.warner@wustl.edu
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Werving
    - Duke Children's Hospital
    - Contact:
      
      Debra Sudan, MD
      
      E-mail: debra.sudan@duke.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Debra Sudan, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - Werving
    - Dallas Children's Hospital
    - Contact:
      
      Nandini Channabasappa, MD
      
      E-mail: nandini.channabasappa@utsouthwestern.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nandini Channabasappa, MD
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - UT Health Houston
    - Contact:
      
      Essam Imseis, MD
      
      Telefoonnummer: 713-500-5663
      
      E-mail: essam.imseis@uth.tmc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Essam Imseis, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Werving
    - Seattle Children's Hospital
    - Contact:
      
      Patrick J Javid, MD
      
      E-mail: patrick.javid@seattlechildrens.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Patrick J Javid, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen kinderen zijn met een specifieke diagnose van darmfalen, zoals bepaald door afhankelijkheid van parenterale voeding op enig moment in hun geschiedenis gedurende meer dan 60 van de 74 opeenvolgende dagen, die worden behandeld in een van de darmrevalidatieprogramma's op de onderzoekslocaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers worden gevolgd in het darmrevalidatieprogramma van een deelnemende instelling
Deelnemers krijgen een diagnose van darmfalen als gevolg van functionele of structurele darmdisfunctie met huidige of voorgeschiedenis van gespecialiseerde voedingsondersteuning (behoefte aan parenterale voeding gedurende 60 van de 74 opeenvolgende dagen)
Deelnemers zijn tussen de 6 maanden en 25 jaar oud.
Ouders/verzorgers moeten de vragenlijst zonder hulp kunnen invullen.
Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers jonger dan 6 maanden of ouder dan 25 jaar zullen niet in deze studie worden opgenomen
Deelnemers worden niet minder dan 3 maanden na indexopname of eerste poliklinische evaluatie ingeschreven
Deelnemers worden niet minder dan 1 maand na intramurale opname ingeschreven (elke opname duurt langer dan 24 uur)
Deelnemers worden niet minder dan 1 maand na een operatieve ingreep die algemene anesthesie vereist, ingeschreven.
Primaire taal anders dan Engels of Spaans.
Deelnemers die momenteel een functionele dunnedarm-, lever-/dunnedarm- of multiviscerale transplantatie hebben
Hoewel andere belangrijke comorbiditeiten op een later tijdstip tijdens de gegevensanalyse kunnen worden uitgesloten, of als een specifieke subgroep kunnen worden geanalyseerd, zullen ze niet zonder meer worden uitgesloten. Deelnemers met een globale ontwikkelingsachterstand hebben bijvoorbeeld mogelijk alleen ouderonderzoeken en zouden daarom moeten worden uitgesloten van een gepaarde analyse van proxy vs. deelnemersperceptie van HRQOL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (hrQOL) Tijdsspanne: Basislijn	HRQOL zoals bepaald door PedsQL Generic Core op het moment van inschrijving en gecorrigeerd voor de tijd vanaf het begin van de ziekte	Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (hrQOL) Verandering in de tijd Tijdsspanne: Trend over 5 jaar	HRQOL zoals bepaald door PedsQL Generic Core, jaarlijks beoordeeld, waarbij gekeken wordt naar de trend in verandering gedurende 5 jaar beoordeling en gecorrigeerd voor de tijd vanaf het begin van de ziekte	Trend over 5 jaar
Ziektespecifieke Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (hrQOL) Tijdsspanne: Basislijn	Ziektespecifieke HRQOL zoals bepaald door PedsQL GI Symptomenschaal op het moment van inschrijving en gecorrigeerd voor de tijd vanaf het begin van de ziekte	Basislijn
Ziektespecifieke Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (hrQOL) Tijdsspanne: Trend over 5 jaar	Ziektespecifieke HRQOL zoals bepaald door PedsQL GI Symptomen Schaal, jaarlijks beoordeeld, kijkend naar de trend in verandering gedurende 5 jaar beoordeling en gecorrigeerd voor de tijd vanaf het begin van de ziekte	Trend over 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gezinsimpact Tijdsspanne: Basislijn	Gezinsimpact zoals bepaald door de PedsQL Family Impact Module	Basislijn
Gezinsimpact Tijdsspanne: Trend over 5 jaar	Gezinsimpact zoals beoordeeld door de PedsQL Family Impact Module, jaarlijks beoordeeld, waarbij gekeken wordt naar de trend in verandering gedurende 5 jaar beoordeling en gecorrigeerd voor de tijd vanaf het begin van de ziekte	Trend over 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

The Hospital for Sick Children

The University of Texas Health Science Center, Houston

Washington University School of Medicine

University of Alabama at Birmingham

University of Michigan

Children's Hospital Colorado

Seattle Children's Hospital

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

University of Texas Southwestern Medical Center

Duke Health

Alberta Children's Hospital

British Columbia Children's Hospital

Connecticut Children's Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital
Hoofdonderzoeker: Biren P Modi, MD MPH, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P00032389

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .