Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv flerstedsstudie av livskvalitet ved pediatrisk tarmsvikt

19. mars 2026 oppdatert av: Biren Modi, Boston Children's Hospital

Denne studien foreslår å kvantifisere og beskrive livskvaliteten til barn med tarmsvikt, og å identifisere de medisinske og sosioøkonomiske faktorene som påvirker denne livskvaliteten, ved å bruke data fra flere multidisiplinære tarmsviktsentre over hele USA og Canada som spesialiserer seg på omsorgen for disse deltakerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Pediatrisk tarmsvikt

Detaljert beskrivelse

Helserelatert livskvalitet blir et stadig viktigere tema ettersom medisinske fremskritt fortsetter å øke forventet levealder ved ulike sykdommer. Livskvalitet (QoL) omfatter en persons fysiske, psykologiske og sosiale velvære. Studier som fokuserer på helserelatert livskvalitet viser at leverandørene har en begrenset forståelse av livskvaliteten til sine pasienter, noe som viser et behov for videre forskning. Dødeligheten ved pediatrisk tarmsvikt (PIF) har falt betydelig de siste 3-4 tiårene, og langsiktig sykelighet i stedet for overlevelse har kommet i fokus som resultat av interesse. Det er imidlertid fortsatt et betydelig kunnskapsgap angående de spesifikke faktorene som bidrar til livskvalitet blant PIF-pasienter og deres familier. Innsikt i utfordringene disse pasientene står overfor kan fremme forbedrede støttetjenester og psykoedukasjon for omsorgspersoner for disse barna, samt bidra til å skreddersy medisinsk og kirurgisk behandling med fokus på forbedret livskvalitet. På grunn av den sjeldne naturen til PIF, og til tross for en nylig oppblomstring i multidisiplinære PIF-sentre, er erfaring begrenset i individuelle sentre og en multi-site studie med en robust og mangfoldig pasientpopulasjon er optimal for å studere QoL ved pediatrisk tarmsvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Biren P Modi, MD MPH
Telefonnummer: 857-218-4651
E-post: biren.modi@childrens.harvard.edu

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    - Rekruttering
    - Alberta Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Dana Boctor, MD
      
      E-post: dana.boctor@albertahealthservices.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Dana Boctor, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
    - Rekruttering
    - Bc Children'S Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hannah Piper, MD
      
      E-post: hannah.piper@cw.bc.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Hannah Piper, MD
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Rekruttering
    - Hospital for Sick Children
    - Ta kontakt med:
      
      Christina Belza, PhD, RN
      
      Telefonnummer: 416-813-5347
      
      E-post: christina.belza@sickkids.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Christina Belza, PhD, RN
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Children's of Alabama
    - Ta kontakt med:
      
      David Galloway, MD
      
      E-post: dgalloway@peds.uab.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      David Galloway, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Rekruttering
    - Children's Hospital Colorado
    - Ta kontakt med:
      
      Lindsey Gumer, MD, MSc
      
      Telefonnummer: 720-777-6669
      
      E-post: lindsey.gumer@childrenscolorado.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Lindsey Gumer, MD, MSc
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
    - Rekruttering
    - Connecticut Children's Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jonathan Salazar, MD
      
      Telefonnummer: 860-545-9560
      
      E-post: jsalazar02@connecticutchildrens.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Jonathan Salazar, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Rekruttering
    - Lurie Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Valeria Cohran, MD
      
      E-post: vcohran@luriechildrens.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Valeria Cohran, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Boston Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Biren P Modi, MD MPH
      
      Telefonnummer: 857-218-4651
      
      E-post: biren.modi@childrens.harvard.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Biren P Modi, MD MPH
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - Rekruttering
    - C.S. Mott Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Meghan Arnold, MD
      
      E-post: meghanar@med.umich.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Meghan Arnold, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63100
    - Rekruttering
    - St. Louis Children's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Brad Warner, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Brad Warner, MD
      
      E-post: brad.warner@wustl.edu
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Debra Sudan, MD
      
      E-post: debra.sudan@duke.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Debra Sudan, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Rekruttering
    - Dallas Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nandini Channabasappa, MD
      
      E-post: nandini.channabasappa@utsouthwestern.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Nandini Channabasappa, MD
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - UT Health Houston
    - Ta kontakt med:
      
      Essam Imseis, MD
      
      Telefonnummer: 713-500-5663
      
      E-post: essam.imseis@uth.tmc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Essam Imseis, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Rekruttering
    - Seattle Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Patrick J Javid, MD
      
      E-post: patrick.javid@seattlechildrens.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Patrick J Javid, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være barn med en spesifikk diagnose av tarmsvikt som bestemt av parenteral ernæringsavhengighet på et hvilket som helst tidspunkt i deres historie i mer enn 60 av 74 påfølgende dager som behandles ved et av tartrehabiliteringsprogrammene som er lokalisert på studiestedene som deltar.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil bli fulgt i en deltakende institusjons tartrehabiliteringsprogram
Deltakerne vil ha en diagnose av tarmsvikt på grunn av funksjonell eller strukturell tarmdysfunksjon med nåværende eller tidligere historie med spesialisert ernæringsstøtte (parenteralt ernæringsbehov i 60 av 74 påfølgende dager)
Deltakerne vil være i alderen 6 måneder til 25 år.
Foreldre/omsorgspersoner skal kunne fylle ut spørreskjema uten hjelp.
Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

Deltakere under 6 måneder eller eldre enn 25 år vil ikke bli inkludert i denne studien
Deltakere vil ikke bli påmeldt mindre enn 3 måneder fra indeksopptak eller første poliklinisk evaluering
Deltakere vil ikke bli påmeldt mindre enn 1 måned fra innleggelse (enhver innleggelse som er lengre enn 24 timer)
Deltakere vil ikke bli påmeldt mindre enn 1 måned fra operativ intervensjon som krever generell anestesi.
Primærspråk annet enn engelsk eller spansk.
Deltakere som har en for tiden funksjonell tynntarm, lever/tynntarm eller multivisceral transplantasjon
Mens andre store komorbiditeter kan bli ekskludert på et senere tidspunkt under dataanalyse, eller kan analyseres som en spesifikk undergruppe, vil de ikke utelukkes direkte. For eksempel kan deltakere med global utviklingsforsinkelse bare ha foreldreundersøkelser, og vil derfor måtte ekskluderes fra paret analyse av proxy vs. deltakers oppfatning av HRQOL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (hrQOL) Tidsramme: Grunnlinje	hrQOL som bestemt av PedsQL Generic Core på tidspunktet for registrering og korrigert for tid fra sykdomsutbruddet	Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet (hrQOL) Endring over tid Tidsramme: Trend over 5 år	hrQOL som bestemt av PedsQL Generic Core, vurdert årlig, ser på trend i endring over 5 års vurdering og korrigert for tid fra sykdomsstart	Trend over 5 år
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (hrQOL) Tidsramme: Grunnlinje	Sykdomsspesifikk hrQOL som bestemt av PedsQL GI Symptoms-skala på tidspunktet for registrering og korrigert for tid fra sykdomsstart	Grunnlinje
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (hrQOL) Tidsramme: Trend over 5 år	Sykdomsspesifikk hrQOL som bestemt av PedsQL GI Symptoms Scale, vurdert årlig, ser på trend i endring over 5 års vurdering og korrigert for tid fra sykdomsstart	Trend over 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Familiepåvirkning Tidsramme: Grunnlinje	Familiepåvirkning som bestemt av PedsQL Family Impact Module	Grunnlinje
Familiepåvirkning Tidsramme: Trend over 5 år	Familiepåvirkning som vurdert av PedsQL Family Impact Module, vurdert årlig, ser på trend i endring over 5 års vurdering og korrigert for tid fra sykdomsstart	Trend over 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children

The University of Texas Health Science Center, Houston

Washington University School of Medicine

University of Alabama at Birmingham

University of Michigan

Children's Hospital Colorado

Seattle Children's Hospital

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

University of Texas Southwestern Medical Center

Duke Health

Alberta Children's Hospital

British Columbia Children's Hospital

Connecticut Children's Medical Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital
Hovedetterforsker: Biren P Modi, MD MPH, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

P00032389

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .