Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multisite undersøgelse af livskvalitet ved pædiatrisk tarmsvigt

19. marts 2026 opdateret af: Biren Modi, Boston Children's Hospital
Denne undersøgelse foreslår at kvantificere og beskrive livskvaliteten for børn med tarmsvigt og at identificere de medicinske og socioøkonomiske faktorer, der påvirker denne livskvalitet, ved hjælp af data fra flere multidisciplinære tarmsvigtcentre i USA og Canada med speciale i pleje af disse deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sundhedsrelateret livskvalitet bliver et stadig vigtigere emne, efterhånden som medicinske fremskridt fortsætter med at øge den forventede levetid i forskellige sygdomme. Livskvalitet (QoL) omfatter en persons fysiske, psykologiske og sociale velbefindende. Undersøgelser med fokus på sundhedsrelateret livskvalitet viser, at udbydere har en begrænset forståelse af deres patienters livskvalitet, hvilket viser et behov for yderligere forskning. Dødeligheden ved pædiatrisk tarmsvigt (PIF) er faldet betydeligt i løbet af de sidste 3-4 årtier, og langsigtet sygelighed frem for overlevelse er kommet i fokus som resultatet af interesse. Der er dog fortsat et betydeligt vidensgab vedrørende de specifikke faktorer, der bidrager til livskvalitet blandt PIF-patienter og deres familier. Indsigt i de udfordringer, som disse patienter står over for, kan fremme forbedrede støttetjenester og psykoedukation for omsorgspersoner til disse børn samt hjælpe med at skræddersy medicinsk og kirurgisk behandling med fokus på forbedret livskvalitet. På grund af den sjældne natur af PIF, og på trods af en nylig opblomstring i multidisciplinære PIF-centre, er erfaringen begrænset i individuelle centre, og en multi-site undersøgelse med en robust og mangfoldig patientpopulation er optimal til at studere QoL ved pædiatrisk tarmsvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Piper, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Belza, PhD, RN
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Galloway, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsey Gumer, MD, MSc
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Salazar, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valeria Cohran, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Biren P Modi, MD MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meghan Arnold, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63100
        • Rekruttering
        • St. Louis Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brad Warner, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Debra Sudan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT Health Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Essam Imseis, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være børn med en specifik diagnose af tarmsvigt som bestemt af parenteral ernæringsafhængighed på et hvilket som helst tidspunkt i deres historie i mere end 60 ud af 74 på hinanden følgende dage, som administreres ved et af tarm-rehabiliteringsprogrammerne på de steder, der deltager i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil blive fulgt i en deltagende institutions targrehabiliteringsprogram
  • Deltagerne vil have en diagnose af tarmsvigt på grund af funktionel eller strukturel tarmdysfunktion med nuværende eller tidligere historie med specialiseret ernæringsstøtte (parenteral ernæringsbehov i 60 ud af 74 på hinanden følgende dage)
  • Deltagerne vil være i alderen 6 måneder til 25 år.
  • Forældre/plejere skal kunne udfylde spørgeskema uden assistance.
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere på under 6 måneder eller mere end 25 år vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse
  • Deltagerne vil ikke blive tilmeldt mindre end 3 måneder fra indeksoptagelse eller indledende ambulant evaluering
  • Deltagerne vil ikke blive tilmeldt mindre end 1 måned fra indlæggelsen (enhver indlæggelse på mere end 24 timer)
  • Deltagerne vil ikke blive tilmeldt mindre end 1 måned fra enhver operation, der kræver generel anæstesi.
  • Et andet primært sprog end engelsk eller spansk.
  • Deltagere, der har en aktuelt fungerende tyndtarm, lever/tyndtarm eller multivisceral transplantation
  • Mens andre større komorbiditeter kan udelukkes på et senere tidspunkt under dataanalysen eller kan analyseres som en specifik undergruppe, vil de ikke direkte blive udelukket. For eksempel kan deltagere med global udviklingsforsinkelse kun have forældreundersøgelser og vil derfor skulle udelukkes fra parret analyse af proxy vs. deltagers opfattelse af HRQOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (hrQOL)
Tidsramme: Baseline
hrQOL som bestemt af PedsQL Generic Core på tidspunktet for tilmelding og korrigeret for tid fra sygdomsstart
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet (hrQOL) Ændring over tid
Tidsramme: Trend over 5 år
hrQOL som bestemt af PedsQL Generic Core, vurderet årligt, ser på tendens i ændring over 5 års vurdering og korrigeret for tid fra sygdomsdebut
Trend over 5 år
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (hrQOL)
Tidsramme: Baseline
Sygdomsspecifik hrQOL som bestemt af PedsQL GI-symptomer skala på tidspunktet for indskrivning og korrigeret for tid fra sygdomsdebut
Baseline
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (hrQOL)
Tidsramme: Trend over 5 år
Sygdomsspecifik hrQOL som bestemt af PedsQL GI Symptoms Scale, vurderet årligt, ser på tendens i ændring over 5 års vurdering og korrigeret for tid fra sygdomsdebut
Trend over 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiepåvirkning
Tidsramme: Baseline
Familiepåvirkning som bestemt af PedsQL Family Impact Module
Baseline
Familiepåvirkning
Tidsramme: Trend over 5 år
Familiepåvirkning som vurderet af PedsQL Family Impact Module, vurderet årligt, ser på tendens i forandring over 5 års vurdering og korrigeret for tid fra sygdomsdebut
Trend over 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
The University of Texas Health Science Center, Houston
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Texas Southwestern Medical Center
Duke Health
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital
Connecticut Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Biren P Modi, MD MPH, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00032389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk tarmsvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner