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Prospektive Multisite-Studie zur Lebensqualität bei pädiatrischer Darminsuffizienz

19. März 2026 aktualisiert von: Biren Modi, Boston Children's Hospital
Diese Studie schlägt vor, die Lebensqualität von Kindern mit Darmversagen zu quantifizieren und zu beschreiben und die medizinischen und sozioökonomischen Faktoren zu identifizieren, die sich auf diese Lebensqualität auswirken, unter Verwendung von Daten aus mehreren multidisziplinären Zentren für Darmversagen in den Vereinigten Staaten und Kanada, die sich darauf spezialisiert haben die Betreuung dieser Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird zu einem immer wichtigeren Thema, da der medizinische Fortschritt die Lebenserwartung bei verschiedenen Krankheiten weiter erhöht. Lebensqualität (QoL) umfasst das physische, psychische und soziale Wohlbefinden einer Person. Studien, die sich auf die gesundheitsbezogene QoL konzentrieren, zeigen, dass Anbieter ein begrenztes Verständnis der QoL ihrer Patienten haben, was einen Bedarf an weiterer Forschung zeigt. Die Sterblichkeitsraten bei pädiatrischer Darminsuffizienz (PIF) sind in den letzten 3-4 Jahrzehnten erheblich gesunken, und die langfristige Morbidität ist eher als das Überleben als Ergebnis von Interesse in den Fokus gerückt. Es bleibt jedoch eine erhebliche Wissenslücke hinsichtlich der spezifischen Faktoren, die zur Lebensqualität von PIF-Patienten und ihren Familien beitragen. Ein Einblick in die Herausforderungen, mit denen diese Patienten konfrontiert sind, kann verbesserte Unterstützungsdienste und Psychoedukation für Betreuer dieser Kinder fördern sowie dazu beitragen, medizinische und chirurgische Behandlungen mit Schwerpunkt auf verbesserter QoL maßzuschneidern. Aufgrund der Seltenheit von PIF und trotz einer jüngsten Blüte multidisziplinärer PIF-Zentren ist die Erfahrung in einzelnen Zentren begrenzt, und eine Multi-Site-Studie mit einer robusten und vielfältigen Patientenpopulation ist optimal, um die Lebensqualität bei pädiatrischer Darminsuffizienz zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hannah Piper, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Belza, PhD, RN
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Galloway, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsey Gumer, MD, MSc
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Salazar, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valeria Cohran, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Biren P Modi, MD MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meghan Arnold, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63100
        • Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Brad Warner, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debra Sudan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT Health Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Essam Imseis, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind Kinder mit einer spezifischen Diagnose von Darmversagen, die durch parenterale Ernährungsabhängigkeit zu einem beliebigen Zeitpunkt in ihrer Geschichte an mehr als 60 von 74 aufeinanderfolgenden Tagen festgestellt wurde und die an einem der Darmrehabilitationsprogramme an den teilnehmenden Standorten der Studie behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden in das Darmrehabilitationsprogramm einer teilnehmenden Einrichtung aufgenommen
  • Die Teilnehmer haben eine Diagnose von Darmversagen aufgrund einer funktionellen oder strukturellen Darmfunktionsstörung mit aktueller oder früherer spezialisierter Ernährungsunterstützung (parenterale Ernährungsanforderung für 60 von 74 aufeinanderfolgenden Tagen).
  • Die Teilnehmer sind zwischen 6 Monaten und 25 Jahren alt.
  • Eltern/Betreuer müssen in der Lage sein, den Fragebogen ohne Hilfe auszufüllen.
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 6 Monaten oder über 25 Jahren werden nicht in diese Studie aufgenommen
  • Die Teilnehmer werden nicht weniger als 3 Monate nach der Aufnahme in den Index oder der ersten ambulanten Bewertung eingeschrieben
  • Die Teilnehmer werden nicht weniger als 1 Monat nach der stationären Aufnahme eingeschrieben (jede Aufnahme mit einer Dauer von mehr als 24 Stunden).
  • Die Teilnehmer werden nicht weniger als 1 Monat nach einem operativen Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert, eingeschrieben.
  • Andere Hauptsprache als Englisch oder Spanisch.
  • Teilnehmer mit einer derzeit funktionsfähigen Dünndarm-, Leber-/Dünndarm- oder multiviszeralen Transplantation
  • Während andere wichtige Komorbiditäten zu einem späteren Zeitpunkt während der Datenanalyse ausgeschlossen oder als spezifische Untergruppe analysiert werden können, werden sie nicht vollständig ausgeschlossen. Zum Beispiel haben Teilnehmer mit globaler Entwicklungsverzögerung möglicherweise nur Elternbefragungen und müssten daher von der gepaarten Analyse der Proxy- vs. Teilnehmerwahrnehmung von HRQOL ausgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (hrQOL)
Zeitfenster: Grundlinie
hrQOL, wie von PedsQL Generic Core zum Zeitpunkt der Registrierung bestimmt und um die Zeit ab Krankheitsbeginn korrigiert
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (hrQOL) Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Trend über 5 Jahre
hrQOL, bestimmt durch PedsQL Generic Core, jährlich bewertet, wobei der Trend der Veränderung über 5 Jahre der Bewertung betrachtet und um die Zeit ab Krankheitsbeginn korrigiert wird
Trend über 5 Jahre
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (hrQOL)
Zeitfenster: Grundlinie
Krankheitsspezifische hrQOL, bestimmt anhand der PedsQL GI-Symptomskala zum Zeitpunkt der Aufnahme und korrigiert um die Zeit ab Krankheitsbeginn
Grundlinie
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (hrQOL)
Zeitfenster: Trend über 5 Jahre
Krankheitsspezifische hrQOL, bestimmt durch die PedsQL GI-Symptomskala, jährlich bewertet, wobei der Trend der Veränderung über 5 Jahre der Bewertung betrachtet und für die Zeit ab Krankheitsbeginn korrigiert wird
Trend über 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Familie
Zeitfenster: Grundlinie
Family Impact, wie vom PedsQL Family Impact Module bestimmt
Grundlinie
Auswirkungen auf die Familie
Zeitfenster: Trend über 5 Jahre
Auswirkungen auf die Familie, bewertet durch das PedsQL Family Impact Module, jährlich bewertet, wobei der Trend der Veränderung über 5 Jahre der Bewertung betrachtet und um die Zeit ab Krankheitsbeginn korrigiert wird
Trend über 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
The University of Texas Health Science Center, Houston
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Texas Southwestern Medical Center
Duke Health
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital
Connecticut Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital
  • Hauptermittler: Biren P Modi, MD MPH, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00032389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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