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Étude prospective multisite de la qualité de vie dans l'insuffisance intestinale pédiatrique

17 janvier 2024 mis à jour par: Biren Modi, Boston Children's Hospital
Cette étude propose de quantifier et de décrire la qualité de vie des enfants atteints d'insuffisance intestinale, et d'identifier les facteurs médicaux et socio-économiques qui impactent cette qualité de vie, en utilisant les données de plusieurs centres multidisciplinaires d'insuffisance intestinale à travers les États-Unis et le Canada spécialisés dans la prise en charge de ces participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La qualité de vie liée à la santé devient un sujet de plus en plus important à mesure que les progrès médicaux continuent d'augmenter l'espérance de vie dans diverses maladies. La qualité de vie (QV) englobe le bien-être physique, psychologique et social d'une personne. Des études axées sur la qualité de vie liée à la santé montrent que les prestataires ont une compréhension limitée de la qualité de vie de leurs patients, ce qui démontre la nécessité de poursuivre les recherches. Les taux de mortalité dans l'insuffisance intestinale pédiatrique (PIF) ont considérablement chuté au cours des 3 à 4 dernières décennies et la morbidité à long terme plutôt que la survie est devenue le résultat d'intérêt. Cependant, il reste un manque important de connaissances concernant les facteurs spécifiques qui contribuent à la qualité de vie chez les patients atteints de PIF et leurs familles. Un aperçu des défis auxquels ces patients sont confrontés peut promouvoir des services de soutien améliorés et une psychoéducation pour les soignants de ces enfants, ainsi que contribuer à adapter le traitement médical et chirurgical en mettant l'accent sur l'amélioration de la qualité de vie. En raison de la nature rare de la PIF, et malgré une floraison récente dans les centres multidisciplinaires de PIF, l'expérience est limitée dans les centres individuels et une étude multisite avec une population de patients robuste et diversifiée est optimale pour étudier la qualité de vie dans l'insuffisance intestinale pédiatrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Recrutement
        • BC Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hannah Piper, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Wales, MD
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Pas encore de recrutement
        • Children's of Alabama
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Galloway, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Lurie Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valeria Cohran, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Biren P Modi, MD MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meghan Arnold, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63100
        • Recrutement
        • St. Louis Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Brad Warner, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Debra Sudan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront des enfants avec un diagnostic spécifique d'insuffisance intestinale tel que déterminé par la dépendance nutritionnelle parentérale à tout moment de leur histoire pendant plus de 60 jours consécutifs sur 74 qui sont pris en charge dans l'un des programmes de réhabilitation intestinale situés sur les sites participants à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront suivis dans le programme de réhabilitation intestinale d'un établissement participant
  • Les participants auront un diagnostic d'insuffisance intestinale due à un dysfonctionnement intestinal fonctionnel ou structurel avec des antécédents actuels ou antérieurs de soutien nutritionnel spécialisé (nécessité de nutrition parentérale pendant 60 jours consécutifs sur 74)
  • Les participants seront âgés de 6 mois à 25 ans.
  • Les parents/tuteurs doivent être en mesure de remplir le questionnaire sans aide.
  • Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Les participants âgés de moins de 6 mois ou de plus de 25 ans ne seront pas inclus dans cette étude
  • Les participants ne seront pas inscrits moins de 3 mois après l'admission initiale ou l'évaluation initiale en ambulatoire
  • Les participants ne seront pas inscrits moins d'un mois après l'admission en hospitalisation (toute admission d'une durée supérieure à 24 heures)
  • Les participants ne seront pas inscrits à moins d'un mois de toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale.
  • Langue principale autre que l'anglais ou l'espagnol.
  • Participants qui ont un intestin grêle, un foie/intestin grêle ou une greffe multiviscérale actuellement fonctionnels
  • Bien que d'autres comorbidités majeures puissent être exclues ultérieurement lors de l'analyse des données, ou puissent être analysées en tant que sous-groupe spécifique, elles ne seront pas exclues d'emblée. Par exemple, les participants ayant un retard de développement global peuvent n'avoir que des enquêtes auprès des parents et devraient donc être exclus de l'analyse par paires de la perception par procuration et par participant de la QVLS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (hrQOL)
Délai: Ligne de base
hrQOL tel que déterminé par PedsQL Generic Core au moment de l'inscription et corrigé pour le temps écoulé depuis l'apparition de la maladie
Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé (hrQOL) Évolution dans le temps
Délai: Tendance sur 5 ans
hrQOL tel que déterminé par PedsQL Generic Core, évalué chaque année, en examinant la tendance des changements sur 5 ans d'évaluation et corrigé en fonction du temps écoulé depuis l'apparition de la maladie
Tendance sur 5 ans
Qualité de vie liée à la santé (qualité de vie liée à la santé) spécifique à la maladie
Délai: Ligne de base
HrQOL spécifique à la maladie telle que déterminée par l'échelle des symptômes gastro-intestinaux PedsQL au moment de l'inscription et corrigée en fonction du temps écoulé depuis l'apparition de la maladie
Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé (qualité de vie liée à la santé) spécifique à la maladie
Délai: Tendance sur 5 ans
Qualité de vie hrQOL spécifique à la maladie telle que déterminée par l'échelle des symptômes gastro-intestinaux PedsQL, évaluée chaque année, en examinant la tendance de l'évolution sur 5 ans d'évaluation et corrigée en fonction du temps écoulé depuis l'apparition de la maladie
Tendance sur 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur la famille
Délai: Ligne de base
Impact sur la famille tel que déterminé par le module d'impact sur la famille PedsQL
Ligne de base
Impact sur la famille
Délai: Tendance sur 5 ans
Impact sur la famille tel qu'évalué par le module d'impact sur la famille PedsQL, évalué annuellement, en examinant la tendance des changements sur 5 ans d'évaluation et corrigé en fonction du temps écoulé depuis l'apparition de la maladie
Tendance sur 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Texas Southwestern Medical Center
Duke Health
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital
  • Chercheur principal: Biren P Modi, MD MPH, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Première publication (Réel)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00032389

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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