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小儿肠衰竭生活质量的前瞻性多中心研究

2024年1月17日 更新者:Biren Modi、Boston Children's Hospital
本研究旨在量化和描述患有肠衰竭的儿童的生活质量,并确定影响这种生活质量的医学和社会经济因素,使用来自美国和加拿大的多个多学科肠衰竭中心的数据,这些中心专门研究这些参与者的关怀。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

随着医学进步不断提高各种疾病的预期寿命,与健康相关的生活质量正成为一个越来越重要的话题。 生活质量 (QoL) 包括一个人的身体、心理和社会福祉。 关注与健康相关的 QoL 的研究表明,提供者对其患者的 QoL 了解有限,表明需要进一步研究。 在过去的 3-4 年里,小儿肠衰竭 (PIF) 的死亡率显着下降,长期发病率而非生存率已成为人们关注的结果。 然而,对于影响 PIF 患者及其家人 QoL 的具体因素,仍然存在重大知识缺口。 深入了解这些患者面临的挑战,可以促进为这些儿童的看护者提供更好的支持服务和心理教育,并有助于调整以提高生活质量为重点的医疗和手术治疗。 由于 PIF 的罕见性,尽管多学科 PIF 中心最近蓬勃发展,但个别中心的经验有限,并且具有强大和多样化患者群体的多中心研究是研究儿科肠衰竭 QoL 的最佳选择。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • 招聘中
        • BC Children's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Hannah Piper, MD
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 招聘中
        • Hospital for Sick Children
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Paul Wales, MD
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 尚未招聘
        • Children's of Alabama
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • David Galloway, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Lurie Children's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Valeria Cohran, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Boston Children's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Biren P Modi, MD MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Meghan Arnold, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63100
        • 招聘中
        • St. Louis Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Brad Warner, MD
        • 接触:
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Children's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Debra Sudan, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将是患有肠衰竭的特定诊断的儿童,根据其历史上任何时候的肠外营养依赖性确定,在连续 74 天中超过 60 天,他们在研究参与地点的一个肠道康复计划中接受管理。

描述

纳入标准:

  • 参加者将参加参与机构的肠道康复计划
  • 参与者将被诊断为由于功能性或结构性肠道功能障碍导致的肠衰竭,目前或之前有专门的营养支持史(连续 74 天中有 60 天需要肠外营养)
  • 参与者年龄介于 6 个月至 25 岁之间。
  • 父母/看护人必须能够在没有帮助的情况下完成调查问卷。
  • 说英语或西班牙语

排除标准:

  • 年龄小于 6 个月或大于 25 岁的参与者将不包括在本研究中
  • 参与者不会在指数入院或初次门诊评估后 3 个月内被招募
  • 参与者不会在入院后 1 个月内被招募(入院时间超过 24 小时)
  • 参与者不会在任何需要全身麻醉的手术干预后不到 1 个月被招募。
  • 英语或西班牙语以外的主要语言。
  • 目前有功能性小肠、肝脏/小肠或多脏器移植的参与者
  • 虽然其他主要合并症可能会在稍后的数据分析过程中被排除,或者可能被作为特定的亚组进行分析,但它们不会被完全排除。 例如,总体发育迟缓的参与者可能只有父母调查,因此需要排除在代理与参与者对 HRQOL 的看法的配对分析之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量 (hrQOL)
大体时间:基线
hrQOL 由 PedsQL Generic Core 在入组时确定并根据疾病发作时间进行校正
基线
健康相关生活质量 (hrQOL) 随时间变化
大体时间:5 年趋势
由 PedsQL Generic Core 确定的 hrQOL,每年评估一次,查看 5 年评估的变化趋势,并根据疾病发作的时间进行校正
5 年趋势
特定疾病的健康相关生活质量 (hrQOL)
大体时间:基线
疾病特异性 hrQOL,由入组时的 PedsQL GI 症状量表确定,并根据疾病发作的时间进行校正
基线
特定疾病的健康相关生活质量 (hrQOL)
大体时间:5 年趋势
由 PedsQL GI 症状量表确定的疾病特异性 hrQOL,每年评估一次,观察 5 年评估的变化趋势,并根据疾病发作的时间进行校正
5 年趋势

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家庭影响
大体时间:基线
由 PedsQL 家庭影响模块确定的家庭影响
基线
家庭影响
大体时间:5 年趋势
由 PedsQL 家庭影响模块评估的家庭影响,每年评估一次,查看 5 年评估的变化趋势,并根据疾病发作的时间进行校正
5 年趋势

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月27日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月9日

首次发布 (实际的)

2020年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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