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Estudo Prospectivo Multicêntrico de Qualidade de Vida em Insuficiência Intestinal Pediátrica

19 de março de 2026 atualizado por: Biren Modi, Boston Children's Hospital
Este estudo propõe quantificar e descrever a qualidade de vida de crianças com insuficiência intestinal e identificar os fatores médicos e socioeconômicos que afetam essa qualidade de vida, usando dados de vários centros multidisciplinares de insuficiência intestinal nos Estados Unidos e Canadá especializados em cuidado desses participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A qualidade de vida relacionada à saúde está se tornando um tópico cada vez mais importante, pois os avanços médicos continuam a aumentar a expectativa de vida em várias doenças. A qualidade de vida (QoL) engloba o bem-estar físico, psicológico e social de uma pessoa. Estudos com foco na qualidade de vida relacionada à saúde mostram que os provedores têm uma compreensão limitada da qualidade de vida de seus pacientes, demonstrando a necessidade de mais pesquisas. As taxas de mortalidade na insuficiência intestinal pediátrica (FIP) caíram significativamente nas últimas 3-4 décadas e a morbidade a longo prazo, em vez da sobrevivência, tornou-se o resultado de interesse. No entanto, ainda existe uma lacuna de conhecimento significativa sobre os fatores específicos que contribuem para a QV entre pacientes com FPI e suas famílias. A compreensão dos desafios que esses pacientes enfrentam pode promover melhores serviços de apoio e psicoeducação para os cuidadores dessas crianças, bem como ajudar a adequar o tratamento médico e cirúrgico com foco na melhoria da qualidade de vida. Devido à natureza rara da PIF, e apesar de um florescimento recente em centros multidisciplinares de PIF, a experiência é limitada em centros individuais e um estudo em vários locais com uma população robusta e diversificada de pacientes é ideal para estudar a qualidade de vida na insuficiência intestinal pediátrica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Recrutamento
        • BC Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hannah Piper, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Belza, PhD, RN
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Ainda não está recrutando
        • Children's of Alabama
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Galloway, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lindsey Gumer, MD, MSc
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Salazar, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Lurie Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valeria Cohran, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Biren P Modi, MD MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meghan Arnold, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63100
        • Recrutamento
        • St. Louis Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Brad Warner, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Debra Sudan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UT Health Houston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Essam Imseis, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão crianças com um diagnóstico específico de insuficiência intestinal conforme determinado pela dependência de nutrição parenteral em qualquer ponto de sua história por mais de 60 de 74 dias consecutivos que são gerenciados em um dos programas de reabilitação intestinal localizados nos locais participantes do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão acompanhados no programa de reabilitação intestinal de uma instituição participante
  • Os participantes terão diagnóstico de insuficiência intestinal por disfunção intestinal funcional ou estrutural com história atual ou pregressa de suporte nutricional especializado (necessidade de nutrição parenteral por 60 de 74 dias consecutivos)
  • Os participantes terão de 6 meses a 25 anos de idade.
  • Os pais/responsáveis ​​devem ser capazes de preencher o questionário sem assistência.
  • Falando inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Participantes com menos de 6 meses ou mais de 25 anos não serão incluídos neste estudo
  • Os participantes não serão inscritos menos de 3 meses após a admissão inicial ou avaliação ambulatorial inicial
  • Os participantes não serão inscritos a menos de 1 mês da internação (qualquer internação com mais de 24 horas de duração)
  • Os participantes não serão inscritos a menos de 1 mês de qualquer intervenção cirúrgica que requeira anestesia geral.
  • Idioma principal diferente de inglês ou espanhol.
  • Participantes que tenham um intestino delgado, fígado/intestino delgado ou transplante multivisceral atualmente funcional
  • Embora outras comorbidades importantes possam ser excluídas posteriormente durante a análise de dados ou analisadas como um subgrupo específico, elas não serão excluídas completamente. Por exemplo, os participantes com atraso global no desenvolvimento podem ter apenas pesquisas com os pais e, portanto, precisariam ser excluídos da análise pareada de proxy versus percepção do participante sobre QVRS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (hrQOL)
Prazo: Linha de base
hrQOL conforme determinado pelo PedsQL Generic Core no momento da inscrição e corrigido pelo tempo desde o início da doença
Linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde (hrQOL) Mudança ao longo do tempo
Prazo: Tendência em 5 anos
hrQOL conforme determinado pelo PedsQL Generic Core, avaliado anualmente, observando a tendência de mudança ao longo de 5 anos de avaliação e corrigido pelo tempo desde o início da doença
Tendência em 5 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (hrQOL)
Prazo: Linha de base
HRQOL específica da doença, conforme determinado pela escala de sintomas GI PedsQL no momento da inscrição e corrigida para o tempo desde o início da doença
Linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (hrQOL)
Prazo: Tendência em 5 anos
Qualidade de vida específica da doença conforme determinado pela escala de sintomas GI PedsQL, avaliada anualmente, observando a tendência de mudança ao longo de 5 anos de avaliação e corrigida para o tempo desde o início da doença
Tendência em 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto familiar
Prazo: Linha de base
Impacto familiar conforme determinado pelo PedsQL Family Impact Module
Linha de base
Impacto familiar
Prazo: Tendência em 5 anos
Impacto familiar conforme avaliado pelo PedsQL Family Impact Module, avaliado anualmente, observando a tendência de mudança ao longo de 5 anos de avaliação e corrigido pelo tempo desde o início da doença
Tendência em 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
The University of Texas Health Science Center, Houston
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Texas Southwestern Medical Center
Duke Health
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital
Connecticut Children's Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital
  • Investigador principal: Biren P Modi, MD MPH, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P00032389

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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