- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04629014
Estudio prospectivo multicéntrico de calidad de vida en insuficiencia intestinal pediátrica
17 de enero de 2024 actualizado por: Biren Modi, Boston Children's Hospital
Este estudio propone cuantificar y describir la calidad de vida de los niños con insuficiencia intestinal e identificar los factores médicos y socioeconómicos que afectan esta calidad de vida, utilizando datos de múltiples centros multidisciplinarios de insuficiencia intestinal en los Estados Unidos y Canadá que se especializan en el cuidado de estos participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La calidad de vida relacionada con la salud se está convirtiendo en un tema cada vez más importante a medida que los avances médicos continúan aumentando la esperanza de vida en diversas enfermedades.
La calidad de vida (QoL) abarca el bienestar físico, psicológico y social de una persona.
Los estudios que se centran en la calidad de vida relacionada con la salud muestran que los proveedores tienen una comprensión limitada de la calidad de vida de sus pacientes, lo que demuestra la necesidad de realizar más investigaciones.
Las tasas de mortalidad en la insuficiencia intestinal pediátrica (PIF, por sus siglas en inglés) han disminuido significativamente en las últimas 3 a 4 décadas y la morbilidad a largo plazo, en lugar de la supervivencia, se ha convertido en el resultado de interés.
Sin embargo, sigue existiendo una importante brecha de conocimiento con respecto a los factores específicos que contribuyen a la calidad de vida entre los pacientes con FIP y sus familias.
La comprensión de los desafíos que enfrentan estos pacientes puede promover mejores servicios de apoyo y psicoeducación para los cuidadores de estos niños, así como ayudar a adaptar el tratamiento médico y quirúrgico con un enfoque en la mejora de la CdV.
Debido a la naturaleza rara de PIF, y a pesar de un florecimiento reciente en los centros multidisciplinarios de PIF, la experiencia es limitada en los centros individuales y un estudio multicéntrico con una población de pacientes sólida y diversa es óptimo para estudiar la calidad de vida en la insuficiencia intestinal pediátrica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Biren P Modi, MD MPH
- Número de teléfono: 857-218-4651
- Correo electrónico: biren.modi@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Reclutamiento
- Alberta Children's Hospital
-
Contacto:
- Dana Boctor, MD
- Correo electrónico: dana.boctor@albertahealthservices.ca
-
Investigador principal:
- Dana Boctor, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital
-
Contacto:
- Hannah Piper, MD
- Correo electrónico: hannah.piper@cw.bc.ca
-
Investigador principal:
- Hannah Piper, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- Hospital for Sick Children
-
Contacto:
- Paul Wales, MD
- Correo electrónico: paul.wales@sickkids.ca
-
Investigador principal:
- Paul Wales, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Aún no reclutando
- Children's of Alabama
-
Contacto:
- David Galloway, MD
- Correo electrónico: dgalloway@peds.uab.edu
-
Investigador principal:
- David Galloway, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Lurie Children's Hospital
-
Contacto:
- Valeria Cohran, MD
- Correo electrónico: vcohran@luriechildrens.org
-
Investigador principal:
- Valeria Cohran, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Biren P Modi, MD MPH
- Número de teléfono: 857-218-4651
- Correo electrónico: biren.modi@childrens.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Biren P Modi, MD MPH
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Contacto:
- Meghan Arnold, MD
- Correo electrónico: meghanar@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Meghan Arnold, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63100
- Reclutamiento
- St. Louis Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Brad Warner, MD
-
Contacto:
- Brad Warner, MD
- Correo electrónico: brad.warner@wustl.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Children's Hospital
-
Contacto:
- Debra Sudan, MD
- Correo electrónico: debra.sudan@duke.edu
-
Investigador principal:
- Debra Sudan, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- Dallas Children's Hospital
-
Contacto:
- Nandini Channabasappa, MD
- Correo electrónico: nandini.channabasappa@utsouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Nandini Channabasappa, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
-
Contacto:
- Patrick J Javid, MD
- Correo electrónico: patrick.javid@seattlechildrens.org
-
Investigador principal:
- Patrick J Javid, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán niños con un diagnóstico específico de insuficiencia intestinal determinado por la dependencia de la nutrición parenteral en cualquier momento de su historia durante más de 60 de 74 días consecutivos que se manejen en uno de los programas de rehabilitación intestinal ubicados en los sitios participantes del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán seguidos en el programa de rehabilitación intestinal de una institución participante
- Los participantes tendrán un diagnóstico de insuficiencia intestinal debido a una disfunción intestinal funcional o estructural con antecedentes actuales o previos de soporte nutricional especializado (requerimiento de nutrición parenteral durante 60 de 74 días consecutivos)
- Los participantes tendrán entre 6 meses y 25 años de edad.
- Los padres/cuidadores deben poder completar el cuestionario sin ayuda.
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Los participantes menores de 6 meses o mayores de 25 años no serán incluidos en este estudio.
- Los participantes no se inscribirán en menos de 3 meses desde la admisión inicial o la evaluación ambulatoria inicial
- Los participantes no se inscribirán en menos de 1 mes desde la admisión como paciente hospitalizado (cualquier admisión de más de 24 horas de duración)
- Los participantes no se inscribirán a menos de 1 mes de cualquier intervención quirúrgica que requiera anestesia general.
- Idioma principal que no sea inglés o español.
- Participantes que actualmente tienen un trasplante funcional de intestino delgado, hígado/intestino delgado o multivisceral
- Si bien otras comorbilidades importantes pueden excluirse en un momento posterior durante el análisis de datos, o pueden analizarse como un subgrupo específico, no se excluirán por completo. Por ejemplo, los participantes con retraso global en el desarrollo pueden tener solo encuestas para padres y, por lo tanto, deberían ser excluidos del análisis emparejado de la percepción de HRQOL de proxy versus participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: Base
|
hrQOL según lo determinado por PedsQL Generic Core en el momento de la inscripción y corregido por el tiempo desde el inicio de la enfermedad
|
Base
|
Calidad de vida relacionada con la salud (hrQOL) Cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Tendencia durante 5 años
|
hrQOL según lo determinado por PedsQL Generic Core, evaluado anualmente, observando la tendencia en el cambio durante 5 años de evaluación y corregido por el tiempo desde el inicio de la enfermedad
|
Tendencia durante 5 años
|
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad (hrQOL)
Periodo de tiempo: Base
|
CVRS específica de la enfermedad determinada por la escala de síntomas GI de PedsQL en el momento de la inscripción y corregida por el tiempo desde el inicio de la enfermedad
|
Base
|
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad (hrQOL)
Periodo de tiempo: Tendencia durante 5 años
|
CVRS específica de la enfermedad según lo determinado por la escala de síntomas GI PedsQL, evaluada anualmente, observando la tendencia en el cambio durante 5 años de evaluación y corregida por el tiempo desde el inicio de la enfermedad
|
Tendencia durante 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto Familiar
Periodo de tiempo: Base
|
Impacto familiar según lo determinado por el módulo de impacto familiar PedsQL
|
Base
|
Impacto Familiar
Periodo de tiempo: Tendencia durante 5 años
|
Impacto familiar según lo evaluado por el módulo de impacto familiar PedsQL, evaluado anualmente, observando la tendencia en el cambio durante 5 años de evaluación y corregido por el tiempo desde el inicio de la enfermedad
|
Tendencia durante 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital
- Investigador principal: Biren P Modi, MD MPH, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Modi BP, Langer M, Ching YA, Valim C, Waterford SD, Iglesias J, Duro D, Lo C, Jaksic T, Duggan C. Improved survival in a multidisciplinary short bowel syndrome program. J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):20-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.014.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. Impaired health-related quality of life in children and adolescents with chronic conditions: a comparative analysis of 10 disease clusters and 33 disease categories/severities utilizing the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 16;5:43. doi: 10.1186/1477-7525-5-43.
- Diamond IR, de Silva N, Pencharz PB, Kim JH, Wales PW; Group for the Improvement of Intestinal Function and Treatment. Neonatal short bowel syndrome outcomes after the establishment of the first Canadian multidisciplinary intestinal rehabilitation program: preliminary experience. J Pediatr Surg. 2007 May;42(5):806-11. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.12.033.
- Javid PJ, Malone FR, Reyes J, Healey PJ, Horslen SP. The experience of a regional pediatric intestinal failure program: Successful outcomes from intestinal rehabilitation. Am J Surg. 2010 May;199(5):676-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.01.013.
- Mutanen A, Kosola S, Merras-Salmio L, Kolho KL, Pakarinen MP. Long-term health-related quality of life of patients with pediatric onset intestinal failure. J Pediatr Surg. 2015 Nov;50(11):1854-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.05.012. Epub 2015 Jun 3.
- Norsa L, Artru S, Lambe C, Talbotec C, Pigneur B, Ruemmele F, Colomb V, Capito C, Chardot C, Lacaille F, Goulet O. Long term outcomes of intestinal rehabilitation in children with neonatal very short bowel syndrome: Parenteral nutrition or intestinal transplantation. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):926-933. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.004. Epub 2018 Feb 15.
- Sanchez SE, McAteer JP, Goldin AB, Horslen S, Huebner CE, Javid PJ. Health-related quality of life in children with intestinal failure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Sep;57(3):330-4. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182999961.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00032389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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